- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01109082
Beurteilung der Gang- und Haltungsstabilität bei Kindern mit idiopathischer Skoliose, die sich einer Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation umfasst sechzig (60) Kinder mit idiopathischer Skoliose, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und sechzig (60) sich entwickelnde Kinder „Kontrollgruppe“. Skoliosepatienten werden einer Testphase unterzogen, die drei Besuche erfordert: präoperative Beurteilung, einjährige postoperative Beurteilung und zweijährige postoperative Beurteilung. Die Kontrollgruppe benötigt eine erste Beurteilung. Über einen Zeitraum von drei Jahren werden insgesamt 240 Evaluationen durchgeführt. Wir werden die Korrelation zwischen Ergebnisinstrumenten und quantitativen Messungen bewerten, um festzustellen, wie diese Instrumente für eine bessere Behandlung effektiver eingesetzt werden können. Die Probanden und ihre Eltern werden umfassend über die Art der Studie sowie das damit verbundene potenzielle Risiko informiert und unterzeichnen die entsprechende Einverständniserklärung. Die Studie wird vom IRB überprüft und berücksichtigt die HIPAA-Konformität. Dies wird im Rahmen von Tests im Shriners Hospital for Children – Chicago Motion Analysis Lab erreicht. Es werden alle möglichen Schritte unternommen, um die Sicherheit und den Komfort der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Alle Probanden werden mithilfe klinischer Ergebnistools (PODCI, SF-36) bewertet und einer quantitativen 3D-Bewegungsanalyse sowie einer Bewertung der Haltungsstabilität unterzogen. Die quantitative 3D-Ganganalyse wird mit unserem 14-Kamera-Motion-Capture-System und passiven reflektierenden Markern durchgeführt (Abbildung 3). Die Bewegungsanalyse wird durchgeführt, wobei jeder Proband mit einer angenehmen und natürlichen Geschwindigkeit auf dem Laborweg geht. Passive Markierungen werden an anatomischen Orientierungspunkten an standardisierten Stellen mit doppelseitigem Klebeband befestigt. Markerkoordinatendaten werden verwendet, um den Bewegungsbereich und die Gelenkwinkel zu bestimmen.
Zur Messung kinetischer Daten und des statischen Gleichgewichts werden vier Kraftmessplatten verwendet. Bei allen Probanden werden Haltungsstabilitätstests durchgeführt (Abbildung 4). Wir werden Reaktionen auf dynamische Stabilitätsherausforderungen bewerten, die motorische und sensorische Kontrolle und Anpassung an Störungen untersuchen. Bei allen Probanden werden statische (ruhiges Stehen) Haltungsstabilitätstests durchgeführt. Ein zugelassener Physiotherapeut (PT) führt die Untersuchung gemäß dem Protokoll des Bewegungslabors des Shriners Hospital for Children durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathische Skoliose
- im Alter zwischen 10 und 20 Jahren
- benötigen eine Wirbelsäulenversteifung bei L4 oder höher
- kann alleine laufen
- Ich hatte noch nie eine Operation an der Wirbelsäule
Ausschlusskriterien:
- schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Jugendliche mit idiopathischer Skoliose
|
Wirbel werden verschmolzen, um eine Wirbelsäulenkrümmung zu begradigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (innerhalb einer Woche vor dem Operationstermin)
|
Der Gang- und Stehbewegungsbereich der Wirbelsäule wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems gemessen.
|
Besuch vor der Operation (innerhalb einer Woche vor dem Operationstermin)
|
|
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Der Gang- und Stehbewegungsbereich der Wirbelsäule wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems gemessen.
|
1 Jahr nach der Operation
|
|
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Der Gang- und Stehbewegungsbereich der Wirbelsäule wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems gemessen.
|
2 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionale Fragebögen
Zeitfenster: Gesammelt beim präoperativen Besuch (1 Woche vor dem Operationstermin)
|
Ein von den Eltern und dem Patienten ausgefüllter Fragebogen zum funktionellen Ergebnis.
|
Gesammelt beim präoperativen Besuch (1 Woche vor dem Operationstermin)
|
|
Funktionale Fragebögen
Zeitfenster: Gesammelt 1 Jahr nach der Operation
|
Ein von den Eltern und dem Patienten ausgefüllter Fragebogen zum funktionellen Ergebnis.
|
Gesammelt 1 Jahr nach der Operation
|
|
e-med Plantardruck
Zeitfenster: Gesammelt beim präoperativen Besuch (1 Woche vor dem chirurgischen Besuch)
|
Eine Druckkarte der Plantarfläche des Fußes beim Gehen.
|
Gesammelt beim präoperativen Besuch (1 Woche vor dem chirurgischen Besuch)
|
|
Haltungsstabilität
Zeitfenster: Präoperativ (1 Woche vor dem chirurgischen Besuch)
|
Das Gleichgewicht im Stehen und die Haltungsstabilität werden mit einem NeuroCom Equitest System und einem Twin Forceplate System gemessen.
|
Präoperativ (1 Woche vor dem chirurgischen Besuch)
|
|
Funktionale Fragebögen
Zeitfenster: Gesammelt nach 2 Jahren Follow-up
|
Ein von den Eltern und dem Patienten ausgefüllter Fragebogen zum funktionellen Ergebnis.
|
Gesammelt nach 2 Jahren Follow-up
|
|
e-med Plantardruck
Zeitfenster: Gesammelt nach einem Jahr Follow-up
|
Eine Druckkarte der Plantarfläche des Fußes beim Gehen.
|
Gesammelt nach einem Jahr Follow-up
|
|
e-med Plantardruck
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
|
Eine Druckkarte der Plantarfläche des Fußes beim Gehen.
|
2 Jahre Follow-up
|
|
Haltungsstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativer Besuch
|
Das Gleichgewicht im Stehen und die Haltungsstabilität werden mit einem NeuroCom Equitest System und einem Twin Forceplate System gemessen.
|
1 Jahr postoperativer Besuch
|
|
Haltungsstabilität
Zeitfenster: 2 Jahre postoperative Nachuntersuchung
|
Das Gleichgewicht im Stehen und die Haltungsstabilität werden mit einem NeuroCom Equitest System und einem Twin Forceplate System gemessen.
|
2 Jahre postoperative Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIS-2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur hintere Wirbelsäulenfusion
-
Premia SpineAbgeschlossenLumbale Spinalkanalstenose | Degenerative SpondylolistheseVereinigte Staaten
-
ExactechBeendetDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Spondylolisthese | StenoseVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekanntDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich
-
Emory UniversityAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZurückgezogenDie Studie konzentriert sich auf keine spezifische ErkrankungFrankreich