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Évaluation de la marche et de la stabilité posturale chez les enfants atteints de scoliose idiopathique subissant une instrumentation de la colonne vertébrale postérieure

18 mars 2013 mis à jour par: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Le but de cette étude est d'évaluer les enfants et les adolescents atteints de scoliose idiopathique qui subissent une fusion vertébrale à l'aide de questionnaires d'analyse de mouvement, d'équilibre et de résultats. Peu de recherches ont été menées pour évaluer l'impact des différents niveaux de fusion sur les schémas de marche, l'amplitude des mouvements, la posture et l'équilibre après l'instrumentation de la colonne vertébrale chez les enfants atteints de scoliose idiopathique. Le débat se poursuit toujours sur la question de savoir si l'instrumentation de la colonne vertébrale postérieure avec la dernière vertèbre instrumentée au niveau lombaire 3 (L3) ou au-dessus fournira une correction suffisante de la colonne vertébrale, un plus grand mouvement et une meilleure posture et un meilleur équilibre par rapport à un enfant avec une instrumentation au niveau lombaire 4 (L4). En outre, comment le critère d'évaluation de la fusion de la colonne vertébrale (dernière vertèbre instrumentée) affecte-t-il la qualité de vie, la participation et la déficience chez les enfants et les adolescents atteints de scoliose idiopathique et comment se comparent-ils à des pairs en bonne santé du même âge. Le but de cette étude est de comparer ces deux paramètres à l'aide d'outils d'analyse de la marche, de stabilité posturale et de résultats dans l'espoir de fournir de meilleurs soins cliniques aux enfants atteints de scoliose idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La population à l'étude comprendra soixante (60) enfants atteints de scoliose idiopathique qui subiront une chirurgie du rachis et soixante (60) enfants en développement « Groupe témoin ». Les patients atteints de scoliose subiront une période de tests qui nécessite trois visites : évaluation préopératoire, évaluation postopératoire à un an et évaluation postopératoire à deux ans. Le groupe de contrôle nécessitera une évaluation initiale. Au total, 240 évaluations seront réalisées sur une période de trois ans. Nous évaluerons la corrélation entre les outils de résultats et les mesures quantitatives afin de déterminer comment ces instruments peuvent être utilisés plus efficacement pour un meilleur traitement. Les sujets et leurs parents seront pleinement informés de la nature de l'étude ainsi que du risque potentiel encouru et signeront le formulaire de consentement approprié. L'étude sera examinée par l'IRB et inclura la conformité HIPAA. Cela sera accompli lors des tests au Shriners Hospital for Children-Chicago Motion Analysis Lab. Toutes les mesures possibles seront prises pour assurer la sécurité et la commodité des participants à l'étude. Tous les sujets seront évalués à l'aide d'outils de résultats cliniques (PODCI, SF-36) et subiront une analyse quantitative du mouvement en 3D et une évaluation de la stabilité posturale. Une analyse quantitative de la marche en 3D sera effectuée avec notre système de capture de mouvement à 14 caméras et des marqueurs réfléchissants passifs (Figure 3). L'analyse du mouvement sera effectuée avec chaque sujet marchant à une vitesse confortable et naturelle sur la passerelle du laboratoire. Des marqueurs passifs seront attachés aux repères anatomiques dans des emplacements normalisés à l'aide de ruban adhésif double face. Les données de coordonnées du marqueur seront utilisées pour déterminer l'amplitude des mouvements et les angles des articulations.

Quatre plaques de force seront utilisées pour mesurer les données cinétiques et l'équilibre statique. Des tests de stabilité posturale seront effectués sur tous les sujets (Figure 4). Nous évaluerons les réponses aux défis de stabilité dynamique qui étudient le contrôle moteur et sensoriel et l'adaptation aux perturbations. Des tests de stabilité posturale statique (debout calme) seront effectués sur tous les sujets. Un physiothérapeute agréé effectuera l'examen en suivant le protocole du laboratoire de mouvement de l'Hôpital Shriners pour enfants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents atteints de scoliose idiopathique qui ont un angle de Cobb supérieur à 50 degrés.

La description

Critère d'intégration:

  • scoliose idiopathique
  • entre 10 et 20 ans
  • besoin d'une fusion de la colonne vertébrale à L4 ou au-dessus
  • peut marcher seul
  • n'ont pas subi de chirurgie de la colonne vertébrale auparavant

Critère d'exclusion:

  • enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescents atteints de scoliose idiopathique
les vertèbres sont fusionnées pour redresser une courbe vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de mouvement
Délai: Visite préopératoire (dans la semaine précédant la date de la chirurgie)
La marche et l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale debout sont mesurées à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D.
Visite préopératoire (dans la semaine précédant la date de la chirurgie)
Analyse de mouvement
Délai: 1 an post-opératoire
La marche et l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale debout sont mesurées à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D.
1 an post-opératoire
Analyse de mouvement
Délai: 2 ans après l'opération
La marche et l'amplitude de mouvement de la colonne vertébrale debout sont mesurées à l'aide d'un système de capture de mouvement 3D.
2 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires fonctionnels
Délai: Recueilli lors de la visite préopératoire (1 semaine avant la date de la chirurgie)
Un questionnaire de résultat fonctionnel rempli par les parents et le patient.
Recueilli lors de la visite préopératoire (1 semaine avant la date de la chirurgie)
Questionnaires fonctionnels
Délai: Recueilli à 1 an de visite post-opératoire
Un questionnaire de résultat fonctionnel rempli par les parents et le patient.
Recueilli à 1 an de visite post-opératoire
pressions plantaires e-med
Délai: Recueilli lors de la visite préopératoire (1 semaine avant la visite chirurgicale)
Une carte des pressions de la surface plantaire du pied lors de la marche.
Recueilli lors de la visite préopératoire (1 semaine avant la visite chirurgicale)
Stabilité posturale
Délai: Préopératoire (1 semaine avant la visite chirurgicale)
L'équilibre debout et la stabilité posturale sont mesurés à l'aide d'un système NeuroCom Equitest et d'un système Twin Forceplate.
Préopératoire (1 semaine avant la visite chirurgicale)
Questionnaires fonctionnels
Délai: Recueilli à 2 ans de suivi
Un questionnaire de résultat fonctionnel rempli par les parents et le patient.
Recueilli à 2 ans de suivi
pressions plantaires e-med
Délai: Recueilli à 1 an de suivi
Une carte des pressions de la surface plantaire du pied lors de la marche.
Recueilli à 1 an de suivi
pression plantaire e-med
Délai: Suivi de 2 ans
Une carte des pressions de la surface plantaire du pied lors de la marche.
Suivi de 2 ans
Stabilité posturale
Délai: Visite post-opératoire à 1 an
L'équilibre debout et la stabilité posturale sont mesurés à l'aide d'un système NeuroCom Equitest et d'un système Twin Forceplate.
Visite post-opératoire à 1 an
Stabilité posturale
Délai: Suivi post-opératoire à 2 ans
L'équilibre debout et la stabilité posturale sont mesurés à l'aide d'un système NeuroCom Equitest et d'un système Twin Forceplate.
Suivi post-opératoire à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIS-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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