- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01109147
Aripipratsolin ja risperidonin vaikutusten vertailu skitsofreenisten potilaiden aivojen aktivaatiomalliin
Aripipratsolin ja risperidonin vaikutusten vertailu skitsofreenisten potilaiden aivojen aktivaatiokuvioon tunnetehtävien aikana ja verrokkiin viitaten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on: interventio, vertaileva, avoin, monikeskus, ilman kokeellista hoitoa.
Päätavoite: Aripipratsolin ja risperidonin vaikutus aivojen aktivaatioon arvioida emotionaalisen tehtävän aikana, jossa sovitetaan skitsofreniapotilaita ja verrokkihenkilöitä.
Toissijainen tavoite: emotionaalisen subjektiivisen ja fysiologisen havainnon vertailu skitsofreniapotilailla suhteessa hoitoon. Potilaiden aivojen aktivaation vertailu emotionaalisen induktiotehtävän aikana oireiden, persoonallisuuden ominaisuuksien ja suorituskyvyn perusteella kognitiivisissa ja tarkkaavaisuustesteissä sekä näkemyskyvyn perusteella. Veren mononukleaarisoluissa olevien ehdokasgeenien transkriptitason vertailu tutkimusryhmien välillä ja aivojen kuvantamisessa havaittujen erojen ja näiden geenien transkription eri tasojen välisten vuorovaikutusten tutkiminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13009
- Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
-
Marseille cedex 5, Ranska, 13385
- Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille
- Miehet ja naiset, oikeakätiset, 18-45 vuotta;
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa;
- Esitetään DMS IV:llä tehty skitsofreniadiagnoosi, joka on sairaalahoidossa tai jota seurataan säännöllisesti varsinaisessa sairaalassa ja jonka oireet ovat vakaat vähintään 6 viikkoa, psykiatrin harkinnan mukaan;
- Antipsykoottisen hoidon (risperidoni tai aripipratsoli) monoterapia vakaa (hoito ja annos) vähintään 6 viikon ajan;
- Ei vasta-aiheita fMRI:lle;
- Potilaat, joiden fyysinen tutkimus ei ole kliinisesti merkittävä;
- Potilaat, joilla ei ole vakavaa somaattista patologiaa;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille asianmukainen ehkäisy on pakollinen ja negatiivinen raskaustesti
Ohjauksille
- Miehet ja naiset, oikeakätiset, 18–45-vuotiaat, sukupuoli ja sosiaalinen koulutustaso verrattavissa potilaisiin mukaan lukien;
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa;
- Älä esitä skitsofrenian diagnoosia DSM IV -sarjan mukaan;
- Älä esitä psykiatrista historiaa ja vailla psykotrooppisia lääkkeitä;
- Fyysinen tutkimus mukaan lukien on kliinisesti merkittävä;
- joilla ei ole ammatillista musiikillista harjoitusta;
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille
- Potilaat, joilla on kuukautiset ilman tehokasta ehkäisyä (suun kautta, lihakseen hormonaalista, kohdunsisäistä laitetta tai kirurgista);
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, jotka eivät täytä skitsofrenian kriteerejä DSM IV -kriteerien mukaan, tai potilaat, joilla on resistentti skitsofrenia (Kane-kriteerit);
- somaattisen sairauden tai vakavan neurologisen sairauden, erityisesti Parkinsonin taudin, epilepsian, tardiivin dyskinesian ja vammauttavan sydän- ja verisuonisairauden, maksa- tai munuaissairauden aiheuttaminen;
- MRI:n vasta-aiheen esittäminen;
- sinulla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana;
- Osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet aiemman tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jäävässä jaksossa;
Tutkijoiden mukaan potilaat, joilla on todennäköisesti käyttäytymiseen liittyvää itseaggressiota
Tutkimuksen aikana:
- Tutkija katsoo, että turvallisuussyistä on potilaan edun mukaista jäädä pois tutkimuksesta (takaisinotto sairaalaan psykoottisten oireiden, kliinisten tai psykiatristen syiden vuoksi)
- Suostumuksen peruuttaminen
- Potilas ei enää täytä osallistumiskriteerejä tai protokollavaatimuksia
Ohjauksille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (oraalinen, lihaksensisäinen hormonaalinen, kohdunsisäinen väline tai kirurginen);
- raskaana oleva tai imettävä;
- somaattinen, psykiatrinen tai neurologinen häiriö;
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historian esittely viimeisen vuoden aikana;
- Osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet aiemman tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jäävässä jaksossa;
- MRI:n vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aripipratsoli
Kuvat: fMRI-istunto suoritetaan skitsofreenisille potilaille aripipratsolihoidon aikana (lääke otettu ja stabiloitu vähintään kuusi viikkoa ennen sisällyttämistä, lääkkeeseen ei ole suunniteltu puuttumista tutkimuksen aikana). Geneettinen: farmakogeneettinen näytteenotto. Jokaisesta koehenkilöstä otettiin yksi näyte. |
Kaikille koehenkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Farmakogeneettinen näyte otetaan lisäluvalla.
|
|
Active Comparator: risperidoni
Kuvat: fMRI-istunto suoritetaan skitsofreniapotilaille rsiperidonilla (lääke otettu ja stabiloitu vähintään kuusi viikkoa ennen sisällyttämistä, lääkkeeseen ei ole suunniteltu puuttumista tutkimuksen aikana). Geneettinen: farmakogeneettinen näytteenotto. Jokaisesta koehenkilöstä otettiin yksi näyte. |
Kaikille koehenkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Farmakogeneettinen näyte otetaan lisäluvalla.
|
|
Muut: ohjata
Kuvat: fMRI-istunto suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla.
Geneettinen: farmakogeneettinen näytteenotto.
Jokaisesta koehenkilöstä otettiin yksi näyte.
|
Kaikille koehenkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Farmakogeneettinen näyte otetaan lisäluvalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalisen yhteensopivuuden tehtävään liittyvien aivopiirien tunnistaminen (fMRI:llä)
Aikaikkuna: 3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
|
FMRI-istunnon aikana kunkin aivopiirin aktivoituminen mitataan "lihavoitulla signaalilla" (satunnainen kontrastin mitta: vokseleiden määrä korostettuna/aktivoituna kiinnostavalla alueella). Tunnetehtävä koostuu yhteneväisistä ja epäyhtenäisistä kuvista. Tehtävä aiheutti kolme vaikutusta: kongruenssi-, huomio- ja valenssivaikutukset. Jokainen niistä vaikuttaa, osallistuu ja aktivoi intressialueita eri tavoin eri käsissä. Kiinnostuksen kohteet, joita havaittiin pääasiassa, ovat: Anterior Cingulate Cortex (ACC), Prefrontaalinen dorso-lateral cortex (PFdlC) ja Amygdala (A). |
3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emotionaalisen reaktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
|
3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
|
|
Kognitiivisten ja tarkkaavaisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
|
3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
|
|
Persoonallisuuden ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
|
3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
|
|
Tutki kandidaattigeenien ilmentymistasoa
Aikaikkuna: yksi verinäyte
|
yksi verinäyte
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olivier Blin, professor, study coordinator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-017673-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .