Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chůze a posturální stability u dětí s idiopatickou skoliózou podstupující instrumentaci zadní páteře

18. března 2013 aktualizováno: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Cílem této studie je vyhodnotit děti a adolescenty s idiopatickou skoliózou, kteří podstupují spinální fúzi, pomocí pohybové analýzy, rovnováhy a dotazníků výsledků. Byl proveden malý výzkum, aby se vyhodnotil, jak různé úrovně fúze ovlivňují vzorce chůze, rozsah pohybu, držení těla a rovnováhu po instrumentaci páteře u dětí s idiopatickou skoliózou. Debata stále pokračuje, zda zadní instrumentace páteře s posledním instrumentovaným obratlem v bederní 3 nebo nad ní (L3) poskytne dostatečnou korekci páteře, větší pohyb a lepší držení těla a rovnováhu ve srovnání s dítětem s instrumentáriem v beder 4 (L4). Dále, jak koncový bod fúze páteře (poslední instrumentovaný obratel) ovlivňuje kvalitu života, participaci a poškození u dětí a dospívajících s idiopatickou skoliózou a jak si stojí ve srovnání se zdravými vrstevníky stejného věku. Cílem této studie je porovnat tyto dva koncové body pomocí analýzy chůze, posturální stability a výsledných nástrojů s nadějí na poskytnutí lepší klinické péče dětem s idiopatickou skoliózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace bude zahrnovat šedesát (60) dětí s idiopatickou skoliózou, které podstoupí operaci páteře, a šedesát (60) vyvíjejících se dětí „Kontrolní skupina“. Pacienti se skoliózou podstoupí období testování, které vyžaduje tři návštěvy: předoperační hodnocení, jednoleté pooperační hodnocení a dvouleté pooperační hodnocení. Kontrolní skupina bude vyžadovat jedno počáteční posouzení. Během tříletého období bude provedeno celkem 240 hodnocení. Vyhodnotíme korelaci mezi výslednými nástroji a kvantitativními měřítky, abychom určili, jak lze tyto nástroje efektivněji využít pro lepší léčbu. Subjekty a jejich rodiče budou plně informováni o povaze studie a také o potenciálním riziku a podepíší příslušný formulář souhlasu. Studie bude přezkoumána IRB a bude zahrnovat soulad s HIPAA. Toho bude dosaženo během testování v Shriners Hospital for Children – Chicago Motion Analysis Lab. Budou podniknuty všechny možné kroky k zajištění bezpečnosti a pohodlí účastníků studie. Všechny subjekty budou hodnoceny pomocí nástrojů pro klinické výsledky (PODCI, SF-36) a podstoupí kvantitativní 3-D analýzu pohybu a hodnocení posturální stability. Kvantitativní 3D analýza chůze bude provedena pomocí našeho 14-kamerového systému Motion Capture a pasivních reflexních značek (obrázek 3). Analýza pohybu bude provedena, když každý subjekt bude chodit po laboratorním chodníku pohodlnou a přirozenou rychlostí. Pasivní značky budou připevněny k anatomickým orientačním bodům na standardizovaných místech pomocí oboustranné pásky. Data souřadnic značky budou použita k určení rozsahu pohybu a úhlů kloubu.

K měření kinetických dat a statické rovnováhy budou použity čtyři silové desky. Testování posturální stability bude provedeno u všech subjektů (obrázek 4). Budeme vyhodnocovat reakce na výzvy dynamické stability, které zkoumá motorické a senzorické řízení a adaptaci na poruchy. Statické (klidné stání) testy posturální stability budou provedeny u všech subjektů. Licenční fyzikální terapeut (PT) provede zkoušku podle protokolu pohybové laboratoře nemocnice Shriners Hospital for Children.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adolescenti s idiopatickou skoliózou, kteří mají Cobbův úhel větší než 50 stupňů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická skolióza
  • ve věku 10 - 20 let
  • potřebují fúzi páteře v L4 nebo vyšší
  • může chodit sám
  • předtím nepodstoupili operaci páteře

Kritéria vyloučení:

  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospívající s idiopatickou skoliózou
Postup: fúze zadní páteře
obratle jsou srostlé, aby narovnaly křivku páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pohybu
Časové okno: Předoperační návštěva (do 1 týdne před termínem operace)
Rozsah pohybu páteře při chůzi a stoji se měří pomocí 3-D systému snímání pohybu.
Předoperační návštěva (do 1 týdne před termínem operace)
Analýza pohybu
Časové okno: 1 rok po operaci
Rozsah pohybu páteře při chůzi a stoji se měří pomocí 3-D systému snímání pohybu.
1 rok po operaci
Analýza pohybu
Časové okno: 2 roky po operaci
Rozsah pohybu páteře při chůzi a stoji se měří pomocí 3-D systému snímání pohybu.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dotazníky
Časové okno: Shromážděno při předoperační návštěvě (1 týden před datem operace)
Funkční výstupní dotazník vyplněný rodiči a pacientem.
Shromážděno při předoperační návštěvě (1 týden před datem operace)
Funkční dotazníky
Časové okno: Shromážděno po 1 roce po operaci
Funkční výstupní dotazník vyplněný rodiči a pacientem.
Shromážděno po 1 roce po operaci
plantární tlaky e-med
Časové okno: Shromážděno při předoperační návštěvě (1 týden před chirurgickou návštěvou)
Tlaková mapa plantárního povrchu chodidla během chůze.
Shromážděno při předoperační návštěvě (1 týden před chirurgickou návštěvou)
Posturální stabilita
Časové okno: Před operací (1 týden před chirurgickou návštěvou)
Rovnováha ve stoje a posturální stabilita se měří pomocí systému NeuroCom Equitest System a systému Twin Forceplate.
Před operací (1 týden před chirurgickou návštěvou)
Funkční dotazníky
Časové okno: Shromážděno po 2 letech sledování
Funkční výstupní dotazník vyplněný rodiči a pacientem.
Shromážděno po 2 letech sledování
plantární tlaky e-med
Časové okno: Shromážděno po 1 roce sledování
Tlaková mapa plantárního povrchu chodidla během chůze.
Shromážděno po 1 roce sledování
plantární tlak e-med
Časové okno: 2 roky sledování
Tlaková mapa plantárního povrchu chodidla během chůze.
2 roky sledování
Posturální stabilita
Časové okno: 1 rok pooperační návštěva
Rovnováha ve stoje a posturální stabilita se měří pomocí systému NeuroCom Equitest System a systému Twin Forceplate.
1 rok pooperační návštěva
Posturální stabilita
Časové okno: 2 roky pooperační sledování
Rovnováha ve stoje a posturální stabilita se měří pomocí systému NeuroCom Equitest System a systému Twin Forceplate.
2 roky pooperační sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Spolupracovníci

DePuy Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIS-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fúze zadní páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit