아리피프라졸과 리스페리돈이 정신분열병 환자의 뇌 활성화 패턴에 미치는 영향 비교
정신분열병 환자의 정서 작업 중 뇌 활성화 패턴에 대한 아리피프라졸과 리스페리돈의 효과 비교 및 대조군 참조
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중재, 비교, 오픈 라벨, 멀티 센터, 실험적 치료가 없습니다.
주요 목적: 정신분열증 환자를 매칭하는 감정적 작업 동안 및 대조군과 관련하여 뇌 활성화에 대한 아리피프라졸 및 리스페리돈의 효과를 평가합니다.
2차 목적: 정신분열증 환자의 치료와 관련된 정서적 주관적 및 생리학적 지각의 비교. 증상 차원, 성격 특성, 인지 및 주의력 테스트 수행, 통찰력 능력에 기반한 감정 유도 작업 중 환자의 뇌 활성화 비교. 연구 그룹 간의 혈액 단핵 세포에서 후보 유전자의 전사 수준을 비교하고 뇌 영상에서 관찰된 차이와 이러한 유전자의 다른 수준의 전사 사이의 상호 작용을 연구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스, 13009
- Sainte-Marguerite Hospital - Psychiatric service -Service du Pr Azorin - 270 boulevard de Sainte Marguerite
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Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Conception - Service du Pr Dassa -147, boulevard Baille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자용
- 남성과 여성, 오른손잡이, 18-45세;
- 서면 동의서를 제공한 후,
- 정신과 의사의 재량에 따라 DMS IV에 의해 정신분열증 진단이 내려지고, 입원 또는 적절한 병원에서 정기적으로 추적되고, 증상이 최소 6주 동안 안정됨;
- 항정신병 치료(리스페리돈 또는 아리피프라졸) 단일 요법을 최소 6주 이상 동안 안정적(치료 및 용량)으로 받고 있음;
- fMRI에 대한 금기 사항 없음;
- 신체검사에서 임상적으로 현저하지 않은 환자
- 심각한 신체 병리가 없는 환자;
- 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
- 가임기 여성의 경우 적절한 피임이 필수이며 임신 테스트 결과 음성
컨트롤용
- 남성과 여성, 오른손잡이, 18세에서 45세 사이, 환자에 필적하는 성별 및 사회 교육 수준 포함;
- 서면 동의서를 제공한 후,
- DSM IV 세트에 따라 정신분열증 진단을 제시하지 마십시오.
- 정신과 병력을 제시하지 않으며 향정신성 약물이 없습니다.
- 신체 검사를 포함하는 것은 임상적으로 현저하지 않습니다.
- 전문적인 음악 연습이 없는 경우
- 사회보장제도와 연계되어 있습니다.
제외 기준:
환자용
- 효과적인 피임법(경구, 근육내 호르몬, 자궁내 장치 또는 수술) 없이 월경 중인 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
- DSM IV 기준에 따른 정신분열증 기준을 충족하지 않는 환자 또는 저항성 정신분열증(Kane 기준) 환자;
- 신체 질환 또는 중증 신경학적, 특히 파킨슨병, 간질, 지발성 운동 이상증 및 장애 심혈관 질환, 간 또는 신장 질환을 소개합니다.
- MRI에 대한 금기 사항 제시,
- 지난 1년 동안 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 있는 경우;
- 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 프로토콜에서 제외 기간에 있습니다.
시험 조사관으로부터 행동적 자기 공격성을 가질 가능성이 있는 환자
연구 중:
- 연구자는 안전상의 이유로 연구에서 제외되는 것이 환자에게 이익이 된다고 생각합니다(정신병적 증상으로 인한 병원 재입원, 임상적 또는 정신과적 이유).
- 동의 철회
- 환자가 더 이상 포함 기준 또는 프로토콜 요구 사항에 부합하지 않습니다.
컨트롤용
- 효과적인 피임법(경구, 근육내 호르몬, 자궁내 장치 또는 수술)이 없는 가임 여성;
- 임신 또는 모유 수유
- 신체적, 정신적 또는 신경학적 장애를 나타내는 경우
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사를 제시;
- 다른 임상 시험에 참여하거나 이전 프로토콜에서 제외 기간에 있습니다.
- MRI에 대한 금기 사항 제시.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아리피프라졸
이미지: fMRI 세션은 아리피프라졸(포함되기 전 최소 6주 동안 복용 및 안정화된 약물, 연구 기간 동안 약물에 대한 개입이 예정되지 않음) 하에서 정신분열증 환자에 대해 수행됩니다. 유전: 약물유전학적 샘플링. 각 주제에 대해 하나의 샘플이 수집되었습니다. |
모든 피험자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 검사를 받게 됩니다.
약리 유전학 샘플은 추가 동의하에 수행됩니다.
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활성 비교기: 리스페리돈
이미지: fMRI 세션은 rsiperidone 하의 정신분열증 환자에 대해 수행됩니다(약물을 복용하고 포함하기 전 최소 6주 동안 안정화되었으며, 연구 기간 동안 약물에 대한 개입은 예정되지 않음). 유전: 약물유전학적 샘플링. 각 주제에 대해 하나의 샘플이 수집되었습니다. |
모든 피험자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 검사를 받게 됩니다.
약리 유전학 샘플은 추가 동의하에 수행됩니다.
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다른: 제어
이미지: 건강한 지원자를 대상으로 fMRI 세션이 진행됩니다.
유전: 약물유전학적 샘플링.
각 주제에 대해 하나의 샘플이 수집되었습니다.
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모든 피험자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 검사를 받게 됩니다.
약리 유전학 샘플은 추가 동의하에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서 일치 작업에 관여하는 뇌 회로 식별(with fMRI)
기간: 편입 결정 후 3일
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fMRI 세션 동안 각 뇌 회로의 활성화는 "Bold 신호"(임의의 대비 측정: 관심 영역에서 강조 표시/활성화된 복셀 수)로 측정됩니다. 정서적 작업은 일치하는 이미지와 부적합한 이미지로 구성됩니다. 작업으로 인해 합동, 주의 및 원자가 효과의 세 가지 효과가 발생했습니다. 그들 각각은 서로 다른 팔 내에서 차등적으로 관심 영역에 영향을 미치고 관여하며 활성화합니다. 주로 관찰된 관심 영역은 전방 대상 피질(ACC), 전두엽 외측 피질(PFdlC) 및 편도체(A)입니다. |
편입 결정 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정서적 반응성 평가
기간: 편입 결정 후 3일
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편입 결정 후 3일
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인지 및 주의력 평가
기간: 편입 결정 후 3일
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편입 결정 후 3일
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성격 특성 평가
기간: 편입 결정 후 3일
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편입 결정 후 3일
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후보 유전자의 발현 수준 조사
기간: 하나의 혈액 샘플
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하나의 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Olivier Blin, professor, study coordinator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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