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特发性脊柱侧凸患儿接受后路脊柱内固定术的步态和姿势稳定性评估

2013年3月18日 更新者:Sahar Hassani、Shriners Hospitals for Children
本研究的目的是使用运动分析、平衡和结果问卷评估正在接受脊柱融合术的特发性脊柱侧凸儿童和青少年。 很少有研究评估不同的融合水平如何影响特发性脊柱侧弯儿童脊柱内固定后的行走模式、运动范围、姿势和平衡。 与在腰椎 4 (L4) 进行器械固定的儿童相比,在第 3 腰椎 (L3) 或以上的最后一个器械椎体进行后路脊柱器械固定是否会提供足够的脊柱矫正、更大的运动以及更好的姿势和平衡,这一争论仍在继续。 此外,脊柱融合终点(最后一个固定椎体)如何影响特发性脊柱侧弯儿童和青少年的生活质量、参与和损伤,以及他们与健康的同龄人相比如何。 本研究的目的是使用步态分析、姿势稳定性和结果工具比较这两个终点,希望为特发性脊柱侧凸儿童提供更好的临床护理。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人群将包括六十 (60) 名将接受脊柱手术的特发性脊柱侧弯儿童和六十 (60) 名发育中的儿童“对照组”。 脊柱侧弯患者将接受一段需要三次就诊的测试:术前评估、术后一年评估和术后两年评估。 对照组将需要进行一次初步评估。 三年内将进行总共 240 次评估。 我们将评估结果工具和定量测量之间的相关性,以确定如何更有效地使用这些工具来获得更好的治疗。 受试者及其父母将被充分告知研究的性质以及所涉及的潜在风险,并签署适当的同意书。 该研究将由 IRB 审查并包括 HIPAA 合规性。 这将在 Shriners 儿童医院 - 芝加哥运动分析实验室进行测试期间完成。 将采取所有可能的步骤来确保研究参与者的安全和便利。 所有受试者都将使用临床结果工具(PODCI、SF-36)进行评估,并将进行定量 3-D 运动分析和姿势稳定性评估。 定量 3-D 步态分析将使用我们的 14 摄像头运动捕捉系统和被动反射标记进行(图 3)。 将对每个受试者以舒适自然的速度在实验室走道上行走进行运动分析。 被动标记将使用双面胶带连接到标准化位置的解剖标志。 标记坐标数据将用于确定运动范围和关节角度。

四个测力板将用于测量动力学数据和静态平衡。 将对所有受试者进行姿势稳定性测试(图 4)。 我们将评估对动态稳定性挑战的反应,调查运动和感觉控制以及对扰动的适应。 将对所有科目进行静态(安静站立)姿势稳定性测试。 获得许可的物理治疗师 (PT) 将按照圣地兄弟会儿童医院运动实验室的规程进行检查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60707
        • Shriners Hospitals for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Cobb 角大于 50 度的特发性脊柱侧凸青少年。

描述

纳入标准:

  • 特发性脊柱侧凸
  • 10 - 20岁之间
  • 需要 L4 或以上的脊柱融合术
  • 可以自己走路
  • 以前没有做过脊柱手术

排除标准:

  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有特发性脊柱侧弯的青少年
椎骨融合以拉直脊柱曲线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动分析
大体时间:术前访问(手术日期前 1 周内)
使用 3-D 运动捕捉系统测量步态和站立脊柱运动范围。
术前访问(手术日期前 1 周内)
运动分析
大体时间:术后 1 年
使用 3-D 运动捕捉系统测量步态和站立脊柱运动范围。
术后 1 年
运动分析
大体时间:术后 2 年
使用 3-D 运动捕捉系统测量步态和站立脊柱运动范围。
术后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能问卷
大体时间:在术前就诊时收集(手术日期前 1 周)
由父母和患者填写的功能结果问卷。
在术前就诊时收集(手术日期前 1 周)
功能问卷
大体时间:术后 1 年收集
由父母和患者填写的功能结果问卷。
术后 1 年收集
电子医学足底压力
大体时间:在术前访问时收集(手术访问前 1 周)
行走过程中足底表面的压力图。
在术前访问时收集(手术访问前 1 周)
姿势稳定性
大体时间:术前(手术前 1 周)
使用 NeuroCom Equitest 系统和 Twin Forceplate 系统测量站立平衡和姿势稳定性。
术前(手术前 1 周)
功能问卷
大体时间:在 2 年随访时收集
由父母和患者填写的功能结果问卷。
在 2 年随访时收集
电子医学足底压力
大体时间:随访 1 年收集
行走过程中足底表面的压力图。
随访 1 年收集
电子医学足底压力
大体时间:2年随访
行走过程中足底表面的压力图。
2年随访
姿势稳定性
大体时间:术后 1 年回访
使用 NeuroCom Equitest 系统和 Twin Forceplate 系统测量站立平衡和姿势稳定性。
术后 1 年回访
姿势稳定性
大体时间:术后2年随访
使用 NeuroCom Equitest 系统和 Twin Forceplate 系统测量站立平衡和姿势稳定性。
术后2年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sahar Hassani, MS、Shriners Hosptials for Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月21日

首次发布 (估计)

2010年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月18日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AIS-2010

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