Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gange- og postural stabilitetsvurdering hos barn med idiopatisk skoliose som gjennomgår instrumentering av bakre ryggrad

18. mars 2013 oppdatert av: Sahar Hassani, Shriners Hospitals for Children
Målet med denne studien er å evaluere barn og ungdom med idiopatisk skoliose som gjennomgår spinalfusjon ved hjelp av bevegelsesanalyse, balanse og utfallsspørreskjemaer. Lite forskning har blitt gjort for å evaluere hvordan ulike fusjonsnivåer påvirker gangmønster, bevegelsesområde, holdning og balanse etter instrumentering av ryggraden hos barn med idiopatisk skoliose. Debatten fortsetter fortsatt om instrumentering av bakre ryggrad med den siste instrumenterte ryggvirvelen ved eller over Lumbar 3 (L3) vil gi tilstrekkelig ryggradskorreksjon, større bevegelse og bedre holdning og balanse sammenlignet med et barn med instrumentering ved Lumbar 4 (L4). Videre, hvordan påvirker ryggradsfusjonsendepunktet (siste instrumenterte ryggvirvel) livskvalitet, deltakelse og svekkelse hos barn og unge med idiopatisk skoliose, og hvordan sammenligner de seg med friske jevnaldrende. Målet med denne studien er å sammenligne disse to endepunktene ved å bruke ganganalyse, postural stabilitet og utfallsverktøy med håp om å gi bedre klinisk omsorg til barn med idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil omfatte seksti (60) barn med idiopatisk skoliose som skal gjennomgå ryggradsoperasjon og seksti (60) barn under utvikling "Kontrollgruppe". Skoliosepasienter vil gjennomgå en testperiode som krever tre besøk: preoperativ evaluering, ett års postoperativ evaluering og to år postoperativ evaluering. Kontrollgruppen vil kreve én innledende vurdering. Totalt skal det gjennomføres 240 evalueringer over en treårsperiode. Vi vil evaluere sammenhengen mellom utfallsverktøy og kvantitative mål for å finne ut hvordan disse instrumentene kan brukes mer effektivt for bedre behandling. Forsøkspersonene og deres foreldre vil bli fullstendig informert om studiens art samt den potensielle risikoen involvert og signere det aktuelle samtykkeskjemaet. Studien vil bli vurdert av IRB og inkludere HIPAA-overholdelse. Dette vil bli oppnådd under testing ved Shriners Hospital for Children - Chicago Motion Analysis Lab. Alle mulige skritt vil bli tatt for å sikre sikkerheten og bekvemmeligheten til studiedeltakerne. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved hjelp av kliniske utfallsverktøy (PODCI, SF-36) og vil gjennomgå kvantitativ 3D-bevegelsesanalyse og vurdering av postural stabilitet. Kvantitativ 3D-ganganalyse vil bli gjort med vårt 14-kamera Motion Capture-system og passive reflekterende markører (Figur 3). Bevegelsesanalyse vil bli utført med hvert forsøksperson som går i en behagelig og naturlig hastighet på laboratoriets gangvei. Passive markører vil festes til anatomiske landemerker på standardiserte steder ved hjelp av dobbeltbaket tape. Markørkoordinatdata vil bli brukt til å bestemme bevegelsesområde og leddvinkler.

Fire kraftplater vil bli brukt til å måle kinetiske data og statisk balanse. Postural stabilitetstesting vil bli utført på alle forsøkspersoner (Figur 4). Vi vil evaluere svar på dynamiske stabilitetsutfordringer som undersøker motorisk og sensorisk kontroll og tilpasning til forstyrrelser. Statiske (stillestående) posturale stabilitetstester vil bli utført på alle fag. En lisensiert fysioterapeut (PT) vil utføre eksamen etter protokollen til Shriners Hospital for Children's motion lab.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60707
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom med idiopatisk skoliose som har en Cobb-vinkel større enn 50 grader.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk skoliose
  • mellom 10-20 år
  • trenger en ryggradsfusjon ved L4 eller høyere
  • kan gå på egenhånd
  • har ikke operert ryggraden før

Ekskluderingskriterier:

  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ungdom med idiopatisk skoliose
Fremgangsmåte: posterior ryggradsfusjon
ryggvirvlene er smeltet sammen for å rette ut en ryggradskurve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: Før operasjonsbesøk (innen 1 uke før operasjonsdato)
Gange og stående ryggradsbevegelse måles ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem.
Før operasjonsbesøk (innen 1 uke før operasjonsdato)
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: 1 år postoperativt
Gange og stående ryggradsbevegelse måles ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem.
1 år postoperativt
Bevegelsesanalyse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Gange og stående ryggradsbevegelse måles ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem.
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle spørreskjemaer
Tidsramme: Samlet ved preoperativt besøk (1 uke før operasjonsdato)
Et funksjonelt utfallsspørreskjema fylt ut av foreldre og pasient.
Samlet ved preoperativt besøk (1 uke før operasjonsdato)
Funksjonelle spørreskjemaer
Tidsramme: Samlet ved 1 år postoperativt besøk
Et funksjonelt utfallsspørreskjema fylt ut av foreldre og pasient.
Samlet ved 1 år postoperativt besøk
e-med plantartrykk
Tidsramme: Samles ved preoperativt besøk (1 uke før kirurgisk besøk)
Et trykkkart over fotens plantaroverflate under gange.
Samles ved preoperativt besøk (1 uke før kirurgisk besøk)
Postural stabilitet
Tidsramme: Pre-operativ (1 uke før kirurgisk besøk)
Stående balanse og postural stabilitet måles ved hjelp av et NeuroCom Equitest System og Twin Forceplate-system.
Pre-operativ (1 uke før kirurgisk besøk)
Funksjonelle spørreskjemaer
Tidsramme: Samlet ved 2 års oppfølging
Et funksjonelt utfallsspørreskjema fylt ut av foreldre og pasient.
Samlet ved 2 års oppfølging
e-med plantartrykk
Tidsramme: Samles ved 1 års oppfølging
Et trykkkart over fotens plantaroverflate under gange.
Samles ved 1 års oppfølging
e-med plantar trykk
Tidsramme: 2 års oppfølging
Et trykkkart over fotens plantaroverflate under gange.
2 års oppfølging
Postural stabilitet
Tidsramme: 1 år postoperativt besøk
Stående balanse og postural stabilitet måles ved hjelp av et NeuroCom Equitest System og Twin Forceplate-system.
1 år postoperativt besøk
Postural stabilitet
Tidsramme: 2 års postoperativ oppfølging
Stående balanse og postural stabilitet måles ved hjelp av et NeuroCom Equitest System og Twin Forceplate-system.
2 års postoperativ oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Samarbeidspartnere

DePuy Spine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sahar Hassani, MS, Shriners Hosptials for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIS-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere