Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna 0,1% roztworu chlorowodorku olopatadyny do oczu u pacjentów pediatrycznych

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa olopatadyny w postaci roztworu do oczu 0,1% u japońskich dzieci z alergicznym zapaleniem spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie mogą wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci w wieku od 7 do 16 lat na początku badania
  • Pacjenci z potwierdzoną alergią typu I
  • Pacjenci z alergicznym zapaleniem spojówek
  • Pacjenci z subiektywnymi objawami wyjściowymi (uczucie swędzenia, uczucie ciała obcego, ból oka itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uczuciem swędzenia oka i zastrzykami spowodowanymi chorobą inną niż alergiczne zapalenie spojówek
  • Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki, retinopatią cukrzycową lub postępującą chorobą siatkówki
  • Pacjenci z infekcją oka, opryszczką rogówki w wywiadzie lub nawracającą erozją rogówki o nagłym początku lub wtórną do uszkodzenia rogówki
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ciągłe leczenie kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię
  • Pacjenci wymagający ciągłego leczenia kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami zwężającymi naczynia krwionośne, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwalergicznymi, preparatami ziołowymi wskazanymi w zapaleniu spojówek lub jakimkolwiek roztworem oftalmicznym innym niż produkt testowy
  • Pacjenci, którzy przeszli laseroterapię oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci jednostronnie niewidomi (najlepsza skorygowana ostrość wzroku: poniżej 0,01)
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na chlorowodorek olopatadyny w wywiadzie
  • Pacjenci wymagający noszenia soczewek kontaktowych w okresie badania
  • Inni pacjenci uznani przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olopatadyna
Olopatadyny chlorowodorek roztwór oftalmiczny 0,1%
Lek: Olopatadyny chlorowodorek roztwór oftalmiczny 0,1%
1-2 krople 4 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
(1;zawsze >90% 2;często 75-90% 3;czasami 50-75% 4;rzadko <50%)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w punktacji subiektywnych objawów i obiektywnych ustaleń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
(0; brak 1; łagodny 2; umiarkowany 3; ciężki)
4 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący pieczenia po zakropleniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
(1; brak 2; łagodny 3; umiarkowany 4; ciężki)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eriko Chono, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPN-P-2010-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj