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Avaliação clínica da solução oftálmica de cloridrato de olopatadina a 0,1% em pacientes pediátricos

11 de maio de 2015 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar ainda mais a segurança da solução oftálmica de olopatadina 0,1% em crianças japonesas com conjuntivite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujos pais ou responsáveis ​​podem emitir consentimento informado
  • Pacientes com mais de 7 anos e menos de 16 anos no início do estudo
  • Pacientes com confirmação de alergia tipo I
  • Pacientes com conjuntivite alérgica
  • Pacientes com sintomas subjetivos na linha de base (sensação de coceira, sensação de corpo estranho, dor ocular, etc.)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensação de coceira ocular e injeção causada por outra doença que não a conjuntivite alérgica
  • Pacientes com descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença retiniana progressiva
  • Pacientes com história de infecção ocular, herpes da córnea ou erosão da córnea recidivante de início súbito ou secundária a lesão da córnea
  • Pacientes que receberam tratamento contínuo com corticosteróide dentro de 3 meses
  • Pacientes que receberam imunoterapia
  • Doentes que necessitem de tratamento contínuo com corticosteróides, imunossupressores, agentes anti-inflamatórios não esteróides, vasoconstritores, anti-histamínicos, agentes anti-alérgicos, preparações à base de plantas indicadas para "conjuntivite" ou qualquer solução oftálmica diferente do produto de teste
  • Pacientes submetidos a laserterapia ocular nos últimos 3 meses
  • Pacientes com cegueira unilateral (melhor acuidade visual corrigida: abaixo de 0,01)
  • Pacientes com história de alergia ou hipersensibilidade ao cloridrato de olopatadina
  • Pacientes que necessitam do uso de lentes de contato durante o período do estudo
  • Outros pacientes julgados pelo médico assistente como inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olopatadina
Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica 0,1%
Medicamento: Cloridrato de Olopatadina solução oftálmica 0,1%
1-2 gotas 4 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Questionário sobre o cumprimento das instruções de dosagem
Prazo: 4 semanas
(1;sempre >90% 2;muitas vezes 75-90% 3;algumas vezes 50-75% 4;raramente <50%)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação de sintomas subjetivos e achados objetivos
Prazo: 4 semanas
(0;nenhum 1;leve 2;moderado 3;grave)
4 semanas
Questionário sobre ardência após instilação
Prazo: 4 semanas
(1;nenhum 2;leve 3;moderado 4;grave)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eriko Chono, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JPN-P-2010-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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