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Valutazione clinica della soluzione oftalmica di olopatadina cloridrato allo 0,1% in pazienti pediatrici

11 maggio 2015 aggiornato da: Alcon Research
L'obiettivo di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza di Olopatadine Ophthalmic Solution 0,1% nei bambini giapponesi con congiuntivite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti i cui genitori o tutori possono rilasciare il consenso informato
  • Pazienti di età superiore a 7 e inferiore a 16 al basale
  • I pazienti hanno confermato di mostrare allergia di tipo I
  • Pazienti con congiuntivite allergica
  • Pazienti con sintomi soggettivi al basale (sensazione di prurito, sensazione di corpo estraneo, dolore oculare, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensazione di prurito oculare e iniezione causata da malattie diverse dalla congiuntivite allergica
  • Pazienti con distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica progressiva
  • Pazienti con una storia di infezione oculare, herpes corneale o erosione corneale recidivante di insorgenza improvvisa o secondaria a lesione corneale
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con corticosteroidi entro 3 mesi
  • Pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia
  • Pazienti che richiedono un trattamento continuativo di corticosteroidi, immunosoppressori, antinfiammatori non steroidei, vasocostrittori, antistaminici, antiallergici, preparati erboristici indicati per la "congiuntivite" o qualsiasi soluzione oftalmica diversa dal prodotto in esame
  • Pazienti sottoposti a terapia laser oculare entro 3 mesi
  • Pazienti unilateralmente ciechi (miglior acuità visiva corretta: inferiore a 0,01)
  • Pazienti con anamnesi di allergia o ipersensibilità all'olopatadina cloridrato
  • Pazienti che richiedono l'uso di lenti a contatto durante il periodo di studio
  • Altri pazienti giudicati dal medico curante non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olopatadina
Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica 0,1%
Droga: Olopatadina cloridrato soluzione oftalmica 0,1%
1-2 gocce 4 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Questionario sulla conformità alle istruzioni di dosaggio
Lasso di tempo: 4 settimane
(1;sempre >90% 2;spesso 75-90% 3;a volte 50-75% 4;raramente <50%)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio dei sintomi soggettivi e risultati oggettivi
Lasso di tempo: 4 settimane
(0;nessuno 1;lieve 2;moderato 3;grave)
4 settimane
Questionario sulla puntura dopo l'instillazione
Lasso di tempo: 4 settimane
(1;nessuno 2;lieve 3;moderato 4;grave)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eriko Chono, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JPN-P-2010-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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