- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01109147
Sammenligning af virkningerne af aripiprazol og risperidon på mønsteret af hjerneaktivering hos skizofrene patienter
Sammenligning af virkningerne af aripiprazol og risperidon på mønsteret af hjerneaktivering hos skizofrene patienter under følelsesmæssige opgaver og med henvisning til kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er: interventionel, komparativ, åben label, multicenter, uden eksperimentel behandling.
Hovedformål: At evaluere effekten af aripiprazol og risperidon på hjerneaktivering under en følelsesmæssig opgave med at matche patienter med skizofreni og i forhold til kontrolpersoner.
Sekundært mål: Sammenligning af følelsesmæssig subjektiv og fysiologisk opfattelse hos patienter med skizofreni i forhold til deres behandling. Sammenligning af hjerneaktivering hos patienter under den følelsesmæssige induktionsopgave baseret på symptomatiske dimensioner, personlighedstræk og præstation på kognitive og opmærksomhedsmæssige tests og for indsigtskapacitet. Sammenligning af transskriptionsniveau af kandidatgener i mononukleære blodceller mellem undersøgelsesgrupperne og undersøgelse af interaktionerne mellem de observerede forskelle i hjernebilleddannelse og forskellige niveauer af transskription af disse gener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
-
Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
- Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter
- Mænd og kvinder, højrehåndede, 18 til 45 år;
- Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke;
- Præsentere en diagnose af skizofreni stillet af DMS IV, indlagt eller fulgt regelmæssigt på et egentligt hospital, og hvis symptomer er stabile i mindst 6 uger, efter psykiaterens skøn;
- Modtager antipsykotisk behandling (risperidon eller aripiprazol) monoterapi stabil (behandling og dosis) i mindst 6 uger;
- Viser ingen kontraindikation for fMRI;
- Patienter, hvis fysiske undersøgelse er umærkelig klinisk signifikant;
- Patienter uden alvorlig somatisk patologi;
- Tilknyttet et socialsikringssystem.
- For kvinder i den fødedygtige alder er en passende prævention obligatorisk og en negativ graviditetstest
Til kontrol
- Mænd og kvinder, højrehåndede, i alderen 18 til 45 år, køn og socio-pædagogisk niveau sammenligneligt med patienter inkluderet;
- Efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke;
- Vis ikke en diagnose af skizofreni i henhold til DSM IV-sættet;
- Fremvis ikke psykiatrisk historie og fri for psykotrop medicin;
- Inklusive den fysiske undersøgelse er ikke bemærkelsesværdig klinisk signifikant;
- Har ingen professionel musikalsk praksis;
- Tilknyttet et socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
Til patienter
- Patienter i menstruation uden effektiv prævention (oral, intramuskulær hormonel, intrauterin enhed eller kirurgisk);
- Patienter, der er gravide eller ammer;
- Patienter, der ikke opfylder kriterierne for skizofreni i henhold til DSM IV-kriterierne eller patienter med resistent skizofreni (Kane-kriterier);
- Introduktion af en somatisk sygdom eller alvorlig neurologisk, især Parkinsons sygdom, epilepsi, tardiv dyskinesi og invaliderende kardiovaskulær sygdom, lever- eller nyresygdom;
- Præsenterer en kontraindikation til MR;
- At have en historie med alkoholisme eller stofmisbrug i løbet af det sidste år;
- at deltage i et andet klinisk forsøg eller er i en periode med udelukkelse fra en tidligere protokol;
Patienter, der sandsynligvis har adfærdsmæssig selvaggression fra forsøgets efterforskere
Under studiet:
- Investigator vurderer, at det af sikkerhedsmæssige årsager er i patientens interesse at blive udelukket fra undersøgelsen (Genindlæggelse på hospital på grund af psykotiske symptomer, kliniske eller psykiatriske årsager)
- Tilbagetrækning af samtykke
- Patienten svarer ikke længere til inklusionskriterierne eller protokolkravene
Til kontrol
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention (oral, intramuskulær hormonel, intrauterin enhed eller kirurgisk);
- Gravid eller ammende;
- Præsenterer en somatisk, psykiatrisk eller neurologisk lidelse;
- Præsentation af en historie med alkohol- eller stofmisbrug i det forløbne år;
- at deltage i et andet klinisk forsøg eller er i en periode med udelukkelse fra en tidligere protokol;
- Præsenterer en kontraindikation til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aripiprazol
Billedmateriale: En fMRI-session udføres på skizofrene patienter under aripiprazol (medicin taget og stabiliseret i mindst seks uger før inklusion, ingen intervention på medicinen er planlagt under undersøgelsen). Genetisk: farmakogenetisk prøvetagning. En prøve blev indsamlet for hvert emne. |
Alle forsøgspersoner vil blive underkastet en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse.
En farmakogenetisk prøve vil blive udført med et yderligere samtykke.
|
|
Aktiv komparator: risperidon
Billedmateriale: En fMRI-session udføres på skizofrene patienter under rsiperidon (medicin taget og stabiliseret i mindst seks uger før inklusion, ingen intervention på medicinen er planlagt under undersøgelsen). Genetisk: farmakogenetisk prøvetagning. En prøve blev indsamlet for hvert emne. |
Alle forsøgspersoner vil blive underkastet en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse.
En farmakogenetisk prøve vil blive udført med et yderligere samtykke.
|
|
Andet: styring
Billedmateriale: En fMRI-session udføres på raske frivillige.
Genetisk: farmakogenetisk prøvetagning.
En prøve blev indsamlet for hvert emne.
|
Alle forsøgspersoner vil blive underkastet en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse.
En farmakogenetisk prøve vil blive udført med et yderligere samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af hjernekredsløb involveret i en opgave med følelsesmæssig kongruens (med fMRI)
Tidsramme: 3 dage efter beslutningen om optagelse
|
Under fMRI-sessionen måles aktiveringen af hvert hjernekredsløb med et "fed signal" (et vilkårligt kontrastmål: antal voxels fremhævet/aktiveret i området af interesse). Den følelsesmæssige opgave er sammensat af kongruente og inkongruente billeder. Tre effekter blev forårsaget af opgaven: kongruens, opmærksomhed og valenseffekter. Hver af dem påvirker, involverer og aktiverer interesseområderne forskelligt inden for de forskellige arme. Interesseregionen, der primært blev observeret, er: Anterior Cingulate Cortex (ACC), Prefrontal dorso-lateral Cortex (PFdlC) og Amygdala (A). |
3 dage efter beslutningen om optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af følelsesmæssig reaktivitet
Tidsramme: 3 dage efter beslutningen om optagelse
|
3 dage efter beslutningen om optagelse
|
|
Vurdering af kognitive og opmærksomhedsfulde evner
Tidsramme: 3 dage efter beslutningen om optagelse
|
3 dage efter beslutningen om optagelse
|
|
Vurdering af personlighedstræk
Tidsramme: 3 dage efter beslutningen om optagelse
|
3 dage efter beslutningen om optagelse
|
|
Undersøg niveauet af ekspression af kandidatgener
Tidsramme: en blodprøve
|
en blodprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Olivier Blin, professor, study coordinator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-017673-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedsprog
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetKvalme og opkastning under graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerteForenede Stater
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationYdeevneforbedring hos begynderbueskytterKalkun
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser | MareridtHolland
-
Appalachian State UniversityAfsluttet