Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gang- og postural stabilitetsvurdering hos børn med idiopatisk skoliose, der gennemgår instrumentering af posterior rygsøjle

18. marts 2013 opdateret af: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Målet med denne undersøgelse er at evaluere børn og unge med idiopatisk skoliose, som gennemgår spinal fusion ved hjælp af bevægelsesanalyse, balance og udfaldsspørgeskemaer. Lidt forskning er blevet udført for at evaluere, hvordan forskellige fusionsniveauer påvirker gangmønstre, bevægelsesområde, kropsholdning og balance efter instrumentering af rygsøjlen hos børn med idiopatisk skoliose. Debatten fortsætter stadig, om instrumentering af bageste rygmarv med den sidste instrumenterede hvirvel ved eller over Lumbar 3 (L3) vil give tilstrækkelig rygsøjlekorrektion, større bevægelse og bedre kropsholdning og balance sammenlignet med et barn med instrumentering ved Lumbar 4 (L4). Desuden, hvordan påvirker rygsøjlens fusionsendepunkt (sidste instrumenterede hvirvel) livskvalitet, deltagelse og svækkelse hos børn og unge med idiopatisk skoliose, og hvordan sammenligner de sig med raske jævnaldrende jævnaldrende. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne disse to endepunkter ved hjælp af ganganalyse, postural stabilitet og resultatværktøjer med håbet om at give bedre klinisk pleje til børn med idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil omfatte tres (60) børn med idiopatisk skoliose, som skal gennemgå en rygsøjleoperation og tres (60) børn under udvikling "Kontrolgruppe". Skoliosepatienter vil gennemgå en testperiode, som kræver tre besøg: præ-operativ evaluering, et-årig post-operativ evaluering og to-årig post-operativ evaluering. Kontrolgruppen vil kræve én indledende vurdering. I alt 240 evalueringer vil blive udført over en treårig periode. Vi vil evaluere sammenhængen mellem udfaldsværktøjer og kvantitative mål for at bestemme, hvordan disse instrumenter kan bruges mere effektivt til bedre behandling. Forsøgspersoner og deres forældre vil blive fuldt informeret om undersøgelsens art samt den potentielle risiko, der er involveret, og underskrive den relevante samtykkeerklæring. Undersøgelsen vil blive gennemgået af IRB og omfatte HIPAA-overholdelse. Dette vil blive opnået under test på Shriners Hospital for Children-Chicago Motion Analysis Lab. Alle mulige skridt vil blive taget for at sikre undersøgelsesdeltagernes sikkerhed og bekvemmelighed. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af kliniske udfaldsværktøjer (PODCI, SF-36) og vil gennemgå kvantitativ 3-D bevægelsesanalyse og vurdering af postural stabilitet. Kvantitativ 3D-ganganalyse vil blive udført med vores 14-kamera Motion Capture-system og passive reflekterende markører (Figur 3). Bevægelsesanalyse vil blive udført med hvert forsøgsperson, der går med en behagelig og naturlig hastighed på laboratoriets gangbro. Passive markører vil blive fastgjort til anatomiske vartegn på standardiserede steder ved hjælp af dobbeltbaget tape. Markørkoordinatdata vil blive brugt til at bestemme bevægelsesområde og ledvinkler.

Fire kraftplader vil blive brugt til at måle kinetiske data og statisk balance. Postural stabilitetstest vil blive udført på alle forsøgspersoner (figur 4). Vi vil evaluere svar på dynamiske stabilitetsudfordringer, der undersøger motorisk og sensorisk kontrol og tilpasning til forstyrrelser. Statiske (stillestående) posturale stabilitetstest vil blive udført på alle emner. En autoriseret fysioterapeut (PT) vil udføre eksamen efter protokollen fra Shriners Hospital for Children's motion lab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med idiopatisk skoliose, der har en Cobb-vinkel større end 50 grader.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk skoliose
  • mellem 10-20 år
  • har brug for en rygsøjlefusion ved L4 eller derover
  • kan gå på egen hånd
  • er ikke blevet opereret i rygsøjlen før

Ekskluderingskriterier:

  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge med idiopatisk skoliose
Procedure: posterior rygsøjlefusion
hvirvler er smeltet sammen for at rette en spinal kurve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: Før operationsbesøg (inden for 1 uge før operationsdatoen)
Bevægelse af gang og stående rygsøjle måles ved hjælp af et 3-D motion capture-system.
Før operationsbesøg (inden for 1 uge før operationsdatoen)
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Bevægelse af gang og stående rygsøjle måles ved hjælp af et 3-D motion capture-system.
1 år efter operationen
Bevægelsesanalyse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Bevægelse af gang og stående rygsøjle måles ved hjælp af et 3-D motion capture-system.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: Samlet ved præoperativt besøg (1 uge før operationsdato)
Et funktionelt udfaldsspørgeskema udfyldt af forældre og patient.
Samlet ved præoperativt besøg (1 uge før operationsdato)
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: Samlet ved 1 år postoperativt besøg
Et funktionelt udfaldsspørgeskema udfyldt af forældre og patient.
Samlet ved 1 år postoperativt besøg
e-med plantar tryk
Tidsramme: Samlet ved præoperativt besøg (1 uge før kirurgisk besøg)
Et trykkort over fodens plantaroverflade under gang.
Samlet ved præoperativt besøg (1 uge før kirurgisk besøg)
Postural stabilitet
Tidsramme: Præoperativ (1 uge før kirurgisk besøg)
Stående balance og postural stabilitet måles ved hjælp af et NeuroCom Equitest System og Twin Forceplate system.
Præoperativ (1 uge før kirurgisk besøg)
Funktionelle spørgeskemaer
Tidsramme: Samlet ved 2 års opfølgning
Et funktionelt udfaldsspørgeskema udfyldt af forældre og patient.
Samlet ved 2 års opfølgning
e-med plantar tryk
Tidsramme: Samlet ved 1 års opfølgning
Et trykkort over fodens plantaroverflade under gang.
Samlet ved 1 års opfølgning
e-med plantar tryk
Tidsramme: 2 års opfølgning
Et trykkort over fodens plantaroverflade under gang.
2 års opfølgning
Postural stabilitet
Tidsramme: 1 år postoperativt besøg
Stående balance og postural stabilitet måles ved hjælp af et NeuroCom Equitest System og Twin Forceplate system.
1 år postoperativt besøg
Postural stabilitet
Tidsramme: 2 års postoperativ opfølgning
Stående balance og postural stabilitet måles ved hjælp af et NeuroCom Equitest System og Twin Forceplate system.
2 års postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Samarbejdspartnere

DePuy Spine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIS-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med posterior rygsøjlefusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner