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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01109147
Comparaison des effets de l'aripiprazole et de la rispéridone sur le schéma d'activation cérébrale chez les patients schizophrènes
Comparaison des effets de l'aripiprazole et de la rispéridone sur le schéma d'activation cérébrale chez les patients schizophrènes lors de tâches émotionnelles et en référence à des témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est : interventionnelle, comparative, en ouvert, multicentrique, sans traitement expérimental.
Objectif principal : Évaluer l'effet de l'aripiprazole et de la rispéridone sur l'activation cérébrale lors d'une tâche émotionnelle d'appariement de patients atteints de schizophrénie, et en référence à des sujets témoins.
Objectif secondaire : Comparaison de la perception émotionnelle subjective et physiologique chez des patients schizophrènes en relation avec leur traitement. Comparaison de l'activation cérébrale chez les patients lors de la tâche d'induction émotionnelle basée sur les dimensions symptomatiques, les traits de personnalité et les performances aux tests cognitifs et attentionnels, et pour la capacité de perspicacité . Comparaison du niveau de transcription des gènes candidats dans les cellules mononucléaires sanguines entre les groupes d'étude et étude des interactions entre les différences observées en imagerie cérébrale et les différents niveaux de transcription de ces gènes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
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Marseille cedex 5, France, 13385
- Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les patients
- Hommes et femmes, droitiers, de 18 à 45 ans ;
- Avoir donné son consentement éclairé écrit ;
- Présentant un diagnostic de schizophrénie posé par DMS IV, hospitalisé ou suivi régulièrement dans un hôpital proprement dit, et dont les symptômes sont stables depuis au moins 6 semaines, à la discrétion du psychiatre ;
- Recevoir un traitement antipsychotique (rispéridone ou aripiprazole) en monothérapie stable (traitement et dose) depuis au moins 6 semaines ;
- Ne présentant aucune contre-indication à l'IRMf ;
- Patients dont l'examen physique est sans particularité cliniquement significatif ;
- Patients sans pathologie somatique grave ;
- Affilié à un système de sécurité sociale.
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception appropriée est obligatoire et un test de grossesse négatif
Pour les contrôles
- Hommes et femmes, droitiers, âgés de 18 à 45 ans, sexe et niveau socio-éducatif comparables aux patients inclus ;
- Avoir donné son consentement éclairé écrit ;
- Ne pas présenter de diagnostic de schizophrénie selon l'ensemble du DSM IV ;
- Ne pas présenter d'antécédents psychiatriques, et exempt de tout médicament psychotrope ;
- Y compris l'examen physique est sans particularité cliniquement significative;
- N'ayant aucune pratique musicale professionnelle;
- Affilié à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
Pour les patients
- Patientes menstruées sans contraception efficace (orale, hormonale intramusculaire, dispositif intra-utérin ou chirurgical) ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
- Patients ne répondant pas aux critères de la schizophrénie selon les critères du DSM IV ou ceux atteints de schizophrénie résistante (critères de Kane) ;
- Introduire une maladie somatique ou neurologique grave, notamment la maladie de Parkinson, l'épilepsie, la dyskinésie tardive et une maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale invalidante ;
- Présenter une contre-indication à l'IRM ;
- Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
- Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un précédent protocole ;
Patients susceptibles d'avoir une auto-agression comportementale de la part des investigateurs de l'essai
Pendant l'étude :
- L'investigateur considère, pour des raisons de sécurité, qu'il est dans l'intérêt du patient d'être exclu de l'étude (Réadmission hospitalière pour symptômes psychotiques, raisons cliniques ou psychiatriques)
- Retrait du consentement
- Le patient ne correspond plus aux critères d'inclusion ou aux exigences du protocole
Pour les contrôles
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace (orale, hormonale intramusculaire, dispositif intra-utérin ou chirurgical) ;
- Enceinte ou allaitante;
- Présentant un trouble somatique, psychiatrique ou neurologique ;
- Présenter des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de l'année écoulée ;
- Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un précédent protocole ;
- Présenter une contre-indication à l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: aripiprazole
Imagerie : Une séance d'IRMf est réalisée chez des patients schizophrènes sous aripiprazole (médicament pris et stabilisé depuis au moins six semaines avant l'inclusion, aucune intervention sur le médicament n'est prévue pendant l'étude). Génétique : échantillonnage pharmacogénétique. Un échantillon a été prélevé pour chaque sujet. |
Tous les sujets seront soumis à un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Un prélèvement pharmacogénétique sera effectué avec un consentement supplémentaire.
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Comparateur actif: rispéridone
Imagerie : Une séance d'IRMf est réalisée chez des patients schizophrènes sous rsipéridone (médicament pris et stabilisé depuis au moins six semaines avant l'inclusion, aucune intervention sur le médicament n'est prévue pendant l'étude). Génétique : échantillonnage pharmacogénétique. Un échantillon a été prélevé pour chaque sujet. |
Tous les sujets seront soumis à un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Un prélèvement pharmacogénétique sera effectué avec un consentement supplémentaire.
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Autre: contrôler
Imagerie : Une séance d'IRMf est réalisée sur des volontaires sains.
Génétique : échantillonnage pharmacogénétique.
Un échantillon a été prélevé pour chaque sujet.
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Tous les sujets seront soumis à un examen d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Un prélèvement pharmacogénétique sera effectué avec un consentement supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des circuits cérébraux impliqués dans une tâche de congruence émotionnelle (avec IRMf)
Délai: 3 jours après la décision d'inclusion
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Lors de la séance d'IRMf, l'activation de chaque circuit cérébral est mesurée par un "signal gras" (une mesure arbitraire de contraste : nombre de voxels mis en évidence/activés dans la région d'intérêt). La tâche émotionnelle est composée d'images congruentes et incongruentes. Trois effets ont été causés par la tâche : les effets de congruence, d'attention et de valence. Chacun d'eux affecte, implique et active différemment les régions d'intérêts au sein des différents bras. Les régions d'intérêt qui ont été principalement observées sont : le cortex cingulaire antérieur (ACC), le cortex dorso-latéral préfrontal (PFdlC) et l'amygdale (A). |
3 jours après la décision d'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la réactivité émotionnelle
Délai: 3 jours après la décision d'inclusion
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3 jours après la décision d'inclusion
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Évaluation des capacités cognitives et attentionnelles
Délai: 3 jours après la décision d'inclusion
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3 jours après la décision d'inclusion
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Évaluation des traits de personnalité
Délai: 3 jours après la décision d'inclusion
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3 jours après la décision d'inclusion
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Étudier le niveau d'expression des gènes candidats
Délai: un échantillon de sang
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un échantillon de sang
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olivier Blin, professor, study coordinator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-017673-38
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