- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109147
Sammenligning av effekten av aripiprazol og risperidon på mønsteret for hjerneaktivering hos schizofrene pasienter
Sammenligning av effekten av aripiprazol og risperidon på mønsteret for hjerneaktivering hos schizofrene pasienter under emosjonelle oppgaver og med referanse til kontroller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er: intervensjonell, komparativ, åpen label, multisenter, uten eksperimentell behandling.
Hovedmål: Å evaluere effekten av aripiprazol og risperidon på hjerneaktivering under en emosjonell oppgave med å matche pasienter med schizofreni, og i referanse til kontrollpersoner.
Sekundært mål: Sammenligning av emosjonell subjektiv og fysiologisk oppfatning hos pasienter med schizofreni i forhold til deres behandling. Sammenligning av hjerneaktivering hos pasienter under den emosjonelle induksjonsoppgaven basert på symptomatiske dimensjoner, personlighetstrekk og ytelse på kognitive og oppmerksomhetstester, og for innsiktskapasitet. Sammenligning av transkripsjonsnivå av kandidatgener i mononukleære blodceller mellom studiegruppene og studer interaksjonene mellom de observerte forskjellene i hjerneavbildning og ulike nivåer av transkripsjon av disse genene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter
- Menn og kvinner, høyrehendte, 18 til 45 år;
- Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
- Presentere en diagnose av schizofreni laget av DMS IV, innlagt på sykehus eller fulgt regelmessig på et egentlig sykehus, og hvis symptomer er stabile i minst 6 uker, etter psykiaterens skjønn;
- Mottar antipsykotisk behandling (risperidon eller aripiprazol) monoterapi stabil (behandling og dose) i minst 6 uker;
- Viser ingen kontraindikasjon for fMRI;
- Pasienter hvis fysiske undersøkelse er umerkelig klinisk signifikant;
- Pasienter uten alvorlig somatisk patologi;
- Tilknyttet et trygdesystem.
- For kvinner i fertil alder er passende prevensjon obligatorisk og en negativ graviditetstest
For kontroller
- Menn og kvinner, høyrehendte, i alderen 18 til 45 år, kjønn og sosio-utdanningsnivå sammenlignbart med pasienter inkludert;
- Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
- Ikke presenter en diagnose av schizofreni i henhold til DSM IV-sett;
- Ikke presenter psykiatrisk historie, og fri for psykotrope medisiner;
- Inkludert den fysiske undersøkelsen er umerkelig klinisk signifikant;
- Har ingen profesjonell musikalsk praksis;
- Tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
For pasienter
- Pasienter i menstruasjon uten effektiv prevensjon (oral, intramuskulær hormonell, intrauterin enhet eller kirurgisk);
- Pasienter som er gravide eller ammer;
- Pasienter som ikke oppfyller kriterier for schizofreni i henhold til DSM IV-kriterier eller de med resistent schizofreni (Kane-kriterier);
- Introdusere en somatisk sykdom eller alvorlig nevrologisk, spesielt Parkinsons sykdom, epilepsi, tardiv dyskinesi og invalidiserende kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom;
- Presentere en kontraindikasjon for MR;
- Å ha en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året;
- deltar i en annen klinisk studie eller er i en periode med ekskludering fra en tidligere protokoll;
Pasienter som sannsynligvis har atferdsmessig selvaggression fra forsøksetterforskerne
Under studiet:
- Utforskeren anser det av sikkerhetsmessige årsaker som i pasientens interesse å bli ekskludert fra studien (Reinnleggelse på sykehus på grunn av psykotiske symptomer, kliniske eller psykiatriske årsaker)
- Tilbaketrekking av samtykke
- Pasienten samsvarer ikke lenger med inklusjonskriteriene eller protokollkravene
For kontroller
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon (oral, intramuskulær hormonell, intrauterin enhet eller kirurgisk);
- Gravid eller ammende;
- Presentere en somatisk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse;
- Presentere en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året;
- deltar i en annen klinisk studie eller er i en periode med ekskludering fra en tidligere protokoll;
- Presentere en kontraindikasjon for MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aripiprazol
Bilder: En fMRI-sesjon utføres på schizofrene pasienter under aripiprazol (medisiner tatt og stabilisert i minst seks uker før inkludering, ingen intervensjon på medisinen er planlagt under studien). Genetisk: farmakogenetisk prøvetaking. En prøve ble samlet inn for hvert emne. |
Alle forsøkspersonene vil bli underkastet en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersøkelse.
En farmakogenetisk prøve vil bli tatt med et tilleggssamtykke.
|
|
Aktiv komparator: risperidon
Bilder: En fMRI-sesjon utføres på schizofrene pasienter under rsiperidon (medisiner tatt og stabilisert i minst seks uker før inkludering, ingen intervensjon på medisinen er planlagt under studien). Genetisk: farmakogenetisk prøvetaking. En prøve ble samlet inn for hvert emne. |
Alle forsøkspersonene vil bli underkastet en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersøkelse.
En farmakogenetisk prøve vil bli tatt med et tilleggssamtykke.
|
|
Annen: styre
Bilder: En fMRI-økt gjennomføres på friske frivillige.
Genetisk: farmakogenetisk prøvetaking.
En prøve ble samlet inn for hvert emne.
|
Alle forsøkspersonene vil bli underkastet en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersøkelse.
En farmakogenetisk prøve vil bli tatt med et tilleggssamtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av hjernekretsløp involvert i en oppgave med emosjonell kongruens (med fMRI)
Tidsramme: 3 dager etter vedtak om inkludering
|
Under fMRI-økten blir aktiveringen av hver hjernekrets målt med et "fet signal" (et vilkårlig mål på kontrast: antall voksler uthevet/aktivert i området av interesse). Den emosjonelle oppgaven er satt sammen av kongruente og inkongruente bilder. Tre effekter ble forårsaket av oppgaven: kongruens, oppmerksomhet og valenseffekter. Hver av dem påvirker, involverer og aktiverer interesseområdene forskjellig innenfor de forskjellige armene. Interesseregionen som hovedsakelig ble observert er: Anterior Cingulate Cortex (ACC), Prefrontal dorso-lateral Cortex (PFdlC) og Amygdala (A). |
3 dager etter vedtak om inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av emosjonell reaktivitet
Tidsramme: 3 dager etter vedtak om inkludering
|
3 dager etter vedtak om inkludering
|
|
Vurdering av kognitive og oppmerksomhetsevner
Tidsramme: 3 dager etter vedtak om inkludering
|
3 dager etter vedtak om inkludering
|
|
Vurdering av personlighetstrekk
Tidsramme: 3 dager etter vedtak om inkludering
|
3 dager etter vedtak om inkludering
|
|
Undersøk nivået av uttrykk for kandidatgener
Tidsramme: en blodprøve
|
en blodprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olivier Blin, professor, study coordinator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-017673-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .