Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af 0,1 % olopatadinhydrochlorid oftalmisk opløsning hos pædiatriske patienter

11. maj 2015 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at evaluere sikkerheden af ​​Olopatadin Ophthalmic Solution 0,1 % hos japanske børn med allergisk conjunctivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis forældre eller værger kan give informeret samtykke
  • Patienter over 7 og under 16 ved baseline
  • Patienter bekræftet at have type I-allergi
  • Patienter med allergisk conjunctivitis
  • Patienter med subjektive symptomer ved baseline (kløefornemmelse, fremmedlegemefornemmelse, øjensmerter osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med okulær kløefornemmelse og injektion forårsaget af anden sygdom end allergisk conjunctivitis
  • Patienter med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller progressiv nethindesygdom
  • Patienter med en anamnese med øjeninfektion, hornhindeherpes eller recidiverende hornhindeerosion med pludselig indtræden eller sekundær til hornhindeskade
  • Patienter, der har modtaget kontinuerlig behandling med kortikosteroid inden for 3 måneder
  • Patienter, der har modtaget immunterapi
  • Patienter, der har behov for kontinuerlig behandling af kortikosteroider, immunsuppressorer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vasokonstriktorer, anti-histaminer, anti-allergimidler, urtepræparater indiceret til "conjunctivitis" eller enhver anden oftalmisk opløsning end testproduktet
  • Patienter, der har gennemgået okulær laserterapi inden for 3 måneder
  • Unilateralt blinde patienter (bedst korrigeret synsstyrke: under 0,01)
  • Patienter med en historie med allergi eller overfølsomhed over for olopatadinhydrochlorid
  • Patienter, der har behov for brug af kontaktlinser i undersøgelsesperioden
  • Andre patienter vurderet af den behandlende læge som uegnede til undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olopatadin
Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,1 %
Medicin: Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,1 %
1-2 dråber 4 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Spørgeskema om overholdelse af doseringsinstruktioner
Tidsramme: 4 uger
(1;altid >90% 2;ofte 75-90% 3;nogle gange 50-75% 4;sjældent <50%)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af subjektive symptomer og objektive fund
Tidsramme: 4 uger
(0; ingen 1; mild 2; moderat 3; svær)
4 uger
Spørgeskema om stikning efter inddrypning
Tidsramme: 4 uger
(1; ingen 2; mild 3; moderat 4; svær)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Eriko Chono, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPN-P-2010-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Olopatadin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner