小児患者における0.1%塩酸オロパタジン点眼液の臨床評価
2015年5月11日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、アレルギー性結膜炎を患っている日本の小児におけるオロパタジン点眼液 0.1% の安全性をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1F
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親または保護者がインフォームドコンセントを発行できる患者
- ベースライン時点で7歳以上16歳未満の患者
- I型アレルギーを示す患者が確認された
- アレルギー性結膜炎の患者さん
- ベースラインに自覚症状（かゆみ、異物感、目の痛み等）がある患者
除外基準:
- アレルギー性結膜炎以外の疾患により目のかゆみや注射をされている方
- 網膜剥離、糖尿病性網膜症、進行性網膜疾患のある患者
- 眼感染症、角膜ヘルペス、または突然発症または角膜損傷に続発した再発性角膜びらんの病歴のある患者
- 3ヶ月以内にコルチコステロイドによる継続治療を受けた患者
- 免疫療法を受けている患者さん
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、非ステロイド性抗炎症剤、血管収縮剤、抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤、「結膜炎」を適応とする漢方薬、または試験製品以外の点眼剤による継続治療を必要とする患者
- 3か月以内に眼科レーザー治療を受けた患者
- 片側盲目の患者（最良矯正視力：0.01未満）
- 塩酸オロパタジンに対するアレルギーまたは過敏症の既往歴のある患者
- 研究期間中にコンタクトレンズの使用が必要な患者
- その他主治医が研究に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オロパタジン
オロパタジン塩酸塩点眼液0.1%
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1日4回、1〜2滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：4週間
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4週間
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投与指示の遵守に関するアンケート
時間枠：4週間
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(1;常に >90% 2;多くの場合 75-90% 3;時々 50-75% 4;50% 未満はほとんどない)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自覚症状と他覚所見のスコアの変化
時間枠：4週間
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(0;なし 1;軽度 2;中等度 3;重度)
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4週間
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点眼後のヒリヒリ感に関するアンケート
時間枠：4週間
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(1;なし 2;軽度 3;中等度 4;重度)
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eriko Chono、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JPN-P-2010-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。