Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av 0,1 % olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning hos pediatriska patienter

11 maj 2015 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera säkerheten av Olopatadine Ophthalmic Solution 0,1 % hos japanska barn med allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare kan utfärda informerat samtycke
  • Patienter över 7 år och yngre än 16 vid baslinjen
  • Patienter bekräftade visa typ I-allergi
  • Patienter med allergisk konjunktivit
  • Patienter som har subjektiva symtom vid baslinjen (klåda, främmande kroppskänsla, ögonsmärta, etc.)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med klåda i ögonen och injektion orsakad av annan sjukdom än allergisk konjunktivit
  • Patienter med näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller progressiv näthinnesjukdom
  • Patienter med en anamnes på ögoninfektion, hornhinneherpes eller återfallande hornhinneerosion med plötslig uppkomst eller sekundär till hornhinneskada
  • Patienter som fått kontinuerlig behandling med kortikosteroider inom 3 månader
  • Patienter som fått immunterapi
  • Patienter som behöver kontinuerlig behandling av kortikosteroider, immunsuppressiva medel, icke-steroida antiinflammatoriska medel, vasokonstriktorer, antihistaminer, antiallergimedel, örtpreparat indikerade för "konjunktivit" eller någon annan oftalmisk lösning än testprodukten
  • Patienter som genomgått okulär laserterapi inom 3 månader
  • Ensidigt blinda patienter (bäst korrigerad synskärpa: under 0,01)
  • Patienter med en historia av allergi eller överkänslighet mot olopatadinhydroklorid
  • Patienter som behöver använda kontaktlinser under studieperioden
  • Andra patienter bedöms av den behandlande läkaren som olämpliga för studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olopatadin
Olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning 0,1 %
Läkemedel: Olopatadinhydroklorid oftalmisk lösning 0,1 %
1-2 droppar 4 gånger per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Frågeformulär om efterlevnad av doseringsanvisningar
Tidsram: 4 veckor
(1;alltid >90% 2;ofta 75-90% 3;ibland 50-75% 4;sällan <50%)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poäng av subjektiva symtom och objektiva fynd
Tidsram: 4 veckor
(0;ingen 1;lindrig 2;måttlig 3;svår)
4 veckor
Frågeformulär om stickning efter instillation
Tidsram: 4 veckor
(1;ingen 2;lindrig 3;måttlig 4;svår)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Eriko Chono, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2010

Första postat (Uppskatta)

23 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JPN-P-2010-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera