Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení oftalmického roztoku 0,1% hydrochloridu olopatadinu u dětských pacientů

11. května 2015 aktualizováno: Alcon Research
Cílem této studie je dále vyhodnotit bezpečnost olopatadinu očního roztoku 0,1 % u japonských dětí s alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci mohou vydat informovaný souhlas
  • Pacienti starší 7 let a méně než 16 let na začátku studie
  • U pacientů byla potvrzena alergie typu I
  • Pacienti s alergickou konjunktivitidou
  • Pacienti se subjektivními symptomy na začátku (pocit svědění, pocit cizího tělesa, bolest očí atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pocitem svědění oka a injekcí způsobenou jiným onemocněním než je alergická konjunktivitida
  • Pacienti s odchlípením sítnice, diabetickou retinopatií nebo progresivním onemocněním sítnice
  • Pacienti s anamnézou oční infekce, oparu rohovky nebo recidivující eroze rohovky s náhlým nástupem nebo sekundárním poškozením rohovky
  • Pacienti, kteří dostávali kontinuální léčbu kortikosteroidy během 3 měsíců
  • Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii
  • Pacienti vyžadující nepřetržitou léčbu kortikosteroidy, imunosupresivy, nesteroidními protizánětlivými látkami, vazokonstrikčními látkami, antihistaminiky, antialergickými látkami, rostlinnými přípravky indikovanými pro "konjunktivitidu" nebo jakýmkoli očním roztokem jiným než testovaný přípravek
  • Pacienti, kteří podstoupili oční laserovou terapii do 3 měsíců
  • Jednostranně slepí pacienti (nejlépe korigovaná zraková ostrost: pod 0,01)
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na olopatadin hydrochlorid v anamnéze
  • Pacienti vyžadující používání kontaktních čoček během období studie
  • Ostatní pacienti byli ošetřujícím lékařem posouzeni jako nevhodné pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olopatadin
Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu 0,1%
Lék: Oftalmologický roztok hydrochloridu olopatadinu 0,1%
1-2 kapky 4x denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Dotazník o dodržování pokynů k dávkování
Časové okno: 4 týdny
(1;vždy >90% 2;často 75-90% 3;někdy 50-75% 4;zřídka <50%)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre subjektivních symptomů a objektivních nálezů
Časové okno: 4 týdny
(0; žádné 1; mírné 2; střední 3; závažné)
4 týdny
Dotazník o bodání po instilaci
Časové okno: 4 týdny
(1; žádné 2; mírné 3; střední 4; závažné)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eriko Chono, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JPN-P-2010-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit