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Beurteilung der Gang- und Haltungsstabilität bei Kindern mit idiopathischer Skoliose, die sich einer Instrumentierung der hinteren Wirbelsäule unterziehen

18. März 2013 aktualisiert von: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung von Kindern und Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen, mithilfe von Bewegungsanalyse-, Gleichgewichts- und Ergebnisfragebögen. Es wurde nur wenig Forschung betrieben, um zu bewerten, wie sich unterschiedliche Fusionsniveaus auf Gangmuster, Bewegungsumfang, Körperhaltung und Gleichgewicht nach Wirbelsäuleninstrumenten bei Kindern mit idiopathischer Skoliose auswirken. Die Debatte darüber, ob eine hintere Wirbelsäuleninstrumentierung mit dem letzten instrumentierten Wirbel an oder über der Lendenwirbelsäule 3 (L3) im Vergleich zu einem Kind mit Instrumentierung an der Lendenwirbelsäule 4 (L4) eine ausreichende Wirbelsäulenkorrektur, größere Beweglichkeit sowie eine bessere Haltung und ein besseres Gleichgewicht bietet, ist noch immer umstritten. Wie wirkt sich außerdem der Endpunkt der Wirbelsäulenfusion (letzter instrumentierter Wirbel) auf die Lebensqualität, Teilhabe und Beeinträchtigung bei Kindern und Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose aus und wie schneiden sie im Vergleich zu gesunden Altersgenossen ab? Ziel dieser Studie ist es, diese beiden Endpunkte mithilfe von Ganganalysen, Haltungsstabilität und Outcome-Tools zu vergleichen, mit der Hoffnung, Kindern mit idiopathischer Skoliose eine bessere klinische Versorgung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst sechzig (60) Kinder mit idiopathischer Skoliose, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, und sechzig (60) sich entwickelnde Kinder „Kontrollgruppe“. Skoliosepatienten werden einer Testphase unterzogen, die drei Besuche erfordert: präoperative Beurteilung, einjährige postoperative Beurteilung und zweijährige postoperative Beurteilung. Die Kontrollgruppe benötigt eine erste Beurteilung. Über einen Zeitraum von drei Jahren werden insgesamt 240 Evaluationen durchgeführt. Wir werden die Korrelation zwischen Ergebnisinstrumenten und quantitativen Messungen bewerten, um festzustellen, wie diese Instrumente für eine bessere Behandlung effektiver eingesetzt werden können. Die Probanden und ihre Eltern werden umfassend über die Art der Studie sowie das damit verbundene potenzielle Risiko informiert und unterzeichnen die entsprechende Einverständniserklärung. Die Studie wird vom IRB überprüft und berücksichtigt die HIPAA-Konformität. Dies wird im Rahmen von Tests im Shriners Hospital for Children – Chicago Motion Analysis Lab erreicht. Es werden alle möglichen Schritte unternommen, um die Sicherheit und den Komfort der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Alle Probanden werden mithilfe klinischer Ergebnistools (PODCI, SF-36) bewertet und einer quantitativen 3D-Bewegungsanalyse sowie einer Bewertung der Haltungsstabilität unterzogen. Die quantitative 3D-Ganganalyse wird mit unserem 14-Kamera-Motion-Capture-System und passiven reflektierenden Markern durchgeführt (Abbildung 3). Die Bewegungsanalyse wird durchgeführt, wobei jeder Proband mit einer angenehmen und natürlichen Geschwindigkeit auf dem Laborweg geht. Passive Markierungen werden an anatomischen Orientierungspunkten an standardisierten Stellen mit doppelseitigem Klebeband befestigt. Markerkoordinatendaten werden verwendet, um den Bewegungsbereich und die Gelenkwinkel zu bestimmen.

Zur Messung kinetischer Daten und des statischen Gleichgewichts werden vier Kraftmessplatten verwendet. Bei allen Probanden werden Haltungsstabilitätstests durchgeführt (Abbildung 4). Wir werden Reaktionen auf dynamische Stabilitätsherausforderungen bewerten, die motorische und sensorische Kontrolle und Anpassung an Störungen untersuchen. Bei allen Probanden werden statische (ruhiges Stehen) Haltungsstabilitätstests durchgeführt. Ein zugelassener Physiotherapeut (PT) führt die Untersuchung gemäß dem Protokoll des Bewegungslabors des Shriners Hospital for Children durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit idiopathischer Skoliose, die einen Cobb-Winkel von mehr als 50 Grad haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Skoliose
  • im Alter zwischen 10 und 20 Jahren
  • benötigen eine Wirbelsäulenversteifung bei L4 oder höher
  • kann alleine laufen
  • Ich hatte noch nie eine Operation an der Wirbelsäule

Ausschlusskriterien:

  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Jugendliche mit idiopathischer Skoliose
Wirbel werden verschmolzen, um eine Wirbelsäulenkrümmung zu begradigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (innerhalb einer Woche vor dem Operationstermin)
Der Gang- und Stehbewegungsbereich der Wirbelsäule wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems gemessen.
Besuch vor der Operation (innerhalb einer Woche vor dem Operationstermin)
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Der Gang- und Stehbewegungsbereich der Wirbelsäule wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems gemessen.
1 Jahr nach der Operation
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Der Gang- und Stehbewegungsbereich der Wirbelsäule wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems gemessen.
2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Fragebögen
Zeitfenster: Gesammelt beim präoperativen Besuch (1 Woche vor dem Operationstermin)
Ein von den Eltern und dem Patienten ausgefüllter Fragebogen zum funktionellen Ergebnis.
Gesammelt beim präoperativen Besuch (1 Woche vor dem Operationstermin)
Funktionale Fragebögen
Zeitfenster: Gesammelt 1 Jahr nach der Operation
Ein von den Eltern und dem Patienten ausgefüllter Fragebogen zum funktionellen Ergebnis.
Gesammelt 1 Jahr nach der Operation
e-med Plantardruck
Zeitfenster: Gesammelt beim präoperativen Besuch (1 Woche vor dem chirurgischen Besuch)
Eine Druckkarte der Plantarfläche des Fußes beim Gehen.
Gesammelt beim präoperativen Besuch (1 Woche vor dem chirurgischen Besuch)
Haltungsstabilität
Zeitfenster: Präoperativ (1 Woche vor dem chirurgischen Besuch)
Das Gleichgewicht im Stehen und die Haltungsstabilität werden mit einem NeuroCom Equitest System und einem Twin Forceplate System gemessen.
Präoperativ (1 Woche vor dem chirurgischen Besuch)
Funktionale Fragebögen
Zeitfenster: Gesammelt nach 2 Jahren Follow-up
Ein von den Eltern und dem Patienten ausgefüllter Fragebogen zum funktionellen Ergebnis.
Gesammelt nach 2 Jahren Follow-up
e-med Plantardruck
Zeitfenster: Gesammelt nach einem Jahr Follow-up
Eine Druckkarte der Plantarfläche des Fußes beim Gehen.
Gesammelt nach einem Jahr Follow-up
e-med Plantardruck
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up
Eine Druckkarte der Plantarfläche des Fußes beim Gehen.
2 Jahre Follow-up
Haltungsstabilität
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativer Besuch
Das Gleichgewicht im Stehen und die Haltungsstabilität werden mit einem NeuroCom Equitest System und einem Twin Forceplate System gemessen.
1 Jahr postoperativer Besuch
Haltungsstabilität
Zeitfenster: 2 Jahre postoperative Nachuntersuchung
Das Gleichgewicht im Stehen und die Haltungsstabilität werden mit einem NeuroCom Equitest System und einem Twin Forceplate System gemessen.
2 Jahre postoperative Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIS-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur hintere Wirbelsäulenfusion

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