Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járás- és testtartási stabilitás értékelése idiopátiás gerincferdülésben szenvedő gyermekeknél, akik hátulsó gerincműszerezésen esnek át

2013. március 18. frissítette: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Ennek a tanulmánynak a célja az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő gyermekek és serdülők értékelése, akik gerincfúzión esnek át mozgáselemzés, egyensúly- és eredménykérdőívek segítségével. Kevés kutatást végeztek annak értékelésére, hogy a különböző fúziós szintek hogyan befolyásolják a járásmintázatokat, a mozgástartományt, a testtartást és az egyensúlyt a gerincműszerezést követően idiopátiás scoliosisban szenvedő gyermekeknél. Továbbra is vita folyik arról, hogy a hátsó gerincműszer az utolsó műszerezett csigolyával a 3. ágyéki (L3) vagy afeletti gerincoszlopon elegendő gerinckorrekciót, nagyobb mozgást, valamint jobb testtartást és egyensúlyt biztosít-e, mint a 4. ágyéki (L4) műszeres gyermeknél. Továbbá, hogyan befolyásolja a gerinc fúziós végpontja (utolsó műszerezett csigolya) az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő gyermekek és serdülők életminőségét, részvételét és károsodását, és hogyan viszonyulnak az egészséges korú társaikhoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezt a két végpontot járásanalízis, testtartási stabilitás és eredményeszközök segítségével, azzal a reményekkel, hogy jobb klinikai ellátásban részesüljenek az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő gyermekek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati populáció hatvan (60) idiopátiás gerincferdülésben szenvedő gyermeket fog tartalmazni, akiket gerincműtétnek vetnek alá, és hatvan (60) fejlődő gyermeket, „Control Group”. A gerincferdüléses betegek vizsgálati időszakon mennek keresztül, amely három látogatást tesz szükségessé: műtét előtti értékelés, egyéves posztoperatív értékelés és kétéves posztoperatív értékelés. Az ellenőrző csoportnak egy kezdeti értékelésre lesz szüksége. Három év alatt összesen 240 értékelést hajtanak végre. Értékelni fogjuk az eredményeszközök és a kvantitatív intézkedések közötti összefüggést, hogy meghatározzuk, hogyan lehet ezeket az eszközöket hatékonyabban használni a jobb kezelés érdekében. Az alanyokat és szüleiket teljes körűen tájékoztatják a vizsgálat természetéről, valamint a potenciális kockázatról, és aláírják a megfelelő beleegyezési űrlapot. A tanulmányt az IRB felülvizsgálja, és tartalmazza a HIPAA megfelelőséget. Ezt a Shriners Hospital for Children-Chicago Motion Analysis Lab tesztje során fogják elérni. Minden lehetséges lépést megtesznek a vizsgálatban résztvevők biztonságának és kényelmének biztosítása érdekében. Az összes alanyt a klinikai kimenetelű eszközök (PODCI, SF-36) segítségével értékelik, és kvantitatív 3D mozgáselemzésen és testtartási stabilitás értékelésen vesznek részt. A kvantitatív 3-D járáselemzést 14 kamerás Motion Capture rendszerünkkel és passzív tükröző markereinkkel végezzük (3. ábra). A mozgáselemzést úgy végezzük, hogy minden alany kényelmes és természetes sebességgel sétál a laboratóriumi sétányon. A passzív markereket az anatómiai tereptárgyakhoz rögzítik szabványos helyeken, dupla hátú szalag segítségével. A marker koordinátaadatokat a mozgástartomány és az ízületi szögek meghatározásához használják fel.

Négy szorítólemezt használnak a kinetikai adatok és a statikus egyensúly mérésére. A testtartási stabilitás vizsgálatát minden alanyon elvégzik (4. ábra). A dinamikus stabilitási kihívásokra adott válaszokat értékeljük, amely a motoros és szenzoros vezérlést és a zavarokhoz való alkalmazkodást vizsgálja. Statikus (csendben álló) testtartási stabilitási teszteket minden alanyon végeznek. Egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta (PT) végzi el a vizsgát a Shriners Hospital for Children's motion labor protokollja szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az idiopátiás gerincferdülésben szenvedő serdülők, akiknél a Cobb-szög 50 foknál nagyobb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás gerincferdülés
  • 10-20 éves kor között
  • gerincfúzióra van szükség L4 vagy magasabb szinten
  • tud egyedül járni
  • még nem műtötték a gerincet

Kizárási kritériumok:

  • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Idiopátiás scoliosisban szenvedő serdülők
Eljárás: hátsó gerinc fúzió
csigolyák összeolvadnak, hogy kiegyenesítsék a gerincgörbét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgáselemzés
Időkeret: Műtét előtti vizit (a műtét előtt 1 héten belül)
A járás és az álló gerinc mozgástartományát 3-D mozgásrögzítő rendszerrel mérik.
Műtét előtti vizit (a műtét előtt 1 héten belül)
Mozgáselemzés
Időkeret: 1 év a műtét után
A járás és az álló gerinc mozgástartományát 3-D mozgásrögzítő rendszerrel mérik.
1 év a műtét után
Mozgáselemzés
Időkeret: 2 év a műtét után
A járás és az álló gerinc mozgástartományát 3-D mozgásrögzítő rendszerrel mérik.
2 év a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kérdőívek
Időkeret: A műtét előtti vizit alkalmával (1 héttel a műtét előtt)
A funkcionális eredmény kérdőív, amelyet a szülők és a páciens töltenek ki.
A műtét előtti vizit alkalmával (1 héttel a műtét előtt)
Funkcionális kérdőívek
Időkeret: 1 évvel a műtét utáni látogatáskor gyűjtötték
A funkcionális eredmény kérdőív, amelyet a szülők és a páciens töltenek ki.
1 évvel a műtét utáni látogatáskor gyűjtötték
e-med talpi nyomások
Időkeret: Műtét előtti vizit alkalmával (1 héttel a műtét előtt)
A láb talpi felszínének nyomástérképe járás közben.
Műtét előtti vizit alkalmával (1 héttel a műtét előtt)
Testtartási stabilitás
Időkeret: Preoperatív (1 héttel a műtét előtt)
Az álló egyensúlyt és a testtartás stabilitását NeuroCom Equitest System és Twin Forceplate rendszerrel mérik.
Preoperatív (1 héttel a műtét előtt)
Funkcionális kérdőívek
Időkeret: 2 éves követéskor gyűjtötték
A funkcionális eredmény kérdőív, amelyet a szülők és a páciens töltenek ki.
2 éves követéskor gyűjtötték
e-med talpi nyomások
Időkeret: 1 éves követéskor gyűjtötték
A láb talpi felszínének nyomástérképe járás közben.
1 éves követéskor gyűjtötték
e-med talpi nyomás
Időkeret: 2 éves követés
A láb talpi felszínének nyomástérképe járás közben.
2 éves követés
Testtartási stabilitás
Időkeret: 1 év műtét utáni vizit
Az álló egyensúlyt és a testtartás stabilitását NeuroCom Equitest System és Twin Forceplate rendszerrel mérik.
1 év műtét utáni vizit
Testtartási stabilitás
Időkeret: 2 év műtét utáni követés
Az álló egyensúlyt és a testtartás stabilitását NeuroCom Equitest System és Twin Forceplate rendszerrel mérik.
2 év műtét utáni követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shriners Hospitals for Children

Együttműködők

DePuy Spine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIS-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel