- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01109147
Jämförelse av effekterna av aripiprazol och risperidon på mönstret för hjärnaktivering hos schizofrena patienter
Jämförelse av effekterna av aripiprazol och risperidon på mönstret för hjärnaktivering hos schizofrena patienter under känslomässiga uppgifter och med hänvisning till kontroller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är: interventionell, jämförande, öppen etikett, multicenter, utan experimentell behandling.
Huvudmål: Att utvärdera effekten av aripiprazol och risperidon på hjärnaktivering under en känslomässig uppgift att matcha patienter med schizofreni, och med hänvisning till kontrollpersoner.
Sekundärt mål: Jämförelse av emotionell subjektiv och fysiologisk uppfattning hos patienter med schizofreni i relation till deras behandling. Jämförelse av hjärnaktivering hos patienter under den emotionella induktionsuppgiften baserat på symtomatiska dimensioner, personlighetsdrag och prestation på kognitiva och uppmärksamhetstester samt för insiktskapacitet. Jämförelse av transkriptionsnivå av kandidatgener i mononukleära blodceller mellan studiegrupperna och studera interaktionerna mellan de observerade skillnaderna i hjärnavbildning och olika nivåer av transkription av dessa gener.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter
- Män och kvinnor, högerhänta, 18 till 45 år;
- Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke;
- Presentera en diagnos av schizofreni som ställts av DMS IV, sjukhus eller följs regelbundet på ett egentligt sjukhus, och vars symtom är stabila i minst 6 veckor, enligt psykiaterns bedömning;
- Får antipsykotisk behandling (risperidon eller aripiprazol) monoterapi stabil (behandling och dos) i minst än 6 veckor;
- Visar ingen kontraindikation för fMRI;
- Patienter vars fysiska undersökning är omärklig kliniskt signifikant;
- Patienter utan allvarlig somatisk patologi;
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
- För fertila kvinnor är lämpligt preventivmedel obligatoriskt och ett negativt graviditetstest
För kontroller
- Män och kvinnor, högerhänta, i åldern 18 till 45 år, kön och socio-pedagogisk nivå jämförbar med patienter inklusive;
- Efter att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke;
- Uppvisa inte en diagnos av schizofreni enligt DSM IV-uppsättningen;
- Visa inte psykiatrisk historia och fri från psykotropa läkemedel;
- Att inkludera den fysiska undersökningen är omärkligt kliniskt signifikant;
- Att inte ha någon professionell musikalisk praktik;
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
För patienter
- Patienter i menstruation utan effektiv preventivmedel (oral, intramuskulär hormonell, intrauterin enhet eller kirurgisk);
- Patienter som är gravida eller ammar;
- Patienter som inte uppfyller kriterierna för schizofreni enligt DSM IV-kriterier eller de med resistent schizofreni (Kane-kriterier);
- Introduktion av en somatisk sjukdom eller allvarlig neurologisk sjukdom, särskilt Parkinsons sjukdom, epilepsi, tardiv dyskinesi och invalidiserande hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursjukdom;
- Presentera en kontraindikation för MRT;
- Att ha en historia av alkoholism eller drogberoende under det senaste året;
- deltar i en annan klinisk prövning eller befinner sig i en period av uteslutning från ett tidigare protokoll;
Patienter som sannolikt har beteendemässig självaggression från försökets utredare
Under studien:
- Utredaren anser att det av säkerhetsskäl ligger i patientens intresse att uteslutas från studien (Återinläggning på sjukhus på grund av psykotiska symtom, kliniska eller psykiatriska skäl)
- Återkallande av samtycke
- Patienten uppfyller inte längre inklusionskriterierna eller protokollkraven
För kontroller
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel (oral, intramuskulär hormonell, intrauterin enhet eller kirurgisk);
- Gravid eller ammande;
- Presentera en somatisk, psykiatrisk eller neurologisk störning;
- Presentera en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året;
- deltar i en annan klinisk prövning eller befinner sig i en period av uteslutning från ett tidigare protokoll;
- Presenterar en kontraindikation för MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aripiprazol
Bildmaterial: En fMRI-session genomförs på schizofrena patienter under aripiprazol (läkemedlet tagits och stabiliserats i minst sex veckor före inkluderingen, ingen intervention på medicinen är planerad under studien). Genetisk: farmakogenetisk provtagning. Ett prov samlades in för varje försöksperson. |
Alla försökspersoner kommer att underkastas en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersökning.
Ett farmakogenetiskt prov kommer att göras med ytterligare samtycke.
|
|
Aktiv komparator: risperidon
Bildmaterial: En fMRI-session genomförs på schizofrena patienter under rsiperidon (läkemedlet tagits och stabiliserats i minst sex veckor före inkluderingen, ingen intervention på medicinen är planerad under studien). Genetisk: farmakogenetisk provtagning. Ett prov samlades in för varje försöksperson. |
Alla försökspersoner kommer att underkastas en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersökning.
Ett farmakogenetiskt prov kommer att göras med ytterligare samtycke.
|
|
Övrig: kontrollera
Bildmaterial: En fMRI-session genomförs på friska frivilliga.
Genetisk: farmakogenetisk provtagning.
Ett prov samlades in för varje försöksperson.
|
Alla försökspersoner kommer att underkastas en funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersökning.
Ett farmakogenetiskt prov kommer att göras med ytterligare samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av hjärnkretsar involverade i en uppgift av emotionell kongruens (med fMRI)
Tidsram: 3 dagar efter beslutet om införande
|
Under fMRI-sessionen mäts aktiveringen av varje hjärnkrets med en "fet signal" (ett godtyckligt mått på kontrast: antalet voxlar markerade/aktiverade i området av intresse). Den känslomässiga uppgiften är sammansatt av kongruenta och inkongruenta bilder. Tre effekter orsakades av uppgiften: kongruens, uppmärksamhet och valenseffekter. Var och en av dem påverkar, involverar och aktiverar intresseområdena på olika sätt inom de olika armarna. Intresseregionen som främst observerades är: Anterior Cingulate Cortex (ACC), Prefrontal dorso-lateral Cortex (PFdlC) och Amygdala (A). |
3 dagar efter beslutet om införande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av emotionell reaktivitet
Tidsram: 3 dagar efter beslutet om införande
|
3 dagar efter beslutet om införande
|
|
Bedömning av kognitiva och uppmärksamhetsförmåga
Tidsram: 3 dagar efter beslutet om införande
|
3 dagar efter beslutet om införande
|
|
Bedömning av personlighetsdrag
Tidsram: 3 dagar efter beslutet om införande
|
3 dagar efter beslutet om införande
|
|
Undersök graden av uttryck för kandidatgener
Tidsram: ett blodprov
|
ett blodprov
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Olivier Blin, professor, study coordinator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-017673-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .