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統合失調症患者の脳活性化パターンに対するアリピプラゾールとリスペリドンの効果の比較

2014年3月3日 更新者:Qualissima

統合失調症患者の感情的タスク中の脳活性化パターンに対するアリピプラゾールとリスペリドンの効果の比較とコントロールの比較

精神障害の評価を含む最初のスクリーニング訪問の後、患者は抗精神病薬(アリピプラゾールまたはリスペリドン)で少なくとも6週間安定し、対照被験者は脳のパターンの違いの機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を使用した評価を受けます感情的なタスク中の活性化

調査の概要

詳細な説明

この研究は次のとおりです。介入、比較、非盲検、多施設、実験的治療なし。

主な目的: 統合失調症の患者を照合する感情的な作業中の脳の活性化に対するアリピプラゾールとリスペリドンの効果を評価すること、および対照被験者を参照すること。

副次的な目的: 治療に関連した統合失調症患者の感情的主観的および生理学的知覚の比較。 症状の次元、性格特性、認知および注意テストのパフォーマンス、および洞察能力に基づく、感情誘導タスク中の患者の脳活性化の比較。 研究グループ間の血中単核球における候補遺伝子の転写レベルの比較と、観察された脳画像の違いとこれらの遺伝子の転写レベルの違いとの間の相互作用を研究します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13009
        • Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者様向け

    1. 男性と女性、右利き、18 歳から 45 歳。
    2. 書面によるインフォームドコンセントを与えた;
    3. 精神科医の裁量により、DMS IV による統合失調症の診断を提示し、入院しているか、適切な病院で定期的にフォローされており、その症状が少なくとも 6 週間安定している。
    4. -抗精神病薬治療(リスペリドンまたはアリピプラゾール)を受けている単剤療法(治療と用量)が少なくとも6週間以上安定している;
    5. fMRIの禁忌を示さない;
    6. 身体検査が目立たない臨床的に重要な患者;
    7. 深刻な身体病理のない患者;
    8. 社会保障制度に加入しています。
    9. 出産の可能性のある女性の場合、適切な避妊が必須であり、妊娠検査が陰性であること
  • コントロール用

    1. 男性および女性、右利き、年齢 18 歳から 45 歳、性別および社会教育レベルが含まれる患者と同等。
    2. 書面によるインフォームドコンセントを与えた;
    3. DSM IV セットに従って統合失調症の診断を提示しないでください。
    4. 精神病歴を示さず、向精神薬を一切使用していません。
    5. 身体検査を含めることは、臨床的に重要なことではありません。
    6. プロの音楽活動をしていない。
    7. 社会保障制度に加入しています。

除外基準:

  • 患者様向け

    1. -効果的な避妊(経口、筋肉内ホルモン、子宮内避妊器具、または外科手術)のない月経中の患者;
    2. 妊娠中または授乳中の患者;
    3. -DSM IV基準による統合失調症の基準を満たさない患者、または抵抗性統合失調症の患者(ケイン基準);
    4. 身体疾患または重篤な神経疾患、特にパーキンソン病、てんかん、遅発性ジスキネジア、身体障害を引き起こす心血管疾患、肝臓または腎臓疾患の導入;
    5. MRI に禁忌を示す;
    6. 過去1年間にアルコール依存症または薬物中毒の病歴がある;
    7. 別の臨床試験に参加している、または以前のプロトコルからの除外期間中;
    8. -治験責任医師からの行動的自己攻撃がある可能性が高い患者

      研究中:

    1. 研究者は、安全上の理由から、研究から除外することが患者の利益になると考えています(精神病症状、臨床的または精神医学的理由による病院への再入院)
    2. 同意の撤回
    3. 患者は選択基準またはプロトコル要件にもはや対応していません
  • コントロール用

    1. -効果的な避妊(経口、筋肉内ホルモン、子宮内器具、または外科的)なしで出産の可能性のある女性;
    2. 妊娠中または授乳中;
    3. 身体的、精神的または神経学的障害を呈する;
    4. 過去 1 年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴を提示する。
    5. 別の臨床試験に参加している、または以前のプロトコルからの除外期間中;
    6. MRIに禁忌を示す。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アリピプラゾール

画像: fMRI セッションは、アリピプラゾール下の統合失調症患者に対して行われます (薬物は、包含前に少なくとも 6 週間服用され、安定化されます。研究中に薬物への介入は予定されていません)。

遺伝的:薬理遺伝学的サンプリング。 被験者ごとに 1 つのサンプルが収集されました。

すべての被験者は、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)検査を受けます。
薬理遺伝学的サンプルは、追加の同意を得て行われます。
アクティブコンパレータ:リスペリドン

画像: fMRI セッションは、rsiperidone を使用している統合失調症患者に対して実施されます (薬物は、組み入れる前に少なくとも 6 週間服用され、安定化されます。研究中、薬物への介入は予定されていません)。

遺伝的:薬理遺伝学的サンプリング。 被験者ごとに 1 つのサンプルが収集されました。

すべての被験者は、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)検査を受けます。
薬理遺伝学的サンプルは、追加の同意を得て行われます。
他の:コントロール
画像: 健康なボランティアに対して fMRI セッションが実施されます。 遺伝的:薬理遺伝学的サンプリング。 被験者ごとに 1 つのサンプルが収集されました。
すべての被験者は、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)検査を受けます。
薬理遺伝学的サンプルは、追加の同意を得て行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的一致のタスクに関与する脳回路の同定 (fMRI を使用)
時間枠:採用決定から3日後

fMRI セッション中、各脳回路の活性化は「大胆な信号」(コントラストの任意の尺度: 関心領域で強調表示/活性化されたボクセルの数) によって測定されます。

感情的な課題は、一致するイメージと一致しないイメージによって構成されます。 タスクによって 3 つの効果が発生しました: 合同効果、注意力効果、原子価効果です。 それらのそれぞれは、異なるアーム内で異なる方法で関心領域に影響を与え、関与させ、活性化します。

主に観察された対象領域は、前帯状皮質 (ACC)、前頭前野背外側皮質 (PFdlC) および扁桃体 (A) です。

採用決定から3日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感情反応性の評価
時間枠:採用決定から3日後
採用決定から3日後
認知能力と注意力の評価
時間枠:採用決定から3日後
採用決定から3日後
性格特性の評価
時間枠:採用決定から3日後
採用決定から3日後
候補遺伝子の発現レベルを調べる
時間枠:1つの血液サンプル
1つの血液サンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Olivier Blin, professor、study coordinator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月3日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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