Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av gång- och ställningsstabilitet hos barn med idiopatisk skolios som genomgår instrumentering av bakre ryggrad

18 mars 2013 uppdaterad av: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Målet med denna studie är att utvärdera barn och ungdomar med idiopatisk skolios som genomgår spinal fusion med hjälp av rörelseanalys, balans och resultatfrågeformulär. Lite forskning har gjorts för att utvärdera hur olika fusionsnivåer påverkar gångmönster, rörelseomfång, hållning och balans efter instrumentering av ryggraden hos barn med idiopatisk skolios. Debatten fortsätter fortfarande om instrumentering av bakre ryggrad med den sista instrumenterade kotan vid eller ovanför Lumbar 3 (L3) kommer att ge tillräcklig ryggradskorrigering, större rörelse och bättre hållning och balans jämfört med ett barn med instrumentering vid Lumbar 4 (L4). Vidare, hur påverkar ryggradsfusionsändpunkten (sista instrumenterade kotan) livskvalitet, deltagande och funktionsnedsättning hos barn och ungdomar med idiopatisk skolios och hur jämför de med friska åldersmatchade jämnåriga. Målet med denna studie är att jämföra dessa två slutpunkter med hjälp av gånganalys, postural stabilitet och resultatverktyg med förhoppningar om att ge bättre klinisk vård till barn med idiopatisk skolios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att omfatta sextio (60) barn med idiopatisk skolios som kommer att genomgå en ryggradsoperation och sextio (60) barn under utveckling "Kontrollgruppen". Skoliospatienter kommer att genomgå en testperiod som kräver tre besök: preoperativ utvärdering, ettårig postoperativ utvärdering och tvåårig postoperativ utvärdering. Kontrollgruppen kommer att kräva en första bedömning. Totalt kommer 240 utvärderingar att genomföras under en treårsperiod. Vi kommer att utvärdera sambandet mellan utfallsverktyg och kvantitativa mått för att avgöra hur dessa instrument kan användas mer effektivt för bättre behandling. Försökspersonerna och deras föräldrar kommer att informeras fullt ut om studiens natur samt den potentiella risken och undertecknar lämpligt samtyckesformulär. Studien kommer att granskas av IRB och inkluderar HIPAA-efterlevnad. Detta kommer att åstadkommas under testning på Shriners Hospital for Children - Chicago Motion Analysis Lab. Alla möjliga åtgärder kommer att vidtas för att säkerställa säkerheten och bekvämligheten för studiedeltagarna. Alla försökspersoner kommer att utvärderas med hjälp av verktyg för kliniska resultat (PODCI, SF-36) och kommer att genomgå kvantitativ 3D-rörelseanalys och bedömning av postural stabilitet. Kvantitativ 3D-gångsanalys kommer att göras med vårt 14-kameror Motion Capture-system och passiva reflekterande markörer (Figur 3). Rörelseanalys kommer att utföras med varje försöksperson som går i en bekväm och naturlig hastighet på laboratoriegången. Passiva markörer kommer att fästas på anatomiska landmärken på standardiserade platser med dubbelbakad tejp. Markörkoordinatdata kommer att användas för att bestämma rörelseomfång och ledvinklar.

Fyra kraftplattor kommer att användas för att mäta kinetiska data och statisk balans. Postural stabilitetstestning kommer att utföras på alla försökspersoner (Figur 4). Vi kommer att utvärdera svar på dynamiska stabilitetsutmaningar som undersöker motorisk och sensorisk kontroll och anpassning till störningar. Statiska (tyst stående) posturala stabilitetstester kommer att göras på alla ämnen. En legitimerad sjukgymnast (PT) kommer att utföra undersökningen enligt protokollet från Shriners Hospital for Children's motion lab.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar med idiopatisk skolios som har en Cobb-vinkel större än 50 grader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk skolios
  • mellan 10-20 år
  • behöver en ryggradsfusion vid L4 eller högre
  • kan gå på egen hand
  • har inte opererat ryggraden tidigare

Exklusions kriterier:

  • gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ungdomar med idiopatisk skolios
kotor är sammansmälta för att räta ut en ryggradskurva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseanalys
Tidsram: Före operationsbesök (inom 1 vecka före operationsdatum)
Gång och stående ryggrads rörelseomfång mäts med hjälp av ett 3-D motion capture-system.
Före operationsbesök (inom 1 vecka före operationsdatum)
Rörelseanalys
Tidsram: 1 år efter operation
Gång och stående ryggrads rörelseomfång mäts med hjälp av ett 3-D motion capture-system.
1 år efter operation
Rörelseanalys
Tidsram: 2 år efter operation
Gång och stående ryggrads rörelseomfång mäts med hjälp av ett 3-D motion capture-system.
2 år efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella frågeformulär
Tidsram: Samlas vid preoperativt besök (1 vecka före operationsdatum)
Ett funktionellt utfallsformulär som fylls i av föräldrar och patient.
Samlas vid preoperativt besök (1 vecka före operationsdatum)
Funktionella frågeformulär
Tidsram: Samlas vid 1 år postoperativt besök
Ett funktionellt utfallsformulär som fylls i av föräldrar och patient.
Samlas vid 1 år postoperativt besök
e-med plantartryck
Tidsram: Samlas vid preoperativt besök (1 vecka före kirurgiskt besök)
En tryckkarta över fotens plantaryta under gång.
Samlas vid preoperativt besök (1 vecka före kirurgiskt besök)
Postural stabilitet
Tidsram: Preoperativ (1 vecka före kirurgiskt besök)
Ståbalans och ställningsstabilitet mäts med ett NeuroCom Equitest System och Twin Forceplate-system.
Preoperativ (1 vecka före kirurgiskt besök)
Funktionella frågeformulär
Tidsram: Samlas vid 2 års uppföljning
Ett funktionellt utfallsformulär som fylls i av föräldrar och patient.
Samlas vid 2 års uppföljning
e-med plantartryck
Tidsram: Samlas vid 1 års uppföljning
En tryckkarta över fotens plantaryta under gång.
Samlas vid 1 års uppföljning
e-med plantartryck
Tidsram: 2 års uppföljning
En tryckkarta över fotens plantaryta under gång.
2 års uppföljning
Postural stabilitet
Tidsram: 1 år postoperativt besök
Ståbalans och ställningsstabilitet mäts med ett NeuroCom Equitest System och Twin Forceplate-system.
1 år postoperativt besök
Postural stabilitet
Tidsram: 2 år postoperativ uppföljning
Ståbalans och ställningsstabilitet mäts med ett NeuroCom Equitest System och Twin Forceplate-system.
2 år postoperativ uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AIS-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera