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Valutazione dell'andatura e della stabilità posturale nei bambini con scoliosi idiopatica sottoposti a strumentazione della colonna vertebrale posteriore

18 marzo 2013 aggiornato da: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
L'obiettivo di questo studio è valutare bambini e adolescenti con scoliosi idiopatica sottoposti a fusione spinale utilizzando l'analisi del movimento, l'equilibrio e questionari sui risultati. Sono state fatte poche ricerche per valutare come i diversi livelli di fusione influenzino i modelli di deambulazione, la gamma di movimento, la postura e l'equilibrio seguendo la strumentazione della colonna vertebrale nei bambini con scoliosi idiopatica. Il dibattito continua ancora se la strumentazione spinale posteriore con l'ultima vertebra strumentata in corrispondenza o al di sopra di Lombar 3 (L3) fornirà una correzione della colonna vertebrale sufficiente, un movimento maggiore e una migliore postura ed equilibrio rispetto a un bambino con strumentazione a Lombar 4 (L4). Inoltre, in che modo l'endpoint della fusione della colonna vertebrale (ultima vertebra strumentata) influisce sulla qualità della vita, sulla partecipazione e sulla compromissione nei bambini e negli adolescenti con scoliosi idiopatica e come si confrontano con i coetanei sani della stessa età. L'obiettivo di questo studio è confrontare questi due punti finali utilizzando l'analisi dell'andatura, la stabilità posturale e gli strumenti di esito con la speranza di fornire una migliore assistenza clinica ai bambini con scoliosi idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio includerà sessanta (60) bambini con scoliosi idiopatica che saranno sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale e sessanta (60) bambini in via di sviluppo "Gruppo di controllo". I pazienti con scoliosi saranno sottoposti a un periodo di test che richiede tre visite: valutazione preoperatoria, valutazione postoperatoria a un anno e valutazione postoperatoria a due anni. Il gruppo di controllo richiederà una valutazione iniziale. Un totale di 240 valutazioni saranno effettuate in un periodo di tre anni. Valuteremo la correlazione tra strumenti di esito e misure quantitative al fine di determinare come questi strumenti possono essere utilizzati in modo più efficace per un trattamento migliore. I soggetti ei loro genitori saranno pienamente informati della natura dello studio e del potenziale rischio connesso e firmeranno l'apposito modulo di consenso. Lo studio sarà rivisto dall'IRB e includerà la conformità HIPAA. Ciò sarà realizzato durante i test presso lo Shriners Hospital for Children - Chicago Motion Analysis Lab. Verranno prese tutte le misure possibili per garantire la sicurezza e la comodità dei partecipanti allo studio. Tutti i soggetti saranno valutati utilizzando strumenti di esito clinico (PODCI, SF-36) e saranno sottoposti ad analisi quantitativa del movimento 3-D e valutazione della stabilità posturale. L'analisi quantitativa dell'andatura 3D verrà eseguita con il nostro sistema Motion Capture a 14 telecamere e marcatori riflettenti passivi (Figura 3). L'analisi del movimento verrà eseguita con ogni soggetto che cammina a una velocità confortevole e naturale sulla passerella del laboratorio. I marcatori passivi saranno attaccati ai punti di riferimento anatomici in posizioni standardizzate utilizzando nastro biadesivo. I dati delle coordinate del marker verranno utilizzati per determinare la gamma di movimento e gli angoli articolari.

Verranno utilizzate quattro piastre di forza per misurare i dati cinetici e l'equilibrio statico. Verranno eseguiti test di stabilità posturale su tutti i soggetti (Figura 4). Valuteremo le risposte alle sfide di stabilità dinamica che indagano il controllo motorio e sensoriale e l'adattamento alle perturbazioni. Verranno eseguiti test di stabilità posturale statica (in piedi in piedi) su tutti i soggetti. Un fisioterapista (PT) autorizzato eseguirà l'esame seguendo il protocollo dello Shriners Hospital for Children's motion lab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con scoliosi idiopatica che hanno un angolo di Cobb maggiore di 50 gradi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scoliosi idiopatica
  • tra i 10 e i 20 anni
  • bisogno di una fusione della colonna vertebrale a L4 o superiore
  • può camminare da solo
  • non hanno mai subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale prima

Criteri di esclusione:

  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adolescenti con scoliosi idiopatica
Procedura: fusione spinale posteriore
le vertebre sono fuse per raddrizzare una curva spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del movimento
Lasso di tempo: Visita pre-operatoria (entro 1 settimana prima della data chirurgica)
L'andatura e la gamma di movimento della colonna vertebrale in piedi vengono misurate utilizzando un sistema di acquisizione del movimento 3D.
Visita pre-operatoria (entro 1 settimana prima della data chirurgica)
Analisi del movimento
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
L'andatura e la gamma di movimento della colonna vertebrale in piedi vengono misurate utilizzando un sistema di acquisizione del movimento 3D.
1 anno post-operatorio
Analisi del movimento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'andatura e la gamma di movimento della colonna vertebrale in piedi vengono misurate utilizzando un sistema di acquisizione del movimento 3D.
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari funzionali
Lasso di tempo: Raccolti alla visita preoperatoria (1 settimana prima della data chirurgica)
Un questionario sugli esiti funzionali compilato dai genitori e dal paziente.
Raccolti alla visita preoperatoria (1 settimana prima della data chirurgica)
Questionari funzionali
Lasso di tempo: Raccolti alla visita post-operatoria di 1 anno
Un questionario sugli esiti funzionali compilato dai genitori e dal paziente.
Raccolti alla visita post-operatoria di 1 anno
e-med pressioni plantari
Lasso di tempo: Raccolti alla visita preoperatoria (1 settimana prima della visita chirurgica)
Una mappa della pressione della superficie plantare del piede durante la deambulazione.
Raccolti alla visita preoperatoria (1 settimana prima della visita chirurgica)
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Preoperatorio (1 settimana prima della visita chirurgica)
L'equilibrio in piedi e la stabilità posturale vengono misurati utilizzando un sistema NeuroCom Equitest e un sistema Twin Forceplate.
Preoperatorio (1 settimana prima della visita chirurgica)
Questionari funzionali
Lasso di tempo: Raccolti a 2 anni di follow-up
Un questionario sugli esiti funzionali compilato dai genitori e dal paziente.
Raccolti a 2 anni di follow-up
e-med pressioni plantari
Lasso di tempo: Raccolti a 1 anno di follow-up
Una mappa della pressione della superficie plantare del piede durante la deambulazione.
Raccolti a 1 anno di follow-up
e-med pressione plantare
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
Una mappa della pressione della superficie plantare del piede durante la deambulazione.
Follow-up a 2 anni
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Visita post-operatoria a 1 anno
L'equilibrio in piedi e la stabilità posturale vengono misurati utilizzando un sistema NeuroCom Equitest e un sistema Twin Forceplate.
Visita post-operatoria a 1 anno
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Follow-up post-operatorio a 2 anni
L'equilibrio in piedi e la stabilità posturale vengono misurati utilizzando un sistema NeuroCom Equitest e un sistema Twin Forceplate.
Follow-up post-operatorio a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Collaboratori

DePuy Spine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIS-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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