Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av aripiprazol og risperidon på mønsteret for hjerneaktivering hos schizofrene pasienter

3. mars 2014 oppdatert av: Qualissima

Sammenligning av effekten av aripiprazol og risperidon på mønsteret for hjerneaktivering hos schizofrene pasienter under emosjonelle oppgaver og med referanse til kontroller

Etter et første screeningbesøk, inkludert en vurdering av psykiatriske lidelser, vil pasienter stabilisert på antipsykotisk medisin (aripiprazol eller risperidon) i minst 6 uker og kontrollpersoner gjennomgå en vurdering ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) av forskjellene i hjernemønstre. aktivering under en følelsesmessig oppgave

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er: intervensjonell, komparativ, åpen label, multisenter, uten eksperimentell behandling.

Hovedmål: Å evaluere effekten av aripiprazol og risperidon på hjerneaktivering under en emosjonell oppgave med å matche pasienter med schizofreni, og i referanse til kontrollpersoner.

Sekundært mål: Sammenligning av emosjonell subjektiv og fysiologisk oppfatning hos pasienter med schizofreni i forhold til deres behandling. Sammenligning av hjerneaktivering hos pasienter under den emosjonelle induksjonsoppgaven basert på symptomatiske dimensjoner, personlighetstrekk og ytelse på kognitive og oppmerksomhetstester, og for innsiktskapasitet. Sammenligning av transkripsjonsnivå av kandidatgener i mononukleære blodceller mellom studiegruppene og studer interaksjonene mellom de observerte forskjellene i hjerneavbildning og ulike nivåer av transkripsjon av disse genene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
      • Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter

    1. Menn og kvinner, høyrehendte, 18 til 45 år;
    2. Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
    3. Presentere en diagnose av schizofreni laget av DMS IV, innlagt på sykehus eller fulgt regelmessig på et egentlig sykehus, og hvis symptomer er stabile i minst 6 uker, etter psykiaterens skjønn;
    4. Mottar antipsykotisk behandling (risperidon eller aripiprazol) monoterapi stabil (behandling og dose) i minst 6 uker;
    5. Viser ingen kontraindikasjon for fMRI;
    6. Pasienter hvis fysiske undersøkelse er umerkelig klinisk signifikant;
    7. Pasienter uten alvorlig somatisk patologi;
    8. Tilknyttet et trygdesystem.
    9. For kvinner i fertil alder er passende prevensjon obligatorisk og en negativ graviditetstest
  • For kontroller

    1. Menn og kvinner, høyrehendte, i alderen 18 til 45 år, kjønn og sosio-utdanningsnivå sammenlignbart med pasienter inkludert;
    2. Etter å ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke;
    3. Ikke presenter en diagnose av schizofreni i henhold til DSM IV-sett;
    4. Ikke presenter psykiatrisk historie, og fri for psykotrope medisiner;
    5. Inkludert den fysiske undersøkelsen er umerkelig klinisk signifikant;
    6. Har ingen profesjonell musikalsk praksis;
    7. Tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter

    1. Pasienter i menstruasjon uten effektiv prevensjon (oral, intramuskulær hormonell, intrauterin enhet eller kirurgisk);
    2. Pasienter som er gravide eller ammer;
    3. Pasienter som ikke oppfyller kriterier for schizofreni i henhold til DSM IV-kriterier eller de med resistent schizofreni (Kane-kriterier);
    4. Introdusere en somatisk sykdom eller alvorlig nevrologisk, spesielt Parkinsons sykdom, epilepsi, tardiv dyskinesi og invalidiserende kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom;
    5. Presentere en kontraindikasjon for MR;
    6. Å ha en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året;
    7. deltar i en annen klinisk studie eller er i en periode med ekskludering fra en tidligere protokoll;
    8. Pasienter som sannsynligvis har atferdsmessig selvaggression fra forsøksetterforskerne

      Under studiet:

    1. Utforskeren anser det av sikkerhetsmessige årsaker som i pasientens interesse å bli ekskludert fra studien (Reinnleggelse på sykehus på grunn av psykotiske symptomer, kliniske eller psykiatriske årsaker)
    2. Tilbaketrekking av samtykke
    3. Pasienten samsvarer ikke lenger med inklusjonskriteriene eller protokollkravene
  • For kontroller

    1. Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon (oral, intramuskulær hormonell, intrauterin enhet eller kirurgisk);
    2. Gravid eller ammende;
    3. Presentere en somatisk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse;
    4. Presentere en historie med alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året;
    5. deltar i en annen klinisk studie eller er i en periode med ekskludering fra en tidligere protokoll;
    6. Presentere en kontraindikasjon for MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aripiprazol

Bilder: En fMRI-sesjon utføres på schizofrene pasienter under aripiprazol (medisiner tatt og stabilisert i minst seks uker før inkludering, ingen intervensjon på medisinen er planlagt under studien).

Genetisk: farmakogenetisk prøvetaking. En prøve ble samlet inn for hvert emne.

Alle forsøkspersonene vil bli underkastet en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersøkelse.
En farmakogenetisk prøve vil bli tatt med et tilleggssamtykke.
Aktiv komparator: risperidon

Bilder: En fMRI-sesjon utføres på schizofrene pasienter under rsiperidon (medisiner tatt og stabilisert i minst seks uker før inkludering, ingen intervensjon på medisinen er planlagt under studien).

Genetisk: farmakogenetisk prøvetaking. En prøve ble samlet inn for hvert emne.

Alle forsøkspersonene vil bli underkastet en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersøkelse.
En farmakogenetisk prøve vil bli tatt med et tilleggssamtykke.
Annen: styre
Bilder: En fMRI-økt gjennomføres på friske frivillige. Genetisk: farmakogenetisk prøvetaking. En prøve ble samlet inn for hvert emne.
Alle forsøkspersonene vil bli underkastet en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) undersøkelse.
En farmakogenetisk prøve vil bli tatt med et tilleggssamtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av hjernekretsløp involvert i en oppgave med emosjonell kongruens (med fMRI)
Tidsramme: 3 dager etter vedtak om inkludering

Under fMRI-økten blir aktiveringen av hver hjernekrets målt med et "fet signal" (et vilkårlig mål på kontrast: antall voksler uthevet/aktivert i området av interesse).

Den emosjonelle oppgaven er satt sammen av kongruente og inkongruente bilder. Tre effekter ble forårsaket av oppgaven: kongruens, oppmerksomhet og valenseffekter. Hver av dem påvirker, involverer og aktiverer interesseområdene forskjellig innenfor de forskjellige armene.

Interesseregionen som hovedsakelig ble observert er: Anterior Cingulate Cortex (ACC), Prefrontal dorso-lateral Cortex (PFdlC) og Amygdala (A).

3 dager etter vedtak om inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av emosjonell reaktivitet
Tidsramme: 3 dager etter vedtak om inkludering
3 dager etter vedtak om inkludering
Vurdering av kognitive og oppmerksomhetsevner
Tidsramme: 3 dager etter vedtak om inkludering
3 dager etter vedtak om inkludering
Vurdering av personlighetstrekk
Tidsramme: 3 dager etter vedtak om inkludering
3 dager etter vedtak om inkludering
Undersøk nivået av uttrykk for kandidatgener
Tidsramme: en blodprøve
en blodprøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Olivier Blin, professor, study coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere