Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 0,1%-os olopatadin-hidroklorid szemészeti oldat klinikai értékelése gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2015. május 11. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja az Olopatadine Ophthalmic Solution 0,1%-os biztonságosságának további értékelése allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő japán gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek szülei vagy gondviselői tájékozott beleegyezést adhatnak
  • 7 év feletti és 16 évnél fiatalabb betegek a kiinduláskor
  • A betegek bizonyítottan I-es típusú allergiát mutattak
  • Allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek
  • Azoknál a betegeknél, akiknél szubjektív tünetek jelentkeznek a kiinduláskor (viszketés, idegentest-érzés, szemfájdalom stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Az allergiás kötőhártya-gyulladástól eltérő betegség okozta szemviszketést és injekciót okozó betegek
  • Retinaleválásban, diabéteszes retinopátiában vagy progresszív retinabetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szemfertőzés, szaruhártya herpesz vagy kiújuló szaruhártya-erózió szerepel, hirtelen fellépő vagy másodlagos szaruhártya sérülés
  • Olyan betegek, akik 3 hónapon belül folyamatos kortikoszteroid kezelésben részesültek
  • Immunterápiában részesült betegek
  • Azok a betegek, akiknek folyamatos kezelésre van szükségük kortikoszteroiddal, immunszuppresszorokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, érösszehúzó szerekkel, antihisztaminokkal, allergiaellenes szerekkel, "kötőhártya-gyulladásra" javallt gyógynövénykészítményekkel vagy a vizsgált terméktől eltérő szemészeti oldattal
  • 3 hónapon belül szemlézeres kezelésen átesett betegek
  • Egyoldalúan vak betegek (legjobb korrigált látásélesség: 0,01 alatt)
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében olopatadin-hidrokloriddal szembeni allergia vagy túlérzékenység szerepel
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt kontaktlencse használatára van szükség
  • Más betegek, akiket a kezelőorvos a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olopatadin
Olopatadin-hidroklorid 0,1%-os szemészeti oldat
Drog: Olopatadin-hidroklorid 0,1%-os szemészeti oldat
1-2 csepp naponta 4 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 4 hét
4 hét
Kérdőív az adagolási utasítások betartásáról
Időkeret: 4 hét
(1;mindig >90% 2;gyakran 75-90% 3;néha 50-75% 4;ritkán <50%)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív tünetek és az objektív eredmények pontszámának változása
Időkeret: 4 hét
(0;nincs 1;enyhe 2;közepes 3;súlyos)
4 hét
Kérdőív az instilláció utáni csípésről
Időkeret: 4 hét
(1;nincs 2;enyhe 3;közepes 4;súlyos)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eriko Chono, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JPN-P-2010-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel