- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01109082
Bedömning av gång- och ställningsstabilitet hos barn med idiopatisk skolios som genomgår instrumentering av bakre ryggrad
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att omfatta sextio (60) barn med idiopatisk skolios som kommer att genomgå en ryggradsoperation och sextio (60) barn under utveckling "Kontrollgruppen". Skoliospatienter kommer att genomgå en testperiod som kräver tre besök: preoperativ utvärdering, ettårig postoperativ utvärdering och tvåårig postoperativ utvärdering. Kontrollgruppen kommer att kräva en första bedömning. Totalt kommer 240 utvärderingar att genomföras under en treårsperiod. Vi kommer att utvärdera sambandet mellan utfallsverktyg och kvantitativa mått för att avgöra hur dessa instrument kan användas mer effektivt för bättre behandling. Försökspersonerna och deras föräldrar kommer att informeras fullt ut om studiens natur samt den potentiella risken och undertecknar lämpligt samtyckesformulär. Studien kommer att granskas av IRB och inkluderar HIPAA-efterlevnad. Detta kommer att åstadkommas under testning på Shriners Hospital for Children - Chicago Motion Analysis Lab. Alla möjliga åtgärder kommer att vidtas för att säkerställa säkerheten och bekvämligheten för studiedeltagarna. Alla försökspersoner kommer att utvärderas med hjälp av verktyg för kliniska resultat (PODCI, SF-36) och kommer att genomgå kvantitativ 3D-rörelseanalys och bedömning av postural stabilitet. Kvantitativ 3D-gångsanalys kommer att göras med vårt 14-kameror Motion Capture-system och passiva reflekterande markörer (Figur 3). Rörelseanalys kommer att utföras med varje försöksperson som går i en bekväm och naturlig hastighet på laboratoriegången. Passiva markörer kommer att fästas på anatomiska landmärken på standardiserade platser med dubbelbakad tejp. Markörkoordinatdata kommer att användas för att bestämma rörelseomfång och ledvinklar.
Fyra kraftplattor kommer att användas för att mäta kinetiska data och statisk balans. Postural stabilitetstestning kommer att utföras på alla försökspersoner (Figur 4). Vi kommer att utvärdera svar på dynamiska stabilitetsutmaningar som undersöker motorisk och sensorisk kontroll och anpassning till störningar. Statiska (tyst stående) posturala stabilitetstester kommer att göras på alla ämnen. En legitimerad sjukgymnast (PT) kommer att utföra undersökningen enligt protokollet från Shriners Hospital for Children's motion lab.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- idiopatisk skolios
- mellan 10-20 år
- behöver en ryggradsfusion vid L4 eller högre
- kan gå på egen hand
- har inte opererat ryggraden tidigare
Exklusions kriterier:
- gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ungdomar med idiopatisk skolios
|
kotor är sammansmälta för att räta ut en ryggradskurva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseanalys
Tidsram: Före operationsbesök (inom 1 vecka före operationsdatum)
|
Gång och stående ryggrads rörelseomfång mäts med hjälp av ett 3-D motion capture-system.
|
Före operationsbesök (inom 1 vecka före operationsdatum)
|
|
Rörelseanalys
Tidsram: 1 år efter operation
|
Gång och stående ryggrads rörelseomfång mäts med hjälp av ett 3-D motion capture-system.
|
1 år efter operation
|
|
Rörelseanalys
Tidsram: 2 år efter operation
|
Gång och stående ryggrads rörelseomfång mäts med hjälp av ett 3-D motion capture-system.
|
2 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella frågeformulär
Tidsram: Samlas vid preoperativt besök (1 vecka före operationsdatum)
|
Ett funktionellt utfallsformulär som fylls i av föräldrar och patient.
|
Samlas vid preoperativt besök (1 vecka före operationsdatum)
|
|
Funktionella frågeformulär
Tidsram: Samlas vid 1 år postoperativt besök
|
Ett funktionellt utfallsformulär som fylls i av föräldrar och patient.
|
Samlas vid 1 år postoperativt besök
|
|
e-med plantartryck
Tidsram: Samlas vid preoperativt besök (1 vecka före kirurgiskt besök)
|
En tryckkarta över fotens plantaryta under gång.
|
Samlas vid preoperativt besök (1 vecka före kirurgiskt besök)
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: Preoperativ (1 vecka före kirurgiskt besök)
|
Ståbalans och ställningsstabilitet mäts med ett NeuroCom Equitest System och Twin Forceplate-system.
|
Preoperativ (1 vecka före kirurgiskt besök)
|
|
Funktionella frågeformulär
Tidsram: Samlas vid 2 års uppföljning
|
Ett funktionellt utfallsformulär som fylls i av föräldrar och patient.
|
Samlas vid 2 års uppföljning
|
|
e-med plantartryck
Tidsram: Samlas vid 1 års uppföljning
|
En tryckkarta över fotens plantaryta under gång.
|
Samlas vid 1 års uppföljning
|
|
e-med plantartryck
Tidsram: 2 års uppföljning
|
En tryckkarta över fotens plantaryta under gång.
|
2 års uppföljning
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: 1 år postoperativt besök
|
Ståbalans och ställningsstabilitet mäts med ett NeuroCom Equitest System och Twin Forceplate-system.
|
1 år postoperativt besök
|
|
Postural stabilitet
Tidsram: 2 år postoperativ uppföljning
|
Ståbalans och ställningsstabilitet mäts med ett NeuroCom Equitest System och Twin Forceplate-system.
|
2 år postoperativ uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIS-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .