- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01109082
Ocena stabilności chodu i postawy ciała u dzieci ze skoliozą idiopatyczną poddawanych instrumentacji tylnego odcinka kręgosłupa
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badana populacja obejmie sześćdziesięcioro (60) dzieci ze skoliozą idiopatyczną, które zostaną poddane operacji kręgosłupa oraz sześćdziesięcioro (60) rozwijających się dzieci „Grupa kontrolna”. Pacjenci ze skoliozą zostaną poddani okresowi badań, który wymaga trzech wizyt: ocena przedoperacyjna, ocena po roku po operacji i ocena po dwóch latach po operacji. Grupa kontrolna będzie wymagać jednej wstępnej oceny. W ciągu trzech lat zostanie wykonanych łącznie 240 ocen. Ocenimy korelację między narzędziami wyników a miarami ilościowymi, aby określić, w jaki sposób te instrumenty mogą być skuteczniej wykorzystywane do lepszego leczenia. Pacjenci i ich rodzice zostaną w pełni poinformowani o charakterze badania, jak również o potencjalnym ryzyku z nim związanym i podpiszą odpowiedni formularz zgody. Badanie zostanie zweryfikowane przez IRB i uwzględni zgodność z HIPAA. Zostanie to osiągnięte podczas testów w Shriners Hospital for Children – Chicago Motion Analysis Lab. Zostaną podjęte wszelkie możliwe kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wygody uczestników badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą narzędzi do oceny wyników klinicznych (PODCI, SF-36) i przejdą ilościową trójwymiarową analizę ruchu oraz ocenę stabilności posturalnej. Ilościowa trójwymiarowa analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą naszego 14-kamerowego systemu Motion Capture i pasywnych znaczników odblaskowych (Rysunek 3). Analiza ruchu zostanie przeprowadzona dla każdego badanego poruszającego się po chodniku laboratoryjnym z wygodną i naturalną prędkością. Pasywne znaczniki zostaną przymocowane do anatomicznych punktów orientacyjnych w znormalizowanych miejscach za pomocą dwustronnej taśmy. Dane współrzędnych znacznika zostaną wykorzystane do określenia zakresu ruchu i kątów stawów.
Do pomiaru danych kinetycznych i równowagi statycznej zostaną użyte cztery płytki siłowe. Test stabilności posturalnej zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów (Rysunek 4). Ocenimy reakcje na dynamiczne wyzwania związane ze stabilnością, które badają kontrolę motoryczną i sensoryczną oraz adaptację do perturbacji. Statyczne (spokojne stanie) testy stabilności posturalnej zostaną przeprowadzone na wszystkich osobach. Licencjonowany fizjoterapeuta (PT) przeprowadzi badanie zgodnie z protokołem laboratorium ruchu Shriners Hospital for Children's.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skolioza idiopatyczna
- w wieku od 10 do 20 lat
- potrzebujesz zespolenia kręgosłupa na poziomie L4 lub wyższym
- może chodzić samodzielnie
- nie miał wcześniej operacji kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Młodzież ze skoliozą idiopatyczną
|
kręgi są zrośnięte, aby wyprostować krzywiznę kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza ruchu
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (w ciągu 1 tygodnia przed datą operacji)
|
Zakres ruchu chodu i kręgosłupa w pozycji stojącej jest mierzony za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu.
|
Wizyta przedoperacyjna (w ciągu 1 tygodnia przed datą operacji)
|
Analiza ruchu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zakres ruchu chodu i kręgosłupa w pozycji stojącej jest mierzony za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu.
|
1 rok po operacji
|
Analiza ruchu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zakres ruchu chodu i kręgosłupa w pozycji stojącej jest mierzony za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu.
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusze funkcjonalne
Ramy czasowe: Pobrane podczas wizyty przedoperacyjnej (1 tydzień przed datą operacji)
|
Kwestionariusz wyniku czynnościowego wypełniany przez rodziców i pacjenta.
|
Pobrane podczas wizyty przedoperacyjnej (1 tydzień przed datą operacji)
|
Kwestionariusze funkcjonalne
Ramy czasowe: Zebrane podczas 1-rocznej wizyty pooperacyjnej
|
Kwestionariusz wyniku czynnościowego wypełniany przez rodziców i pacjenta.
|
Zebrane podczas 1-rocznej wizyty pooperacyjnej
|
ciśnienie podeszwowe e-med
Ramy czasowe: Pobrane podczas wizyty przedoperacyjnej (1 tydzień przed wizytą chirurgiczną)
|
Mapa nacisku powierzchni podeszwowej stopy podczas chodzenia.
|
Pobrane podczas wizyty przedoperacyjnej (1 tydzień przed wizytą chirurgiczną)
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (1 tydzień przed wizytą chirurgiczną)
|
Równowaga stojąca i stabilność postawy są mierzone za pomocą systemu NeuroCom Equitest i systemu Twin Forceplate.
|
Przedoperacyjny (1 tydzień przed wizytą chirurgiczną)
|
Kwestionariusze funkcjonalne
Ramy czasowe: Zebrane po 2 latach obserwacji
|
Kwestionariusz wyniku czynnościowego wypełniany przez rodziców i pacjenta.
|
Zebrane po 2 latach obserwacji
|
ciśnienie podeszwowe e-med
Ramy czasowe: Zebrane po 1 roku obserwacji
|
Mapa nacisku powierzchni podeszwowej stopy podczas chodzenia.
|
Zebrane po 1 roku obserwacji
|
ciśnienie podeszwowe e-med
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
|
Mapa nacisku powierzchni podeszwowej stopy podczas chodzenia.
|
2 lata obserwacji
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Wizyta po 1 roku po operacji
|
Równowaga stojąca i stabilność postawy są mierzone za pomocą systemu NeuroCom Equitest i systemu Twin Forceplate.
|
Wizyta po 1 roku po operacji
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji pooperacyjnej
|
Równowaga stojąca i stabilność postawy są mierzone za pomocą systemu NeuroCom Equitest i systemu Twin Forceplate.
|
2 lata obserwacji pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIS-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tylne zespolenie kręgosłupa
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ZakończonyZwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Guz kręgosłupa | Deformacja kręgosłupa | Złamanie kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa dyskuChiny
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...ZakończonyWypadanie żeńskich narządów płciowychFinlandia
-
KU LeuvenWycofaneUraz kręgosłupa szyjnego | Złamania kręgosłupa szyjnegoBelgia
-
Hacettepe UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
University Hospital, AachenZakończony
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatyczna | Jakość życia oparta na zdrowiuIndyk
-
Mansoura UniversityZakończonyPróchnica zębów klasa IIEgipt
-
Andrews Research & Education FoundationBREG, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityNieznany