Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка походки и постуральной стабильности у детей с идиопатическим сколиозом, перенесших инструментальную коррекцию заднего отдела позвоночника

18 марта 2013 г. обновлено: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Целью данного исследования является оценка детей и подростков с идиопатическим сколиозом, которым проводится спондилодез, с использованием анализа движений, баланса и опросников результатов. Было проведено небольшое исследование, чтобы оценить, как различные уровни спондилодеза влияют на характер ходьбы, диапазон движений, осанку и баланс после инструментальной обработки позвоночника у детей с идиопатическим сколиозом. До сих пор продолжаются споры о том, обеспечит ли задняя обработка позвоночника последним позвонком на уровне 3 поясничного отдела (L3) или выше достаточную коррекцию позвоночника, большую подвижность, лучшую осанку и баланс по сравнению с ребенком с инструментами на уровне 4 поясничного отдела (L4). Кроме того, как конечная точка спондилодеза (последний инструментированный позвонок) влияет на качество жизни, участие и нарушения у детей и подростков с идиопатическим сколиозом и как они соотносятся со здоровыми сверстниками того же возраста. Целью данного исследования является сравнение этих двух конечных точек с использованием анализа походки, постуральной стабильности и результатов с надеждой на улучшение клинической помощи детям с идиопатическим сколиозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет включать шестьдесят (60) детей с идиопатическим сколиозом, которым будет проведена операция на позвоночнике, и шестьдесят (60) развивающихся детей «контрольной группы». Пациенты со сколиозом будут проходить период тестирования, который требует трех посещений: предоперационная оценка, послеоперационная оценка через один год и послеоперационная оценка через два года. Контрольной группе потребуется одна первоначальная оценка. Всего за трехлетний период будет проведено 240 оценок. Мы оценим корреляцию между инструментами результатов и количественными показателями, чтобы определить, как эти инструменты можно использовать более эффективно для улучшения лечения. Субъекты и их родители будут полностью проинформированы о характере исследования, а также о связанном с ним потенциальном риске и подпишут соответствующую форму согласия. Исследование будет рассмотрено IRB и будет включать соответствие требованиям HIPAA. Это будет выполнено во время тестирования в Детской больнице Шрайнерс в Чикагской лаборатории анализа движения. Будут предприняты все возможные меры для обеспечения безопасности и удобства участников исследования. Все субъекты будут оцениваться с использованием инструментов клинических результатов (PODCI, SF-36) и будут подвергаться количественному трехмерному анализу движения и оценке постуральной стабильности. Количественный трехмерный анализ походки будет выполнен с помощью нашей системы захвата движения с 14 камерами и пассивных отражающих маркеров (рис. 3). Анализ движения будет выполняться с каждым испытуемым, идущим с комфортной и естественной скоростью по лабораторной дорожке. Пассивные маркеры будут прикреплены к анатомическим ориентирам в стандартных местах с помощью двустороннего скотча. Данные координат маркера будут использоваться для определения диапазона движений и углов суставов.

Четыре силовые пластины будут использоваться для измерения кинетических данных и статического баланса. Тестирование постуральной стабильности будет проводиться для всех субъектов (рис. 4). Мы будем оценивать ответы на задачи динамической стабильности, которые исследуют двигательный и сенсорный контроль и адаптацию к возмущениям. Всем испытуемым будут проводиться статические (спокойное стояние) тесты на постуральную стабильность. Лицензированный физиотерапевт (PT) проведет осмотр в соответствии с протоколом детской лаборатории движения Shriners Hospital.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки с идиопатическим сколиозом, у которых угол Кобба превышает 50 градусов.

Описание

Критерии включения:

  • идиопатический сколиоз
  • в возрасте от 10 до 20 лет
  • нужен спондилодез на уровне L4 или выше
  • можно ходить самостоятельно
  • ранее не оперировались на позвоночнике

Критерий исключения:

  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подростки с идиопатическим сколиозом
Процедура: задний спондилодез
позвонки срастаются, чтобы выпрямить изгиб позвоночника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ движения
Временное ограничение: Предоперационный визит (в течение 1 недели до даты операции)
Походка и диапазон движения позвоночника в положении стоя измеряются с помощью системы 3-D захвата движения.
Предоперационный визит (в течение 1 недели до даты операции)
Анализ движения
Временное ограничение: 1 год после операции
Походка и диапазон движения позвоночника в положении стоя измеряются с помощью системы 3-D захвата движения.
1 год после операции
Анализ движения
Временное ограничение: 2 года после операции
Походка и диапазон движения позвоночника в положении стоя измеряются с помощью системы 3-D захвата движения.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные опросники
Временное ограничение: Собраны во время предоперационного визита (за 1 неделю до даты операции)
Анкета функционального исхода, заполняемая родителями и пациентом.
Собраны во время предоперационного визита (за 1 неделю до даты операции)
Функциональные опросники
Временное ограничение: Собраны при посещении через 1 год после операции.
Анкета функционального исхода, заполняемая родителями и пациентом.
Собраны при посещении через 1 год после операции.
e-med подошвенное давление
Временное ограничение: Собраны во время предоперационного визита (за 1 неделю до хирургического визита)
Карта давления на подошвенную поверхность стопы при ходьбе.
Собраны во время предоперационного визита (за 1 неделю до хирургического визита)
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Предоперационный (за 1 неделю до хирургического визита)
Баланс стоя и постуральная стабильность измеряются с помощью системы NeuroCom Equitest и системы Twin Forceplate.
Предоперационный (за 1 неделю до хирургического визита)
Функциональные опросники
Временное ограничение: Собраны через 2 года наблюдения
Анкета функционального исхода, заполняемая родителями и пациентом.
Собраны через 2 года наблюдения
e-med подошвенное давление
Временное ограничение: Собраны через 1 год наблюдения
Карта давления на подошвенную поверхность стопы при ходьбе.
Собраны через 1 год наблюдения
e-med подошвенное давление
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Карта давления на подошвенную поверхность стопы при ходьбе.
2 года наблюдения
Постуральная стабильность
Временное ограничение: Посещение через 1 год после операции
Баланс стоя и постуральная стабильность измеряются с помощью системы NeuroCom Equitest и системы Twin Forceplate.
Посещение через 1 год после операции
Постуральная стабильность
Временное ограничение: 2 года послеоперационного наблюдения
Баланс стоя и постуральная стабильность измеряются с помощью системы NeuroCom Equitest и системы Twin Forceplate.
2 года послеоперационного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shriners Hospitals for Children

Соавторы

DePuy Spine

Следователи

  • Главный следователь: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIS-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования задний спондилодез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться