Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loop- en houdingsstabiliteitsbeoordeling bij kinderen met idiopathische scoliose die posterieure wervelkolominstrumenten ondergaan

18 maart 2013 bijgewerkt door: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Het doel van deze studie is het evalueren van kinderen en adolescenten met idiopathische scoliose die spinale fusie ondergaan met behulp van vragenlijsten voor bewegingsanalyse, evenwicht en uitkomst. Er is weinig onderzoek gedaan om te evalueren hoe verschillende fusieniveaus van invloed zijn op looppatronen, bewegingsbereik, houding en balans na wervelkolominstrumenten bij kinderen met idiopathische scoliose. Er wordt nog steeds gedebatteerd of instrumentatie van de achterste wervelkolom met de laatste geïnstrumenteerde wervel op of boven Lumbaal 3 (L3) voldoende wervelkolomcorrectie, meer beweging en een betere houding en balans zal bieden in vergelijking met een kind met instrumentatie op Lumbaal 4 (L4). Hoe beïnvloedt het eindpunt van de fusie van de wervelkolom (laatste geïnstrumenteerde wervel) bovendien de kwaliteit van leven, participatie en beperkingen bij kinderen en adolescenten met idiopathische scoliose en hoe verhouden zij zich tot gezonde leeftijdsgenoten. Het doel van deze studie is om deze twee eindpunten te vergelijken met behulp van loopanalyse, houdingsstabiliteit en uitkomstinstrumenten in de hoop betere klinische zorg te bieden aan kinderen met idiopathische scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie omvat zestig (60) kinderen met idiopathische scoliose die een wervelkolomoperatie zullen ondergaan en zestig (60) zich ontwikkelende kinderen "controlegroep". Scoliosepatiënten ondergaan een testperiode die drie bezoeken vereist: preoperatieve evaluatie, een jaar postoperatieve evaluatie en twee jaar postoperatieve evaluatie. De controlegroep heeft één eerste beoordeling nodig. Over een periode van drie jaar zullen in totaal 240 evaluaties worden uitgevoerd. We zullen de correlatie tussen uitkomstinstrumenten en kwantitatieve maatregelen evalueren om te bepalen hoe deze instrumenten effectiever kunnen worden gebruikt voor een betere behandeling. Proefpersonen en hun ouders zullen volledig op de hoogte worden gebracht van de aard van het onderzoek en van het potentiële risico en het juiste toestemmingsformulier ondertekenen. De studie zal worden beoordeeld door de IRB en zal de HIPAA-naleving omvatten. Dit zal worden bereikt tijdens tests in het Shriners Hospital for Children-Chicago Motion Analysis Lab. Alle mogelijke stappen zullen worden genomen om de veiligheid en het gemak van de studiedeelnemers te verzekeren. Alle proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van klinische uitkomstinstrumenten (PODCI, SF-36) en zullen een kwantitatieve 3D-bewegingsanalyse en beoordeling van de houdingsstabiliteit ondergaan. Kwantitatieve 3D-ganganalyse zal worden uitgevoerd met ons Motion Capture-systeem met 14 camera's en passieve reflecterende markeringen (Afbeelding 3). Bewegingsanalyse zal worden uitgevoerd waarbij elke proefpersoon met een comfortabele en natuurlijke snelheid over de loopbrug van het laboratorium loopt. Passieve markeringen zullen worden bevestigd aan anatomische oriëntatiepunten op gestandaardiseerde locaties met behulp van dubbelzijdige tape. De gegevens van de markeringscoördinaten worden gebruikt om het bewegingsbereik en de gewrichtshoeken te bepalen.

Vier krachtplaten zullen worden gebruikt om kinetische gegevens en statische balans te meten. Bij alle proefpersonen worden houdingsstabiliteitstests uitgevoerd (figuur 4). We zullen reacties op dynamische stabiliteitsuitdagingen evalueren die motorische en sensorische controle en aanpassing aan verstoringen onderzoeken. Statische (rustig staande) houdingsstabiliteitstests zullen op alle proefpersonen worden uitgevoerd. Een gediplomeerd fysiotherapeut (PT) voert het onderzoek uit volgens het protocol van het Shriners Hospital for Children's motion lab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten met idiopathische scoliose met een Cobb-hoek van meer dan 50 graden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische scoliose
  • tussen de 10 en 20 jaar
  • een ruggengraatfusie nodig hebben op L4 of hoger
  • zelfstandig kunt lopen
  • nog niet eerder aan de wervelkolom zijn geopereerd

Uitsluitingscriteria:

  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adolescenten met idiopathische scoliose
Procedure: fusie van de achterste wervelkolom
wervels zijn gefuseerd om een ​​kromming van de wervelkolom recht te trekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Pre-operatief bezoek (binnen 1 week voorafgaand aan de operatiedatum)
Het loop- en bewegingsbereik van de staande wervelkolom wordt gemeten met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem.
Pre-operatief bezoek (binnen 1 week voorafgaand aan de operatiedatum)
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
Het loop- en bewegingsbereik van de staande wervelkolom wordt gemeten met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem.
1 jaar postoperatief
Bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Het loop- en bewegingsbereik van de staande wervelkolom wordt gemeten met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem.
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele vragenlijsten
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-operatief bezoek (1 week voorafgaand aan de operatiedatum)
Een functionele uitkomstvragenlijst ingevuld door de ouders en de patiënt.
Verzameld bij pre-operatief bezoek (1 week voorafgaand aan de operatiedatum)
Functionele vragenlijsten
Tijdsspanne: Verzameld bij 1 jaar postoperatief bezoek
Een functionele uitkomstvragenlijst ingevuld door de ouders en de patiënt.
Verzameld bij 1 jaar postoperatief bezoek
e-med voetzooldruk
Tijdsspanne: Verzameld bij pre-operatief bezoek (1 week voorafgaand aan chirurgisch bezoek)
Een drukkaart van het plantaire oppervlak van de voet tijdens het lopen.
Verzameld bij pre-operatief bezoek (1 week voorafgaand aan chirurgisch bezoek)
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Pre-operatief (1 week voorafgaand aan chirurgisch bezoek)
Staande balans en houdingsstabiliteit worden gemeten met behulp van een NeuroCom Equitest-systeem en een Twin Forceplate-systeem.
Pre-operatief (1 week voorafgaand aan chirurgisch bezoek)
Functionele vragenlijsten
Tijdsspanne: Verzameld na 2 jaar follow-up
Een functionele uitkomstvragenlijst ingevuld door de ouders en de patiënt.
Verzameld na 2 jaar follow-up
e-med voetzooldruk
Tijdsspanne: Verzameld na 1 jaar follow-up
Een drukkaart van het plantaire oppervlak van de voet tijdens het lopen.
Verzameld na 1 jaar follow-up
e-med plantaire druk
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Een drukkaart van het plantaire oppervlak van de voet tijdens het lopen.
2 jaar follow-up
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief bezoek
Staande balans en houdingsstabiliteit worden gemeten met behulp van een NeuroCom Equitest-systeem en een Twin Forceplate-systeem.
1 jaar postoperatief bezoek
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatieve follow-up
Staande balans en houdingsstabiliteit worden gemeten met behulp van een NeuroCom Equitest-systeem en een Twin Forceplate-systeem.
2 jaar postoperatieve follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Medewerkers

DePuy Spine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIS-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fusie van de achterste wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren