- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01109147
Vergelijking van de effecten van aripiprazol en risperidon op het patroon van hersenactivatie bij schizofrene patiënten
Vergelijking van de effecten van aripiprazol en risperidon op het patroon van hersenactivatie bij schizofrene patiënten tijdens emotionele taken en met verwijzing naar controles
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is: interventioneel, vergelijkend, open label, multicenter, zonder experimentele behandeling.
Hoofddoel: evalueren van het effect van aripiprazol en risperidon op hersenactivatie tijdens een emotionele taak om patiënten met schizofrenie te matchen, en met betrekking tot controlepersonen.
Secundaire doelstelling: Vergelijking van emotionele subjectieve en fysiologische perceptie bij patiënten met schizofrenie in relatie tot hun behandeling. Vergelijking van hersenactivatie bij patiënten tijdens de emotionele inductietaak op basis van symptomatische dimensies, persoonlijkheidskenmerken en prestaties op cognitieve en aandachtstests, en voor inzichtsvermogen. Vergelijking van transcriptniveau van kandidaatgenen in mononucleaire bloedcellen tussen de onderzoeksgroepen en studie van de interacties tussen de waargenomen verschillen in beeldvorming van de hersenen en verschillende niveaus van transcriptie van deze genen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
-
Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten
- Mannen en vrouwen, rechtshandig, 18 tot 45 jaar;
- Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
- Het presenteren van een diagnose van schizofrenie gemaakt door DMS IV, opgenomen in het ziekenhuis of regelmatig gevolgd in een eigenlijk ziekenhuis, en waarvan de symptomen stabiel zijn gedurende ten minste 6 weken, ter beoordeling van de psychiater;
- Een behandeling met antipsychotica (risperidon of aripiprazol) ondergaan monotherapie stabiel (behandeling en dosis) gedurende ten minste 6 weken;
- Geen contra-indicatie voor fMRI;
- Patiënten van wie het lichamelijk onderzoek onopvallend klinisch significant is;
- Patiënten zonder ernstige somatische pathologie;
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, is een geschikte anticonceptie verplicht en een negatieve zwangerschapstest
Voor controles
- Mannen en vrouwen, rechtshandig, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar, geslacht en sociaal opleidingsniveau vergelijkbaar met de patiënten inbegrepen;
- Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
- Presenteer geen diagnose van schizofrenie volgens de DSM IV-set;
- Geen psychiatrische voorgeschiedenis en vrij van psychotrope medicatie;
- Inclusief het lichamelijk onderzoek is onopvallend klinisch relevant;
- Geen professionele muzikale praktijk hebben;
- Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten
- Menstruerende patiënten zonder effectieve anticonceptie (oraal, intramusculair hormonaal, spiraaltje of chirurgisch);
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor schizofrenie volgens de DSM IV-criteria of patiënten met resistente schizofrenie (Kane-criteria);
- Introductie van een somatische of ernstige neurologische ziekte, met name de ziekte van Parkinson, epilepsie, tardieve dyskinesie en invaliderende hart- en vaatziekten, lever- of nierziekte;
- Het presenteren van een contra-indicatie voor MRI;
- Een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of drugsverslaving in het afgelopen jaar;
- Deelnemen aan een andere klinische studie of zich in een periode van uitsluiting van een eerder protocol bevinden;
Patiënten die waarschijnlijk gedragsmatige zelfagressie hebben van de onderzoeksonderzoekers
Tijdens de studie:
- De onderzoeker is van mening dat het om veiligheidsredenen in het belang van de patiënt is om van het onderzoek te worden uitgesloten (ziekenhuisheropname vanwege psychotische symptomen, klinische of psychiatrische redenen)
- Intrekking van toestemming
- De patiënt voldoet niet meer aan de inclusiecriteria of protocoleisen
Voor controles
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie (oraal, intramusculair hormonaal, spiraaltje of chirurgisch);
- Zwanger of borstvoeding;
- Een somatische, psychiatrische of neurologische aandoening vertonen;
- Een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik presenteren in het afgelopen jaar;
- Deelnemen aan een andere klinische studie of zich in een periode van uitsluiting van een eerder protocol bevinden;
- Een contra-indicatie voor MRI presenteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: aripiprazol
Beeldmateriaal: Er wordt een fMRI-sessie uitgevoerd bij schizofrene patiënten onder aripiprazol (medicatie ingenomen en gestabiliseerd gedurende ten minste zes weken vóór opname, er is geen interventie op de medicatie gepland tijdens het onderzoek). Genetisch: farmacogenetische bemonstering. Voor elk onderwerp werd één monster verzameld. |
Alle proefpersonen worden onderworpen aan een functioneel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Een farmacogenetisch monster zal worden gedaan met een aanvullende toestemming.
|
|
Actieve vergelijker: risperidon
Beeldmateriaal: Er wordt een fMRI-sessie uitgevoerd bij schizofrene patiënten onder rsiperidon (medicatie ingenomen en gestabiliseerd gedurende ten minste zes weken vóór opname, er is geen interventie op de medicatie gepland tijdens het onderzoek). Genetisch: farmacogenetische bemonstering. Voor elk onderwerp werd één monster verzameld. |
Alle proefpersonen worden onderworpen aan een functioneel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Een farmacogenetisch monster zal worden gedaan met een aanvullende toestemming.
|
|
Ander: controle
Beeldmateriaal: een fMRI-sessie wordt uitgevoerd op gezonde vrijwilligers.
Genetisch: farmacogenetische bemonstering.
Voor elk onderwerp werd één monster verzameld.
|
Alle proefpersonen worden onderworpen aan een functioneel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Een farmacogenetisch monster zal worden gedaan met een aanvullende toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van hersencircuits die betrokken zijn bij een taak van emotionele congruentie (met fMRI)
Tijdsspanne: 3 dagen na de beslissing van opname
|
Tijdens de fMRI-sessie wordt de activering van elk hersencircuit gemeten door een "Vet signaal" (een willekeurige maat voor het contrast: het aantal voxels dat is gemarkeerd/geactiveerd in het interessegebied). De emotionele taak is samengesteld uit congruente en incongruente beelden. Drie effecten werden veroorzaakt door de taak: congruentie-, aandachts- en valentie-effecten. Elk van hen beïnvloedt, betrekt en activeert op verschillende manieren de belangengebieden binnen de verschillende takken. De interessegebieden die voornamelijk werden waargenomen zijn: Anterior Cingulate Cortex (ACC), Prefrontal dorso-lateral Cortex (PFdlC) en de Amygdala (A). |
3 dagen na de beslissing van opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van emotionele reactiviteit
Tijdsspanne: 3 dagen na de beslissing van opname
|
3 dagen na de beslissing van opname
|
|
Beoordeling van cognitieve en aandachtsvaardigheden
Tijdsspanne: 3 dagen na de beslissing van opname
|
3 dagen na de beslissing van opname
|
|
Beoordeling van persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: 3 dagen na de beslissing van opname
|
3 dagen na de beslissing van opname
|
|
Onderzoek het expressieniveau van kandidaat-genen
Tijdsspanne: één bloedmonster
|
één bloedmonster
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Olivier Blin, professor, study coordinator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-017673-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .