Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van 0,1% olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing bij pediatrische patiënten

11 mei 2015 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid van Olopatadine Oftalmic Solution 0,1% bij Japanse kinderen met allergische conjunctivitis verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wie de ouders of voogd geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten ouder dan 7 en jonger dan 16 jaar bij aanvang
  • Patiënten bevestigden type I-allergie te vertonen
  • Patiënten met allergische conjunctivitis
  • Patiënten met subjectieve symptomen bij aanvang (jeukgevoel, gevoel van vreemd lichaam, oogpijn, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met oculaire jeuk en injectie veroorzaakt door een andere ziekte dan allergische conjunctivitis
  • Patiënten met netvliesloslating, diabetische retinopathie of progressieve netvliesaandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire infectie, corneale herpes of recidiverende cornea-erosie met plotseling begin of secundair aan cornea-beschadiging
  • Patiënten die binnen 3 maanden een continue behandeling met corticosteroïden hebben gekregen
  • Patiënten die immunotherapie hebben gekregen
  • Patiënten die een continue behandeling van corticosteroïden, immunosuppressoren, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, vasoconstrictoren, antihistaminica, anti-allergiemiddelen, kruidenpreparaten geïndiceerd voor "conjunctivitis" of een andere oftalmische oplossing dan het testproduct nodig hebben
  • Patiënten die binnen 3 maanden oculaire lasertherapie hebben ondergaan
  • Eenzijdig blinde patiënten (best gecorrigeerde gezichtsscherpte: minder dan 0,01)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor olopatadine hydrochloride
  • Patiënten bij wie het gebruik van contactlenzen tijdens de onderzoeksperiode noodzakelijk is
  • Andere patiënten beoordeeld door de behandelende arts als ongeschikt voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olopatadine
Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing 0,1%
Geneesmiddel: Olopatadine hydrochloride oftalmische oplossing 0,1%
1-2 druppels 4 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Vragenlijst over het naleven van de doseringsinstructies
Tijdsspanne: 4 weken
(1;altijd >90% 2;vaak 75-90% 3;soms 50-75% 4;zelden <50%)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in score van subjectieve symptomen en objectieve bevindingen
Tijdsspanne: 4 weken
(0;geen 1;mild 2;matig 3;ernstig)
4 weken
Vragenlijst over steken na instillatie
Tijdsspanne: 4 weken
(1;geen 2;mild 3;matig 4;ernstig)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eriko Chono, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JPN-P-2010-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren