- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109485
Klinisk evaluering av 0,1 % olopatadinhydroklorid oftalmisk oppløsning hos pediatriske pasienter
11. mai 2015 oppdatert av: Alcon Research
Målet med denne studien er å ytterligere evaluere sikkerheten til Olopatadine Ophthalmic Solution 0,1 % hos japanske barn med allergisk konjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 1F
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis foreldre eller foresatte kan gi informert samtykke
- Pasienter over 7 år og under 16 ved baseline
- Pasienter bekreftet å vise type I-allergi
- Pasienter med allergisk konjunktivitt
- Pasienter som har subjektive symptomer ved baseline (kløe, følelse av fremmedlegeme, øyesmerter, etc.)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øyekløe og injeksjon forårsaket av annen sykdom enn allergisk konjunktivitt
- Pasienter med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller progressiv retinal sykdom
- Pasienter med en historie med øyeinfeksjon, hornhinneherpes eller tilbakefallende hornhinneerosjon med plutselig oppstart eller sekundær til hornhinneskade
- Pasienter som har fått kontinuerlig behandling med kortikosteroid innen 3 måneder
- Pasienter som har fått immunterapi
- Pasienter som trenger kontinuerlig behandling av kortikosteroider, immunsuppressorer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vasokonstriktorer, anti-histaminer, anti-allergimidler, urtepreparater indisert for "konjunktivitt" eller en annen oftalmisk løsning enn testproduktet
- Pasienter som har gjennomgått okulær laserbehandling innen 3 måneder
- Ensidig blinde pasienter (beste korrigerte synsskarphet: under 0,01)
- Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor olopatadinhydroklorid
- Pasienter som krever bruk av kontaktlinse i løpet av studieperioden
- Andre pasienter bedømt av den behandlende legen som upassende for studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olopatadin
Olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning 0,1 %
|
1-2 dråper 4 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Spørreskjema om overholdelse av doseringsinstruksjoner
Tidsramme: 4 uker
|
(1;alltid >90% 2;ofte 75-90% 3;noen ganger 50-75% 4;sjelden <50%)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall subjektive symptomer og objektive funn
Tidsramme: 4 uker
|
(0; ingen 1; mild 2; moderat 3; alvorlig)
|
4 uker
|
|
Spørreskjema om stikk etter instillasjon
Tidsramme: 4 uker
|
(1; ingen 2; mild 3; moderat 4; alvorlig)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eriko Chono, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, allergisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Farmasøytiske løsninger
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Oftalmiske løsninger
- Olopatadin hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- JPN-P-2010-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .