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Klinische Bewertung einer 0,1 %igen Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung bei pädiatrischen Patienten

11. Mai 2015 aktualisiert von: Alcon Research
Das Ziel dieser Studie ist die weitere Bewertung der Sicherheit von Olopatadin Ophthalmic Solution 0,1 % bei japanischen Kindern mit allergischer Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung erteilen können
  • Patienten im Alter von über 7 und weniger als 16 Jahren zu Studienbeginn
  • Es wurde bestätigt, dass die Patienten eine Typ-I-Allergie aufweisen
  • Patienten mit allergischer Konjunktivitis
  • Patienten mit subjektiven Symptomen zu Beginn (Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Augenschmerzen usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Juckreiz am Auge und Injektionen, die durch eine andere Krankheit als eine allergische Konjunktivitis verursacht werden
  • Patienten mit Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder fortschreitender Netzhauterkrankung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Augeninfektionen, Hornhautherpes oder rezidivierender Hornhauterosion, die plötzlich einsetzt oder als Folge einer Hornhautverletzung auftritt
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine kontinuierliche Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben
  • Patienten, die eine Immuntherapie erhalten haben
  • Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressoren, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Vasokonstriktoren, Antihistaminika, Antiallergiemitteln, Kräuterpräparaten zur Behandlung von „Konjunktivitis“ oder einer anderen ophthalmologischen Lösung als dem Testprodukt benötigen
  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten einer Augenlasertherapie unterzogen haben
  • Einseitig blinde Patienten (bestkorrigierte Sehschärfe: unter 0,01)
  • Patienten mit einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Olopatadinhydrochlorid in der Vorgeschichte
  • Patienten, die während des Studienzeitraums die Verwendung von Kontaktlinsen benötigen
  • Andere Patienten wurden vom behandelnden Arzt als für die Studie ungeeignet eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olopatadin
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung 0,1 %
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung 0,1 %
1-2 Tropfen 4-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Fragebogen zur Einhaltung der Dosierungsanleitung
Zeitfenster: 4 Wochen
(1;immer >90% 2;oft 75-90% 3;manchmal 50-75% 4;selten <50%)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Bewertung subjektiver Symptome und objektiver Befunde
Zeitfenster: 4 Wochen
(0; keine 1; leicht 2; mäßig 3; schwer)
4 Wochen
Fragebogen zum Brennen nach der Instillation
Zeitfenster: 4 Wochen
(1; keine 2; leicht 3; mäßig 4; schwer)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Eriko Chono, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPN-P-2010-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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