Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av 0,1 % olopatadinhydroklorid oftalmisk oppløsning hos pediatriske pasienter

11. mai 2015 oppdatert av: Alcon Research
Målet med denne studien er å ytterligere evaluere sikkerheten til Olopatadine Ophthalmic Solution 0,1 % hos japanske barn med allergisk konjunktivitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tokyo, Japan, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis foreldre eller foresatte kan gi informert samtykke
  • Pasienter over 7 år og under 16 ved baseline
  • Pasienter bekreftet å vise type I-allergi
  • Pasienter med allergisk konjunktivitt
  • Pasienter som har subjektive symptomer ved baseline (kløe, følelse av fremmedlegeme, øyesmerter, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med øyekløe og injeksjon forårsaket av annen sykdom enn allergisk konjunktivitt
  • Pasienter med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller progressiv retinal sykdom
  • Pasienter med en historie med øyeinfeksjon, hornhinneherpes eller tilbakefallende hornhinneerosjon med plutselig oppstart eller sekundær til hornhinneskade
  • Pasienter som har fått kontinuerlig behandling med kortikosteroid innen 3 måneder
  • Pasienter som har fått immunterapi
  • Pasienter som trenger kontinuerlig behandling av kortikosteroider, immunsuppressorer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vasokonstriktorer, anti-histaminer, anti-allergimidler, urtepreparater indisert for "konjunktivitt" eller en annen oftalmisk løsning enn testproduktet
  • Pasienter som har gjennomgått okulær laserbehandling innen 3 måneder
  • Ensidig blinde pasienter (beste korrigerte synsskarphet: under 0,01)
  • Pasienter med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor olopatadinhydroklorid
  • Pasienter som krever bruk av kontaktlinse i løpet av studieperioden
  • Andre pasienter bedømt av den behandlende legen som upassende for studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olopatadin
Olopatadinhydroklorid oftalmisk løsning 0,1 %
1-2 dråper 4 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Spørreskjema om overholdelse av doseringsinstruksjoner
Tidsramme: 4 uker
(1;alltid >90% 2;ofte 75-90% 3;noen ganger 50-75% 4;sjelden <50%)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall subjektive symptomer og objektive funn
Tidsramme: 4 uker
(0; ingen 1; mild 2; moderat 3; alvorlig)
4 uker
Spørreskjema om stikk etter instillasjon
Tidsramme: 4 uker
(1; ingen 2; mild 3; moderat 4; alvorlig)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Eriko Chono, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere