Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

0,1 % olopatadiinihydrokloridi-oftalmisen liuoksen kliininen arviointi lapsipotilailla

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida Olopatadine Ophthalmic Solution 0,1 %:n turvallisuutta japanilaisilla lapsilla, joilla on allerginen sidekalvotulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • Yli 7-vuotiaat ja alle 16-vuotiaat potilaat lähtötilanteessa
  • Potilailla varmistettiin tyypin I allergia
  • Potilaat, joilla on allerginen sidekalvotulehdus
  • Potilaat, joilla on subjektiivisia oireita lähtötilanteessa (kutina, vierasesine, silmäkipu jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on silmän kutinaa ja injektio, joka johtuu muusta sairaudesta kuin allergisesta sidekalvotulehduksesta
  • Potilaat, joilla on verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai etenevä verkkokalvosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut silmätulehdus, sarveiskalvoherpes tai uusiutuva sarveiskalvon eroosio, joka on alkanut äkillisesti tai sekundaarisesti sarveiskalvovaurion seurauksena
  • Potilaat, jotka ovat saaneet jatkuvaa kortikosteroidihoitoa 3 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa kortikosteroidilla, immunosuppressoreilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, verisuonia supistavilla aineilla, antihistamiineilla, allergialääkkeillä, "sidekalvotulehdukseen" tarkoitetuilla yrttivalmisteilla tai jollakin muulla silmäliuoksella kuin testituotteella
  • Potilaat, joille on tehty silmälaserhoito 3 kuukauden sisällä
  • Yksipuolisesti sokeat potilaat (paras korjattu näöntarkkuus: alle 0,01)
  • Potilaat, joilla on ollut allergia tai yliherkkyys olopatadiinihydrokloridille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Muut potilaat, jotka hoitava lääkäri katsoi sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olopatadiini
Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos 0,1 %
Lääke: Olopatadiinihydrokloridin oftalminen liuos 0,1 %
1-2 tippaa 4 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kyselylomake annosteluohjeiden noudattamisesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
(1;aina >90% 2;usein 75-90% 3;joskus 50-75% 4;harvoin <50%)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset subjektiivisten oireiden ja objektiivisten löydösten pisteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
(0;ei mitään 1;lievä 2;kohtalainen 3;vakava)
4 viikkoa
Kysely pistelystä tiputuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
(1; ei mitään 2; lievä 3; kohtalainen 4; vaikea)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eriko Chono, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JPN-P-2010-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa