Evaluación clínica de la solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina al 0,1 % en pacientes pediátricos
11 de mayo de 2015 actualizado por: Alcon Research
El objetivo de este estudio es evaluar más a fondo la seguridad de la solución oftálmica de olopatadina al 0,1 % en niños japoneses con conjuntivitis alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 1F
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyos padres o tutores puedan otorgar consentimiento informado
- Pacientes mayores de 7 años y menores de 16 al inicio
- Pacientes confirmados para mostrar alergia tipo I
- Pacientes con conjuntivitis alérgica
- Pacientes con síntomas subjetivos al inicio del estudio (sensación de picor, sensación de cuerpo extraño, dolor ocular, etc.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen sensación de picazón ocular e inyección causada por una enfermedad distinta de la conjuntivitis alérgica.
- Pacientes con desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana progresiva
- Pacientes con antecedentes de infección ocular, herpes corneal o erosión corneal recidivante de inicio súbito o secundario a lesión corneal
- Pacientes que hayan recibido tratamiento continuo con corticosteroides dentro de los 3 meses.
- Pacientes que han recibido inmunoterapia
- Pacientes que requieran tratamiento continuo de corticosteroides, inmunosupresores, agentes antiinflamatorios no esteroideos, vasoconstrictores, antihistamínicos, antialérgicos, preparados a base de hierbas indicados para "conjuntivitis" o cualquier solución oftálmica distinta del producto de prueba
- Pacientes que se hayan sometido a terapia con láser ocular dentro de los 3 meses.
- Pacientes con ceguera unilateral (mejor agudeza visual corregida: inferior a 0,01)
- Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al clorhidrato de olopatadina
- Pacientes que necesitan el uso de lentes de contacto durante el período de estudio
- Otros pacientes juzgados por el médico tratante como inapropiados para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Olopatadina
Solución oftálmica de clorhidrato de olopatadina 0,1%
|
1-2 gotas 4 veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
|
Cuestionario sobre el cumplimiento de las instrucciones de dosificación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
(1;siempre >90% 2;a menudo 75-90% 3;a veces 50-75% 4;rara vez <50%)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de síntomas subjetivos y hallazgos objetivos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
(0; ninguno 1; leve 2; moderado 3; severo)
|
4 semanas
|
|
Cuestionario sobre escozor tras instilación
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
(1; ninguno 2; leve 3; moderado 4; severo)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eriko Chono, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Soluciones farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Soluciones Oftálmicas
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- JPN-P-2010-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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