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後部脊椎器具装着を受けている特発性側弯症の小児における歩行および姿勢の安定性の評価

2013年3月18日 更新者:Sahar Hassani、Shriners Hospitals for Children
この研究の目的は、脊椎固定術を受けている特発性側弯症の小児および青少年を、動作分析、バランス、および結果のアンケートを使用して評価することです。 特発性側弯症の小児における脊椎器具装着後のさまざまな融合レベルが歩行パターン、可動域、姿勢、バランスにどのような影響を与えるかを評価する研究はほとんど行われていません。 最後に器具を装着した椎骨が腰椎 3 (L3) 以上である後部脊椎器具が、腰椎 4 (L4) に器具を装着した小児と比較した場合に、十分な脊椎矯正、より大きな動き、より良い姿勢とバランスを提供するかどうかについては、まだ議論が続いています。 さらに、脊椎固定のエンドポイント(最後に器具を装着した椎骨)は、特発性側弯症の小児および青少年の生活の質、参加、機能障害にどのような影響を与えるのか、また、同年齢の健康な患者とどのように比較するのか。 この研究の目標は、特発性側弯症の子供により良い臨床ケアを提供することを期待して、歩行分析、姿勢の安定性、および結果ツールを使用してこれら 2 つのエンドポイントを比較することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究集団には、脊椎手術を受ける特発性側弯症の小児60名と、「対照群」の発達期の小児60名が含まれる。 側弯症患者は、術前評価、術後 1 年評価、術後 2 年評価の 3 回の来院を必要とする検査期間を受けます。 コントロール グループには 1 回の初期評価が必要です。 3 年間で合計 240 件の評価が実行されます。 私たちは、より良い治療のためにこれらの手段をより効果的に使用する方法を決定するために、結果ツールと定量的尺度の間の相関関係を評価します。 被験者とその保護者は、研究の性質とそれに伴う潜在的なリスクについて十分に説明され、適切な同意書に署名します。 この研究は治験審査委員会によって審査され、HIPAA への準拠が含まれます。 これは、シュライナーズ小児病院 - シカゴ動作分析研究所でのテスト中に達成されます。 研究参加者の安全と利便性を確保するために可能な限りのあらゆる措置が講じられます。 すべての被験者は臨床結果ツール (PODCI、SF-36) を使用して評価され、定量的な 3-D 動作分析と姿勢安定性評価を受けます。 定量的な 3D 歩行分析は、14 台のカメラを備えたモーション キャプチャ システムとパッシブ反射マーカーを使用して行われます (図 3)。 動作分析は、各被験者が実験室の通路を快適かつ自然な速度で歩く状態で実行されます。 パッシブマーカーは、両面テープを使用して標準化された位置の解剖学的ランドマークに取り付けられます。 マーカー座標データは、可動範囲と関節角度を決定するために使用されます。

4 つのフォースプレートを使用して、運動データと静的バランスを測定します。 姿勢安定性テストはすべての被験者に対して実施されます (図 4)。 私たちは、運動と感覚の制御と摂動への適応を調査する動的安定性の課題に対する応答を評価します。 静的(静かに立った)姿勢安定性テストがすべての被験者に対して行われます。 認定理学療法士 (PT) が、シュライナーズ小児病院の動作検査室のプロトコルに従って試験を実施します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60707
        • Shriners Hospitals for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コブ角が 50 度を超える特発性側弯症の青年。

説明

包含基準:

  • 特発性側弯症
  • 10歳から20歳までの間
  • L4以上の脊椎固定術が必要
  • 自分で歩ける
  • これまでに脊椎の手術を受けたことがない

除外基準:

  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
特発性側弯症の青年
脊椎の湾曲をまっすぐにするために椎骨が癒合します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作解析
時間枠:手術前来院(手術日の1週間前まで)
3Dモーションキャプチャシステムを使用して、歩行と立位脊椎の可動域を測定します。
手術前来院(手術日の1週間前まで)
動作解析
時間枠:術後1年
3Dモーションキャプチャシステムを使用して、歩行と立位脊椎の可動域を測定します。
術後1年
動作解析
時間枠:術後2年
3Dモーションキャプチャシステムを使用して、歩行と立位脊椎の可動域を測定します。
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能別アンケート
時間枠:手術前訪問時に収集(手術日の1週間前)
両親と患者が記入する機能的転帰アンケート。
手術前訪問時に収集(手術日の1週間前)
機能別アンケート
時間枠:術後1年目の来院時に採取
両親と患者が記入する機能的転帰アンケート。
術後1年目の来院時に採取
e-med足底圧
時間枠:手術前訪問時に収集(手術訪問の1週間前)
歩行中の足底面の圧力マップ。
手術前訪問時に収集(手術訪問の1週間前)
姿勢の安定性
時間枠:術前(手術来院の1週間前)
立位バランスと姿勢安定性は、NeuroCom Equitest システムと Twin Forceplate システムを使用して測定されます。
術前(手術来院の1週間前)
機能別アンケート
時間枠:2年間の追跡調査時に収集
両親と患者が記入する機能的転帰アンケート。
2年間の追跡調査時に収集
e-med足底圧
時間枠:1年間の追跡調査時に収集
歩行中の足底面の圧力マップ。
1年間の追跡調査時に収集
e-med 足底圧
時間枠:2年間のフォローアップ
歩行中の足底面の圧力マップ。
2年間のフォローアップ
姿勢の安定性
時間枠:術後1年後の来院
立位バランスと姿勢安定性は、NeuroCom Equitest システムと Twin Forceplate システムを使用して測定されます。
術後1年後の来院
姿勢の安定性
時間枠:術後2年間のフォローアップ
立位バランスと姿勢安定性は、NeuroCom Equitest システムと Twin Forceplate システムを使用して測定されます。
術後2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sahar Hassani, MS、Shriners Hosptials for Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月18日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIS-2010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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