Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка 0,1% офтальмологического раствора олопатадина гидрохлорида у педиатрических пациентов

11 мая 2015 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является дальнейшая оценка безопасности офтальмологического раствора олопатадина 0,1% у японских детей с аллергическим конъюнктивитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 1F
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, чьи родители или опекуны могут дать информированное согласие
  • Пациенты в возрасте старше 7 и младше 16 лет на исходном уровне
  • Пациенты с подтвержденной аллергией I типа
  • Пациенты с аллергическим конъюнктивитом
  • Пациенты с субъективными симптомами на исходном уровне (зуд, ощущение инородного тела, боль в глазах и др.)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ощущением зуда в глазах и инъекцией, вызванной заболеванием, отличным от аллергического конъюнктивита.
  • Пациенты с отслойкой сетчатки, диабетической ретинопатией или прогрессирующим заболеванием сетчатки.
  • Пациенты с глазной инфекцией, герпесом роговицы или рецидивирующей эрозией роговицы в анамнезе с внезапным началом или вторичной травмой роговицы.
  • Пациенты, получавшие непрерывное лечение кортикостероидами в течение 3 месяцев.
  • Пациенты, получавшие иммунотерапию
  • Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении кортикостероидами, иммунодепрессантами, нестероидными противовоспалительными средствами, сосудосуживающими средствами, антигистаминными средствами, противоаллергическими средствами, растительными препаратами, показанными при «конъюнктивите», или любым офтальмологическим раствором, отличным от тестируемого продукта.
  • Пациенты, перенесшие глазную лазерную терапию в течение 3 месяцев
  • Односторонне слепые пациенты (наилучшая корригированная острота зрения: ниже 0,01)
  • Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к олопатадина гидрохлориду в анамнезе.
  • Пациенты, нуждающиеся в ношении контактных линз в период исследования
  • Другие пациенты, признанные лечащим врачом непригодными для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Олопатадин
Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор 0,1%
Лекарство: Олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор 0,1%
1-2 капли 4 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Анкета о соблюдении инструкций по дозированию
Временное ограничение: 4 недели
(1;всегда >90% 2;часто 75-90% 3;иногда 50-75% 4;редко <50%)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах субъективных симптомов и объективных данных
Временное ограничение: 4 недели
(0;нет 1;легкая 2;умеренная 3;тяжелая)
4 недели
Анкета об жжении после закапывания
Временное ограничение: 4 недели
(1;нет 2;легкая 3;умеренная 4;тяжелая)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eriko Chono, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JPN-P-2010-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться