소아환자에서 0.1% 올로파타딘염산염 점안액의 임상적 평가
2015년 5월 11일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 알레르기성 결막염이 있는 일본 소아에서 올로파타딘 점안액 0.1%의 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 1F
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서를 발급할 수 있는 환자
- 기준선에서 7세 이상 16세 미만의 환자
- 제1형 알레르기를 보이는 것으로 확인된 환자
- 알레르기 결막염 환자
- 베이스라인에서 주관적 증상(가려움, 이물감, 눈의 통증 등)이 있는 환자
제외 기준:
- 알레르기성 결막염 이외의 질환으로 인한 안구 가려움증 및 주사가 있는 환자
- 망막박리, 당뇨망막병증 또는 진행성 망막질환이 있는 환자
- 안구 감염, 각막 헤르페스 또는 갑작스런 발병 또는 각막 손상에 이차적으로 재발하는 각막 미란의 병력이 있는 환자
- 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여받은 환자
- 면역치료를 받은 환자
- 부신피질호르몬제, 면역억제제, 비스테로이드성 항염증제, 혈관수축제, 항히스타민제, 항알레르기제, "결막염"에 적응증이 있는 한약제 또는 시험약 이외의 점안액의 지속적인 투여가 필요한 환자
- 3개월 이내에 안구 레이저 치료를 받은 환자
- 편측 실명 환자(최상의 교정 시력: 0.01 이하)
- 올로파타딘 염산염에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자
- 연구기간 중 콘택트렌즈 사용이 필요한 환자
- 기타 주치의가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올로파타딘
올로파타딘염산염 점안액 0.1%
|
1일 4회 1~2방울
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 4 주
|
4 주
|
|
|
투여 지침 준수에 관한 설문지
기간: 4 주
|
(1; 항상 >90% 2; 종종 75-90% 3; 때때로 50-75% 4; 드물게 <50%)
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 증상 및 객관적 소견 점수의 변화
기간: 4 주
|
(0;없음 1;가벼움 2;보통 3;심함)
|
4 주
|
|
점적 후 따가움에 대한 설문지
기간: 4 주
|
(1;없음 2;가벼움 3;보통 4;심함)
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eriko Chono, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JPN-P-2010-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .