Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin ja risperidonin vaikutusten vertailu skitsofreenisten potilaiden aivojen aktivaatiomalliin

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Qualissima

Aripipratsolin ja risperidonin vaikutusten vertailu skitsofreenisten potilaiden aivojen aktivaatiokuvioon tunnetehtävien aikana ja verrokkiin viitaten

Ensimmäisen seulontakäynnin, mukaan lukien psykiatristen häiriöiden arvioinnin, jälkeen potilaat, jotka ovat stabiloituneet antipsykoottisilla lääkkeillä (aripipratsoli tai risperidoni) vähintään 6 viikon ajan, ja vertailuhenkilöt käyvät läpi funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla aivojen kuvioiden erot. aktivointi tunnetehtävän aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on: interventio, vertaileva, avoin, monikeskus, ilman kokeellista hoitoa.

Päätavoite: Aripipratsolin ja risperidonin vaikutus aivojen aktivaatioon arvioida emotionaalisen tehtävän aikana, jossa sovitetaan skitsofreniapotilaita ja verrokkihenkilöitä.

Toissijainen tavoite: emotionaalisen subjektiivisen ja fysiologisen havainnon vertailu skitsofreniapotilailla suhteessa hoitoon. Potilaiden aivojen aktivaation vertailu emotionaalisen induktiotehtävän aikana oireiden, persoonallisuuden ominaisuuksien ja suorituskyvyn perusteella kognitiivisissa ja tarkkaavaisuustesteissä sekä näkemyskyvyn perusteella. Veren mononukleaarisoluissa olevien ehdokasgeenien transkriptitason vertailu tutkimusryhmien välillä ja aivojen kuvantamisessa havaittujen erojen ja näiden geenien transkription eri tasojen välisten vuorovaikutusten tutkiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13009
        • Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
      • Marseille cedex 5, Ranska, 13385
        • Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille

    1. Miehet ja naiset, oikeakätiset, 18-45 vuotta;
    2. jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa;
    3. Esitetään DMS IV:llä tehty skitsofreniadiagnoosi, joka on sairaalahoidossa tai jota seurataan säännöllisesti varsinaisessa sairaalassa ja jonka oireet ovat vakaat vähintään 6 viikkoa, psykiatrin harkinnan mukaan;
    4. Antipsykoottisen hoidon (risperidoni tai aripipratsoli) monoterapia vakaa (hoito ja annos) vähintään 6 viikon ajan;
    5. Ei vasta-aiheita fMRI:lle;
    6. Potilaat, joiden fyysinen tutkimus ei ole kliinisesti merkittävä;
    7. Potilaat, joilla ei ole vakavaa somaattista patologiaa;
    8. Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
    9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille asianmukainen ehkäisy on pakollinen ja negatiivinen raskaustesti
  • Ohjauksille

    1. Miehet ja naiset, oikeakätiset, 18–45-vuotiaat, sukupuoli ja sosiaalinen koulutustaso verrattavissa potilaisiin mukaan lukien;
    2. jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa;
    3. Älä esitä skitsofrenian diagnoosia DSM IV -sarjan mukaan;
    4. Älä esitä psykiatrista historiaa ja vailla psykotrooppisia lääkkeitä;
    5. Fyysinen tutkimus mukaan lukien on kliinisesti merkittävä;
    6. joilla ei ole ammatillista musiikillista harjoitusta;
    7. Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaille

    1. Potilaat, joilla on kuukautiset ilman tehokasta ehkäisyä (suun kautta, lihakseen hormonaalista, kohdunsisäistä laitetta tai kirurgista);
    2. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
    3. Potilaat, jotka eivät täytä skitsofrenian kriteerejä DSM IV -kriteerien mukaan, tai potilaat, joilla on resistentti skitsofrenia (Kane-kriteerit);
    4. somaattisen sairauden tai vakavan neurologisen sairauden, erityisesti Parkinsonin taudin, epilepsian, tardiivin dyskinesian ja vammauttavan sydän- ja verisuonisairauden, maksa- tai munuaissairauden aiheuttaminen;
    5. MRI:n vasta-aiheen esittäminen;
    6. sinulla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana;
    7. Osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet aiemman tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jäävässä jaksossa;
    8. Tutkijoiden mukaan potilaat, joilla on todennäköisesti käyttäytymiseen liittyvää itseaggressiota

      Tutkimuksen aikana:

    1. Tutkija katsoo, että turvallisuussyistä on potilaan edun mukaista jäädä pois tutkimuksesta (takaisinotto sairaalaan psykoottisten oireiden, kliinisten tai psykiatristen syiden vuoksi)
    2. Suostumuksen peruuttaminen
    3. Potilas ei enää täytä osallistumiskriteerejä tai protokollavaatimuksia
  • Ohjauksille

    1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (oraalinen, lihaksensisäinen hormonaalinen, kohdunsisäinen väline tai kirurginen);
    2. raskaana oleva tai imettävä;
    3. somaattinen, psykiatrinen tai neurologinen häiriö;
    4. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historian esittely viimeisen vuoden aikana;
    5. Osallistut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet aiemman tutkimussuunnitelman ulkopuolelle jäävässä jaksossa;
    6. MRI:n vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aripipratsoli

Kuvat: fMRI-istunto suoritetaan skitsofreenisille potilaille aripipratsolihoidon aikana (lääke otettu ja stabiloitu vähintään kuusi viikkoa ennen sisällyttämistä, lääkkeeseen ei ole suunniteltu puuttumista tutkimuksen aikana).

Geneettinen: farmakogeneettinen näytteenotto. Jokaisesta koehenkilöstä otettiin yksi näyte.

Kaikille koehenkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Farmakogeneettinen näyte otetaan lisäluvalla.
Active Comparator: risperidoni

Kuvat: fMRI-istunto suoritetaan skitsofreniapotilaille rsiperidonilla (lääke otettu ja stabiloitu vähintään kuusi viikkoa ennen sisällyttämistä, lääkkeeseen ei ole suunniteltu puuttumista tutkimuksen aikana).

Geneettinen: farmakogeneettinen näytteenotto. Jokaisesta koehenkilöstä otettiin yksi näyte.

Kaikille koehenkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Farmakogeneettinen näyte otetaan lisäluvalla.
Muut: ohjata
Kuvat: fMRI-istunto suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla. Geneettinen: farmakogeneettinen näytteenotto. Jokaisesta koehenkilöstä otettiin yksi näyte.
Kaikille koehenkilöille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Farmakogeneettinen näyte otetaan lisäluvalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emotionaalisen yhteensopivuuden tehtävään liittyvien aivopiirien tunnistaminen (fMRI:llä)
Aikaikkuna: 3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen

FMRI-istunnon aikana kunkin aivopiirin aktivoituminen mitataan "lihavoitulla signaalilla" (satunnainen kontrastin mitta: vokseleiden määrä korostettuna/aktivoituna kiinnostavalla alueella).

Tunnetehtävä koostuu yhteneväisistä ja epäyhtenäisistä kuvista. Tehtävä aiheutti kolme vaikutusta: kongruenssi-, huomio- ja valenssivaikutukset. Jokainen niistä vaikuttaa, osallistuu ja aktivoi intressialueita eri tavoin eri käsissä.

Kiinnostuksen kohteet, joita havaittiin pääasiassa, ovat: Anterior Cingulate Cortex (ACC), Prefrontaalinen dorso-lateral cortex (PFdlC) ja Amygdala (A).

3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emotionaalisen reaktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
Kognitiivisten ja tarkkaavaisten kykyjen arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
Persoonallisuuden ominaisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
3 päivää mukaanottopäätöksen jälkeen
Tutki kandidaattigeenien ilmentymistasoa
Aikaikkuna: yksi verinäyte
yksi verinäyte

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olivier Blin, professor, study coordinator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa