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Comparaison des effets de l'aripiprazole et de la rispéridone sur le schéma d'activation cérébrale chez les patients schizophrènes

3 mars 2014 mis à jour par: Qualissima

Comparaison des effets de l'aripiprazole et de la rispéridone sur le schéma d'activation cérébrale chez les patients schizophrènes lors de tâches émotionnelles et en référence à des témoins

Après une première visite de dépistage, comprenant une évaluation des troubles psychiatriques, les patients stabilisés sous antipsychotiques (aripiprazole ou rispéridone) pendant au moins 6 semaines et les sujets témoins subiront une évaluation par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) des différences de schémas cérébraux activation lors d'une tâche émotionnelle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est : interventionnelle, comparative, en ouvert, multicentrique, sans traitement expérimental.

Objectif principal : Évaluer l'effet de l'aripiprazole et de la rispéridone sur l'activation cérébrale lors d'une tâche émotionnelle d'appariement de patients atteints de schizophrénie, et en référence à des sujets témoins.

Objectif secondaire : Comparaison de la perception émotionnelle subjective et physiologique chez des patients schizophrènes en relation avec leur traitement. Comparaison de l'activation cérébrale chez les patients lors de la tâche d'induction émotionnelle basée sur les dimensions symptomatiques, les traits de personnalité et les performances aux tests cognitifs et attentionnels, et pour la capacité de perspicacité . Comparaison du niveau de transcription des gènes candidats dans les cellules mononucléaires sanguines entre les groupes d'étude et étude des interactions entre les différences observées en imagerie cérébrale et les différents niveaux de transcription de ces gènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13009
        • Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
      • Marseille cedex 5, France, 13385
        • Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients

    1. Hommes et femmes, droitiers, de 18 à 45 ans ;
    2. Avoir donné son consentement éclairé écrit ;
    3. Présentant un diagnostic de schizophrénie posé par DMS IV, hospitalisé ou suivi régulièrement dans un hôpital proprement dit, et dont les symptômes sont stables depuis au moins 6 semaines, à la discrétion du psychiatre ;
    4. Recevoir un traitement antipsychotique (rispéridone ou aripiprazole) en monothérapie stable (traitement et dose) depuis au moins 6 semaines ;
    5. Ne présentant aucune contre-indication à l'IRMf ;
    6. Patients dont l'examen physique est sans particularité cliniquement significatif ;
    7. Patients sans pathologie somatique grave ;
    8. Affilié à un système de sécurité sociale.
    9. Pour les femmes en âge de procréer, une contraception appropriée est obligatoire et un test de grossesse négatif
  • Pour les contrôles

    1. Hommes et femmes, droitiers, âgés de 18 à 45 ans, sexe et niveau socio-éducatif comparables aux patients inclus ;
    2. Avoir donné son consentement éclairé écrit ;
    3. Ne pas présenter de diagnostic de schizophrénie selon l'ensemble du DSM IV ;
    4. Ne pas présenter d'antécédents psychiatriques, et exempt de tout médicament psychotrope ;
    5. Y compris l'examen physique est sans particularité cliniquement significative;
    6. N'ayant aucune pratique musicale professionnelle;
    7. Affilié à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Pour les patients

    1. Patientes menstruées sans contraception efficace (orale, hormonale intramusculaire, dispositif intra-utérin ou chirurgical) ;
    2. Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
    3. Patients ne répondant pas aux critères de la schizophrénie selon les critères du DSM IV ou ceux atteints de schizophrénie résistante (critères de Kane) ;
    4. Introduire une maladie somatique ou neurologique grave, notamment la maladie de Parkinson, l'épilepsie, la dyskinésie tardive et une maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale invalidante ;
    5. Présenter une contre-indication à l'IRM ;
    6. Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
    7. Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un précédent protocole ;
    8. Patients susceptibles d'avoir une auto-agression comportementale de la part des investigateurs de l'essai

      Pendant l'étude :

    1. L'investigateur considère, pour des raisons de sécurité, qu'il est dans l'intérêt du patient d'être exclu de l'étude (Réadmission hospitalière pour symptômes psychotiques, raisons cliniques ou psychiatriques)
    2. Retrait du consentement
    3. Le patient ne correspond plus aux critères d'inclusion ou aux exigences du protocole
  • Pour les contrôles

    1. Femmes en âge de procréer sans contraception efficace (orale, hormonale intramusculaire, dispositif intra-utérin ou chirurgical) ;
    2. Enceinte ou allaitante;
    3. Présentant un trouble somatique, psychiatrique ou neurologique ;
    4. Présenter des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
    5. Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un précédent protocole ;
    6. Présenter une contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aripiprazole

Imagerie : Une séance d'IRMf est réalisée chez des patients schizophrènes sous aripiprazole (médicament pris et stabilisé depuis au moins six semaines avant l'inclusion, aucune intervention sur le médicament n'est prévue pendant l'étude).

Génétique : échantillonnage pharmacogénétique. Un échantillon a été prélevé pour chaque sujet.

Tous les sujets seront soumis à un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Un prélèvement pharmacogénétique sera effectué avec un consentement supplémentaire.
Comparateur actif: rispéridone

Imagerie : Une séance d'IRMf est réalisée chez des patients schizophrènes sous rsipéridone (médicament pris et stabilisé depuis au moins six semaines avant l'inclusion, aucune intervention sur le médicament n'est prévue pendant l'étude).

Génétique : échantillonnage pharmacogénétique. Un échantillon a été prélevé pour chaque sujet.

Tous les sujets seront soumis à un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Un prélèvement pharmacogénétique sera effectué avec un consentement supplémentaire.
Autre: contrôler
Imagerie : Une séance d'IRMf est réalisée sur des volontaires sains. Génétique : échantillonnage pharmacogénétique. Un échantillon a été prélevé pour chaque sujet.
Tous les sujets seront soumis à un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Un prélèvement pharmacogénétique sera effectué avec un consentement supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des circuits cérébraux impliqués dans une tâche de congruence émotionnelle (avec IRMf)
Délai: 3 jours après la décision d'inclusion

Lors de la séance d'IRMf, l'activation de chaque circuit cérébral est mesurée par un "signal gras" (une mesure arbitraire de contraste : nombre de voxels mis en évidence/activés dans la région d'intérêt).

La tâche émotionnelle est composée d'images congruentes et incongruentes. Trois effets ont été causés par la tâche : les effets de congruence, d'attention et de valence. Chacun d'eux affecte, implique et active différemment les régions d'intérêts au sein des différents bras.

Les régions d'intérêt qui ont été principalement observées sont : le cortex cingulaire antérieur (ACC), le cortex dorso-latéral préfrontal (PFdlC) et l'amygdale (A).

3 jours après la décision d'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la réactivité émotionnelle
Délai: 3 jours après la décision d'inclusion
3 jours après la décision d'inclusion
Évaluation des capacités cognitives et attentionnelles
Délai: 3 jours après la décision d'inclusion
3 jours après la décision d'inclusion
Évaluation des traits de personnalité
Délai: 3 jours après la décision d'inclusion
3 jours après la décision d'inclusion
Étudier le niveau d'expression des gènes candidats
Délai: un échantillon de sang
un échantillon de sang

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olivier Blin, professor, study coordinator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-017673-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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