Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique de la solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine à 0,1 % chez les patients pédiatriques

11 mai 2015 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif de cette étude est d'évaluer plus avant l'innocuité de la solution ophtalmique d'olopatadine à 0,1 % chez les enfants japonais atteints de conjonctivite allergique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont les parents ou les tuteurs peuvent donner un consentement éclairé
  • Patients âgés de plus de 7 ans et de moins de 16 ans au départ
  • Patients confirmés pour montrer une allergie de type I
  • Patients atteints de conjonctivite allergique
  • Les patients présentant des symptômes subjectifs au départ (sensation de démangeaison, sensation de corps étranger, douleur oculaire, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une sensation de démangeaison oculaire et une injection causée par une maladie autre que la conjonctivite allergique
  • Patients présentant un décollement de la rétine, une rétinopathie diabétique ou une maladie rétinienne progressive
  • Patients ayant des antécédents d'infection oculaire, d'herpès cornéen ou d'érosion cornéenne récurrente d'apparition soudaine ou secondaire à une lésion cornéenne
  • Patients ayant reçu un traitement continu par corticoïde dans les 3 mois
  • Patients ayant reçu une immunothérapie
  • Patients nécessitant un traitement continu de corticoïdes, immunosuppresseurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens, vasoconstricteurs, anti-histaminiques, anti-allergiques, préparations à base de plantes indiquées pour la "conjonctivite" ou toute solution ophtalmique autre que le produit à tester
  • Patients ayant subi une thérapie laser oculaire dans les 3 mois
  • Patients unilatéralement aveugles (meilleure acuité visuelle corrigée : inférieure à 0,01)
  • Patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au chlorhydrate d'olopatadine
  • Patients nécessitant l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude
  • Autres patients jugés par le médecin traitant comme inappropriés pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olopatadine
Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine 0,1%
Médicament: Solution ophtalmique de chlorhydrate d'olopatadine 0,1%
1 à 2 gouttes 4 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 4 semaines
4 semaines
Questionnaire sur le respect des instructions de dosage
Délai: 4 semaines
(1 ; toujours > 90 % 2 ; souvent 75-90 % 3 ; parfois 50-75 % 4 ; rarement < 50 %)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score des symptômes subjectifs et des résultats objectifs
Délai: 4 semaines
(0;aucun 1;léger 2;modéré 3;sévère)
4 semaines
Questionnaire sur les picotements après instillation
Délai: 4 semaines
(1 ; aucun 2 ; léger 3 ; modéré 4 ; grave)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eriko Chono, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Première publication (Estimation)

23 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPN-P-2010-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner