0.1%盐酸奥洛他定滴眼液在儿科患者中的临床评价
2015年5月11日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是进一步评估 0.1% 奥洛他定滴眼液在患有过敏性结膜炎的日本儿童中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、1F
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母或监护人可以签发知情同意书的患者
- 基线时年龄大于 7 岁且小于 16 岁的患者
- 患者确认表现出 I 型过敏
- 过敏性结膜炎患者
- 基线时有主观症状（瘙痒感、异物感、眼痛等）的患者
排除标准：
- 因过敏性结膜炎以外的疾病引起的眼部瘙痒及注射感患者
- 患有视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或进行性视网膜疾病的患者
- 有眼部感染、角膜疱疹或复发性角膜糜烂病史的患者突然发作或继发于角膜损伤
- 在 3 个月内接受皮质类固醇持续治疗的患者
- 接受过免疫治疗的患者
- 需要持续治疗皮质类固醇、免疫抑制剂、非甾体抗炎药、血管收缩药、抗组胺药、抗过敏药、治疗“结膜炎”的草药制剂或试验产品以外的任何眼药水的患者
- 3个月内接受眼部激光治疗的患者
- 单眼失明患者（最佳矫正视力：0.01以下）
- 对盐酸奥洛他定有过敏史或超敏反应史的患者
- 在研究期间需要使用隐形眼镜的患者
- 主治医师判断不适合研究的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥洛他定
0.1%盐酸奥洛他定滴眼液
|
每天 4 次，每次 1-2 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：4周
|
4周
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服药依从性问卷
大体时间：4周
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（1；总是 >90% 2；经常 75-90% 3；有时 50-75% 4；很少 <50%）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观症状评分和客观发现的变化
大体时间：4周
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（0；无 1；轻度 2；中度 3；重度）
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4周
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滴药后刺痛问卷调查
大体时间：4周
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（1；无 2；轻度 3；中度 4；重度）
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eriko Chono、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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