Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van aripiprazol en risperidon op het patroon van hersenactivatie bij schizofrene patiënten

3 maart 2014 bijgewerkt door: Qualissima

Vergelijking van de effecten van aripiprazol en risperidon op het patroon van hersenactivatie bij schizofrene patiënten tijdens emotionele taken en met verwijzing naar controles

Na een eerste screeningsbezoek, inclusief een beoordeling van psychiatrische stoornissen, ondergaan patiënten die gestabiliseerd zijn op antipsychotische medicatie (aripiprazol of risperidon) gedurende ten minste 6 weken en controlepersonen een beoordeling met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) van de verschillen in hersenpatronen activatie tijdens een emotionele taak

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is: interventioneel, vergelijkend, open label, multicenter, zonder experimentele behandeling.

Hoofddoel: evalueren van het effect van aripiprazol en risperidon op hersenactivatie tijdens een emotionele taak om patiënten met schizofrenie te matchen, en met betrekking tot controlepersonen.

Secundaire doelstelling: Vergelijking van emotionele subjectieve en fysiologische perceptie bij patiënten met schizofrenie in relatie tot hun behandeling. Vergelijking van hersenactivatie bij patiënten tijdens de emotionele inductietaak op basis van symptomatische dimensies, persoonlijkheidskenmerken en prestaties op cognitieve en aandachtstests, en voor inzichtsvermogen. Vergelijking van transcriptniveau van kandidaatgenen in mononucleaire bloedcellen tussen de onderzoeksgroepen en studie van de interacties tussen de waargenomen verschillen in beeldvorming van de hersenen en verschillende niveaus van transcriptie van deze genen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor patiënten

    1. Mannen en vrouwen, rechtshandig, 18 tot 45 jaar;
    2. Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
    3. Het presenteren van een diagnose van schizofrenie gemaakt door DMS IV, opgenomen in het ziekenhuis of regelmatig gevolgd in een eigenlijk ziekenhuis, en waarvan de symptomen stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken, ter beoordeling van de psychiater;
    4. Een behandeling met antipsychotica (risperidon of aripiprazol) ondergaan monotherapie stabiel (behandeling en dosis) gedurende ten minste 6 weken;
    5. Geen contra-indicatie voor fMRI;
    6. Patiënten van wie het lichamelijk onderzoek onopvallend klinisch significant is;
    7. Patiënten zonder ernstige somatische pathologie;
    8. Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
    9. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een geschikte anticonceptie verplicht en een negatieve zwangerschapstest
  • Voor controles

    1. Mannen en vrouwen, rechtshandig, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, geslacht en sociaal opleidingsniveau vergelijkbaar met de patiënten inbegrepen;
    2. Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
    3. Presenteer geen diagnose van schizofrenie volgens de DSM IV-set;
    4. Geen psychiatrische voorgeschiedenis en vrij van psychotrope medicatie;
    5. Inclusief het lichamelijk onderzoek is onopvallend klinisch relevant;
    6. Geen professionele muzikale praktijk hebben;
    7. Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor patiënten

    1. Menstruerende patiënten zonder effectieve anticonceptie (oraal, intramusculair hormonaal, spiraaltje of chirurgisch);
    2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
    3. Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor schizofrenie volgens de DSM IV-criteria of patiënten met resistente schizofrenie (Kane-criteria);
    4. Introductie van een somatische of ernstige neurologische ziekte, met name de ziekte van Parkinson, epilepsie, tardieve dyskinesie en invaliderende hart- en vaatziekten, lever- of nierziekte;
    5. Het presenteren van een contra-indicatie voor MRI;
    6. Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of drugsverslaving in het afgelopen jaar;
    7. Deelnemen aan een andere klinische studie of zich in een periode van uitsluiting van een eerder protocol bevinden;
    8. Patiënten die waarschijnlijk gedragsmatige zelfagressie hebben van de onderzoeksonderzoekers

      Tijdens de studie:

    1. De onderzoeker is van mening dat het om veiligheidsredenen in het belang van de patiënt is om van het onderzoek te worden uitgesloten (ziekenhuisheropname vanwege psychotische symptomen, klinische of psychiatrische redenen)
    2. Intrekking van toestemming
    3. De patiënt voldoet niet meer aan de inclusiecriteria of protocoleisen
  • Voor controles

    1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (oraal, intramusculair hormonaal, spiraaltje of chirurgisch);
    2. Zwanger of borstvoeding;
    3. Een somatische, psychiatrische of neurologische aandoening vertonen;
    4. Een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik presenteren in het afgelopen jaar;
    5. Deelnemen aan een andere klinische studie of zich in een periode van uitsluiting van een eerder protocol bevinden;
    6. Een contra-indicatie voor MRI presenteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aripiprazol

Beeldmateriaal: Er wordt een fMRI-sessie uitgevoerd bij schizofrene patiënten onder aripiprazol (medicatie ingenomen en gestabiliseerd gedurende ten minste zes weken vóór opname, er is geen interventie op de medicatie gepland tijdens het onderzoek).

Genetisch: farmacogenetische bemonstering. Voor elk onderwerp werd één monster verzameld.

Alle proefpersonen worden onderworpen aan een functioneel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Een farmacogenetisch monster zal worden gedaan met een aanvullende toestemming.
Actieve vergelijker: risperidon

Beeldmateriaal: Er wordt een fMRI-sessie uitgevoerd bij schizofrene patiënten onder rsiperidon (medicatie ingenomen en gestabiliseerd gedurende ten minste zes weken vóór opname, er is geen interventie op de medicatie gepland tijdens het onderzoek).

Genetisch: farmacogenetische bemonstering. Voor elk onderwerp werd één monster verzameld.

Alle proefpersonen worden onderworpen aan een functioneel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Een farmacogenetisch monster zal worden gedaan met een aanvullende toestemming.
Ander: controle
Beeldmateriaal: een fMRI-sessie wordt uitgevoerd op gezonde vrijwilligers. Genetisch: farmacogenetische bemonstering. Voor elk onderwerp werd één monster verzameld.
Alle proefpersonen worden onderworpen aan een functioneel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Een farmacogenetisch monster zal worden gedaan met een aanvullende toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van hersencircuits die betrokken zijn bij een taak van emotionele congruentie (met fMRI)
Tijdsspanne: 3 dagen na de beslissing van opname

Tijdens de fMRI-sessie wordt de activering van elk hersencircuit gemeten door een "Vet signaal" (een willekeurige maat voor het contrast: het aantal voxels dat is gemarkeerd/geactiveerd in het interessegebied).

De emotionele taak is samengesteld uit congruente en incongruente beelden. Drie effecten werden veroorzaakt door de taak: congruentie-, aandachts- en valentie-effecten. Elk van hen beïnvloedt, betrekt en activeert op verschillende manieren de belangengebieden binnen de verschillende takken.

De interessegebieden die voornamelijk werden waargenomen zijn: Anterior Cingulate Cortex (ACC), Prefrontal dorso-lateral Cortex (PFdlC) en de Amygdala (A).

3 dagen na de beslissing van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: 3 dagen na de beslissing van opname
3 dagen na de beslissing van opname
Beoordeling van cognitieve en aandachtsvaardigheden
Tijdsspanne: 3 dagen na de beslissing van opname
3 dagen na de beslissing van opname
Beoordeling van persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: 3 dagen na de beslissing van opname
3 dagen na de beslissing van opname
Onderzoek het expressieniveau van kandidaat-genen
Tijdsspanne: één bloedmonster
één bloedmonster

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olivier Blin, professor, study coordinator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren