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阿立哌唑和利培酮对精神分裂症患者脑激活模式影响的比较

2014年3月3日 更新者：Qualissima

比较阿立哌唑和利培酮对精神分裂症患者情绪任务期间脑激活模式的影响并参考对照

在初步筛查访视后，包括对精神疾病的评估，患者接受抗精神病药物（阿立哌唑或利培酮）稳定至少 6 周，而对照受试者将使用功能磁共振成像 (fMRI) 对大脑模式的差异进行评估情绪任务期间的激活

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究为：介入性、比较性、开放标签、多中心、无实验治疗。

主要目的：评估阿立哌唑和利培酮在匹配精神分裂症患者的情绪任务中对大脑激活的影响，并参考对照受试者。

次要目标：比较精神分裂症患者的情绪主观和生理感知与其治疗的关系。 根据症状维度、人格特质和认知和注意力测试的表现以及洞察能力，比较患者在情绪诱导任务中的大脑激活。 比较研究组之间血液单个核细胞中候选基因的转录水平，并研究脑成像观察到的差异与这些基因不同转录水平之间的相互作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Marseille、法国、13009
        • Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
      • Marseille cedex 5、法国、13385
        • Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于患者

    1. 男性和女性，右撇子，18 至 45 岁；
    2. 已给予他们书面知情同意；
    3. 根据精神科医生的判断，通过 DMS IV 做出精神分裂症诊断，住院或在医院定期随访，并且其症状稳定至少 6 周；
    4. 接受抗精神病药物治疗（利培酮或阿立哌唑）单药治疗稳定（治疗和剂量）至少超过 6 周；
    5. 没有显示 fMRI 的禁忌症；
    6. 体格检查无明显临床意义的患者；
    7. 无严重躯体病理的患者；
    8. 加入社会保障体系。
    9. 对于有生育能力的女性，必须采取适当的避孕措施，妊娠试验呈阴性

  • 对于控件

    1. 男性和女性，右撇子，年龄18至45岁，性别和社会教育水平与患者相当；
    2. 已给予他们书面知情同意；
    3. 根据 DSM IV 集不提出精神分裂症的诊断；
    4. 无精神病史，未服用任何精神药物；
    5. 包括体格检查无明显临床意义；
    6. 没有专业的音乐实践；
    7. 加入社会保障体系。

排除标准：

  • 对于患者

    1. 月经期间未采取有效避孕措施（口服、肌内激素、宫内节育器或手术）的患者；
    2. 怀孕或哺乳期患者；
    3. 根据 DSM IV 标准不符合精神分裂症标准或患有顽固性精神分裂症（Kane 标准）的患者；
    4. 引入躯体疾病或严重的神经系统疾病，特别是帕金森病、癫痫、迟发性运动障碍和致残性心血管疾病、肝脏或肾脏疾病；
    5. 提出 MRI 禁忌证；
    6. 过去一年有酗酒或吸毒史；
    7. 参加另一项临床试验或处于先前方案的排除期；

    8. 患者可能有来自试验研究者的行为自我攻击

      学习期间：

    1. 出于安全原因，研究者认为将患者排除在研究之外符合患者的利益（因精神病症状、临床或精神原因再次入院）
    2. 撤回同意书
    3. 患者不再符合纳入标准或方案要求

  • 对于控件

    1. 没有有效避孕措施（口服、肌内激素、宫内节育器或手术）的育龄妇女；
    2. 怀孕或哺乳；
    3. 表现出躯体、精神或神经系统疾病；
    4. 在过去一年中有酗酒或滥用药物的历史；
    5. 参加另一项临床试验或处于先前方案的排除期；
    6. 提出 MRI 的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿立哌唑

图像：对服用阿立哌唑的精神分裂症患者进行 fMRI 会议（在纳入药物前服用药物并稳定至少六周，研究期间不安排对药物进行干预）。

遗传学：遗传药理学抽样。 为每个受试者收集一个样本。
其他：意象
所有受试者都将接受功能磁共振成像 (fMRI) 检查。
遗传的：遗传药理学抽样
药物遗传学样本将在获得额外同意的情况下进行。
有源比较器：利培酮

意象：在服用利西哌酮的情况下对精神分裂症患者进行了 fMRI 会议（在纳入药物之前服用药物并稳定至少六周，在研究期间没有安排对药物进行干预）。

遗传学：遗传药理学抽样。 为每个受试者收集一个样本。
其他：意象
所有受试者都将接受功能磁共振成像 (fMRI) 检查。
遗传的：遗传药理学抽样
药物遗传学样本将在获得额外同意的情况下进行。
其他：控制
意象：对健康志愿者进行功能磁共振成像。 遗传学：遗传药理学抽样。 为每个受试者收集一个样本。
其他：意象
所有受试者都将接受功能磁共振成像 (fMRI) 检查。
遗传的：遗传药理学抽样
药物遗传学样本将在获得额外同意的情况下进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
识别参与情绪一致性任务的脑回路（使用 fMRI）
大体时间：纳入决定后 3 天

在 fMRI 会话期间，每个大脑回路的激活都通过“粗体信号”（一种任意的对比度测量：在感兴趣区域突出显示/激活的体素数量）进行测量。

情感任务由一致和不一致的图像组成。 该任务引起了三种效应：一致性、注意力和效价效应。 它们中的每一个都影响、涉及和激活不同武器中不同的利益区域。

主要观察的感兴趣区域是：前扣带皮层 (ACC)、前额叶背外侧皮层 (PFdlC) 和杏仁核 (A)。
纳入决定后 3 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
情绪反应的评估
大体时间：纳入决定后 3 天
纳入决定后 3 天
认知和注意力能力的评估
大体时间：纳入决定后 3 天
纳入决定后 3 天
人格特质评估
大体时间：纳入决定后 3 天
纳入决定后 3 天
研究候选基因的表达水平
大体时间：一份血液样本
一份血液样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qualissima

调查人员

  • 研究主任：Olivier Blin, professor、study coordinator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月22日

首次发布 (估计)

2010年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月3日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-017673-38

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