Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stabilności chodu i postawy ciała u dzieci ze skoliozą idiopatyczną poddawanych instrumentacji tylnego odcinka kręgosłupa

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Celem tego badania jest ocena dzieci i młodzieży ze skoliozą idiopatyczną poddawanych zespoleniu kręgosłupa przy użyciu kwestionariuszy analizy ruchu, równowagi i wyników. Przeprowadzono niewiele badań w celu oceny, w jaki sposób różne poziomy zespolenia wpływają na wzorce chodzenia, zakres ruchu, postawę i równowagę po instrumentacji kręgosłupa u dzieci ze skoliozą idiopatyczną. Nadal toczy się debata, czy oprzyrządowanie tylnego odcinka kręgosłupa z ostatnim oprzyrządowanym kręgiem na poziomie 3 odcinka lędźwiowego (L3) lub powyżej zapewni wystarczającą korekcję kręgosłupa, większy ruch oraz lepszą postawę i równowagę w porównaniu z dzieckiem z oprzyrządowaniem na odcinku lędźwiowym 4 (L4). Ponadto, w jaki sposób punkt końcowy zrostu kręgosłupa (ostatni oprzyrządowany kręg) wpływa na jakość życia, uczestnictwo i upośledzenie u dzieci i młodzieży ze skoliozą idiopatyczną oraz w jaki sposób porównują się ze zdrowymi rówieśnikami w tym samym wieku. Celem tego badania jest porównanie tych dwóch punktów końcowych za pomocą analizy chodu, stabilności postawy i narzędzi do uzyskiwania wyników z nadzieją na zapewnienie lepszej opieki klinicznej dzieciom ze skoliozą idiopatyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmie sześćdziesięcioro (60) dzieci ze skoliozą idiopatyczną, które zostaną poddane operacji kręgosłupa oraz sześćdziesięcioro (60) rozwijających się dzieci „Grupa kontrolna”. Pacjenci ze skoliozą zostaną poddani okresowi badań, który wymaga trzech wizyt: ocena przedoperacyjna, ocena po roku po operacji i ocena po dwóch latach po operacji. Grupa kontrolna będzie wymagać jednej wstępnej oceny. W ciągu trzech lat zostanie wykonanych łącznie 240 ocen. Ocenimy korelację między narzędziami wyników a miarami ilościowymi, aby określić, w jaki sposób te instrumenty mogą być skuteczniej wykorzystywane do lepszego leczenia. Pacjenci i ich rodzice zostaną w pełni poinformowani o charakterze badania, jak również o potencjalnym ryzyku z nim związanym i podpiszą odpowiedni formularz zgody. Badanie zostanie zweryfikowane przez IRB i uwzględni zgodność z HIPAA. Zostanie to osiągnięte podczas testów w Shriners Hospital for Children – Chicago Motion Analysis Lab. Zostaną podjęte wszelkie możliwe kroki w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wygody uczestników badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą narzędzi do oceny wyników klinicznych (PODCI, SF-36) i przejdą ilościową trójwymiarową analizę ruchu oraz ocenę stabilności posturalnej. Ilościowa trójwymiarowa analiza chodu zostanie przeprowadzona za pomocą naszego 14-kamerowego systemu Motion Capture i pasywnych znaczników odblaskowych (Rysunek 3). Analiza ruchu zostanie przeprowadzona dla każdego badanego poruszającego się po chodniku laboratoryjnym z wygodną i naturalną prędkością. Pasywne znaczniki zostaną przymocowane do anatomicznych punktów orientacyjnych w znormalizowanych miejscach za pomocą dwustronnej taśmy. Dane współrzędnych znacznika zostaną wykorzystane do określenia zakresu ruchu i kątów stawów.

Do pomiaru danych kinetycznych i równowagi statycznej zostaną użyte cztery płytki siłowe. Test stabilności posturalnej zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów (Rysunek 4). Ocenimy reakcje na dynamiczne wyzwania związane ze stabilnością, które badają kontrolę motoryczną i sensoryczną oraz adaptację do perturbacji. Statyczne (spokojne stanie) testy stabilności posturalnej zostaną przeprowadzone na wszystkich osobach. Licencjonowany fizjoterapeuta (PT) przeprowadzi badanie zgodnie z protokołem laboratorium ruchu Shriners Hospital for Children's.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież ze skoliozą idiopatyczną, która ma kąt Cobba większy niż 50 stopni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skolioza idiopatyczna
  • w wieku od 10 do 20 lat
  • potrzebujesz zespolenia kręgosłupa na poziomie L4 lub wyższym
  • może chodzić samodzielnie
  • nie miał wcześniej operacji kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzież ze skoliozą idiopatyczną
kręgi są zrośnięte, aby wyprostować krzywiznę kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ruchu
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (w ciągu 1 tygodnia przed datą operacji)
Zakres ruchu chodu i kręgosłupa w pozycji stojącej jest mierzony za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu.
Wizyta przedoperacyjna (w ciągu 1 tygodnia przed datą operacji)
Analiza ruchu
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zakres ruchu chodu i kręgosłupa w pozycji stojącej jest mierzony za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu.
1 rok po operacji
Analiza ruchu
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Zakres ruchu chodu i kręgosłupa w pozycji stojącej jest mierzony za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze funkcjonalne
Ramy czasowe: Pobrane podczas wizyty przedoperacyjnej (1 tydzień przed datą operacji)
Kwestionariusz wyniku czynnościowego wypełniany przez rodziców i pacjenta.
Pobrane podczas wizyty przedoperacyjnej (1 tydzień przed datą operacji)
Kwestionariusze funkcjonalne
Ramy czasowe: Zebrane podczas 1-rocznej wizyty pooperacyjnej
Kwestionariusz wyniku czynnościowego wypełniany przez rodziców i pacjenta.
Zebrane podczas 1-rocznej wizyty pooperacyjnej
ciśnienie podeszwowe e-med
Ramy czasowe: Pobrane podczas wizyty przedoperacyjnej (1 tydzień przed wizytą chirurgiczną)
Mapa nacisku powierzchni podeszwowej stopy podczas chodzenia.
Pobrane podczas wizyty przedoperacyjnej (1 tydzień przed wizytą chirurgiczną)
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (1 tydzień przed wizytą chirurgiczną)
Równowaga stojąca i stabilność postawy są mierzone za pomocą systemu NeuroCom Equitest i systemu Twin Forceplate.
Przedoperacyjny (1 tydzień przed wizytą chirurgiczną)
Kwestionariusze funkcjonalne
Ramy czasowe: Zebrane po 2 latach obserwacji
Kwestionariusz wyniku czynnościowego wypełniany przez rodziców i pacjenta.
Zebrane po 2 latach obserwacji
ciśnienie podeszwowe e-med
Ramy czasowe: Zebrane po 1 roku obserwacji
Mapa nacisku powierzchni podeszwowej stopy podczas chodzenia.
Zebrane po 1 roku obserwacji
ciśnienie podeszwowe e-med
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Mapa nacisku powierzchni podeszwowej stopy podczas chodzenia.
2 lata obserwacji
Stabilność postawy
Ramy czasowe: Wizyta po 1 roku po operacji
Równowaga stojąca i stabilność postawy są mierzone za pomocą systemu NeuroCom Equitest i systemu Twin Forceplate.
Wizyta po 1 roku po operacji
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji pooperacyjnej
Równowaga stojąca i stabilność postawy są mierzone za pomocą systemu NeuroCom Equitest i systemu Twin Forceplate.
2 lata obserwacji pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIS-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tylne zespolenie kręgosłupa

3
Subskrybuj