- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01109082
Évaluation de la marche et de la stabilité posturale chez les enfants atteints de scoliose idiopathique subissant une instrumentation de la colonne vertébrale postérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population à l'étude comprendra soixante (60) enfants atteints de scoliose idiopathique qui subiront une chirurgie du rachis et soixante (60) enfants en développement « Groupe témoin ». Les patients atteints de scoliose subiront une période de tests qui nécessite trois visites : évaluation préopératoire, évaluation postopératoire à un an et évaluation postopératoire à deux ans. Le groupe de contrôle nécessitera une évaluation initiale. Au total, 240 évaluations seront réalisées sur une période de trois ans. Nous évaluerons la corrélation entre les outils de résultats et les mesures quantitatives afin de déterminer comment ces instruments peuvent être utilisés plus efficacement pour un meilleur traitement. Les sujets et leurs parents seront pleinement informés de la nature de l'étude ainsi que du risque potentiel encouru et signeront le formulaire de consentement approprié. L'étude sera examinée par l'IRB et inclura la conformité HIPAA. Cela sera accompli lors des tests au Shriners Hospital for Children-Chicago Motion Analysis Lab. Toutes les mesures possibles seront prises pour assurer la sécurité et la commodité des participants à l'étude. Tous les sujets seront évalués à l'aide d'outils de résultats cliniques (PODCI, SF-36) et subiront une analyse quantitative du mouvement en 3D et une évaluation de la stabilité posturale. Une analyse quantitative de la marche en 3D sera effectuée avec notre système de capture de mouvement à 14 caméras et des marqueurs réfléchissants passifs (Figure 3). L'analyse du mouvement sera effectuée avec chaque sujet marchant à une vitesse confortable et naturelle sur la passerelle du laboratoire. Des marqueurs passifs seront attachés aux repères anatomiques dans des emplacements normalisés à l'aide de ruban adhésif double face. Les données de coordonnées du marqueur seront utilisées pour déterminer l'amplitude des mouvements et les angles des articulations.
Quatre plaques de force seront utilisées pour mesurer les données cinétiques et l'équilibre statique. Des tests de stabilité posturale seront effectués sur tous les sujets (Figure 4). Nous évaluerons les réponses aux défis de stabilité dynamique qui étudient le contrôle moteur et sensoriel et l'adaptation aux perturbations. Des tests de stabilité posturale statique (debout calme) seront effectués sur tous les sujets. Un physiothérapeute agréé effectuera l'examen en suivant le protocole du laboratoire de mouvement de l'Hôpital Shriners pour enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
- Shriners Hospitals for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- scoliose idiopathique
- entre 10 et 20 ans
- besoin d'une fusion de la colonne vertébrale à L4 ou au-dessus
- peut marcher seul
- n'ont pas subi de chirurgie de la colonne vertébrale auparavant
Critère d'exclusion:
- enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Adolescents atteints de scoliose idiopathique
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les vertèbres sont fusionnées pour redresser une courbe vertébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de mouvement
Délai: Visite préopératoire (dans la semaine précédant la date de la chirurgie)
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La marche et l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale debout sont mesurées à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D.
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Visite préopératoire (dans la semaine précédant la date de la chirurgie)
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Analyse de mouvement
Délai: 1 an post-opératoire
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La marche et l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale debout sont mesurées à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D.
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1 an post-opératoire
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Analyse de mouvement
Délai: 2 ans après l'opération
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La marche et l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale debout sont mesurées à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D.
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaires fonctionnels
Délai: Recueilli lors de la visite préopératoire (1 semaine avant la date de la chirurgie)
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Un questionnaire de résultat fonctionnel rempli par les parents et le patient.
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Recueilli lors de la visite préopératoire (1 semaine avant la date de la chirurgie)
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Questionnaires fonctionnels
Délai: Recueilli à 1 an de visite post-opératoire
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Un questionnaire de résultat fonctionnel rempli par les parents et le patient.
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Recueilli à 1 an de visite post-opératoire
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pressions plantaires e-med
Délai: Recueilli lors de la visite préopératoire (1 semaine avant la visite chirurgicale)
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Une carte des pressions de la surface plantaire du pied lors de la marche.
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Recueilli lors de la visite préopératoire (1 semaine avant la visite chirurgicale)
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Stabilité posturale
Délai: Préopératoire (1 semaine avant la visite chirurgicale)
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L'équilibre debout et la stabilité posturale sont mesurés à l'aide d'un système NeuroCom Equitest et d'un système Twin Forceplate.
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Préopératoire (1 semaine avant la visite chirurgicale)
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Questionnaires fonctionnels
Délai: Recueilli à 2 ans de suivi
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Un questionnaire de résultat fonctionnel rempli par les parents et le patient.
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Recueilli à 2 ans de suivi
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pressions plantaires e-med
Délai: Recueilli à 1 an de suivi
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Une carte des pressions de la surface plantaire du pied lors de la marche.
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Recueilli à 1 an de suivi
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pression plantaire e-med
Délai: Suivi de 2 ans
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Une carte des pressions de la surface plantaire du pied lors de la marche.
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Suivi de 2 ans
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Stabilité posturale
Délai: Visite post-opératoire à 1 an
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L'équilibre debout et la stabilité posturale sont mesurés à l'aide d'un système NeuroCom Equitest et d'un système Twin Forceplate.
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Visite post-opératoire à 1 an
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Stabilité posturale
Délai: Suivi post-opératoire à 2 ans
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L'équilibre debout et la stabilité posturale sont mesurés à l'aide d'un système NeuroCom Equitest et d'un système Twin Forceplate.
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Suivi post-opératoire à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIS-2010
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