レストレスレッグス症候群における脳のGABAとグルタミン酸の変化 (RLS)

この研究には、スクリーニングの訪問、RLS薬を服用している人のためのウォッシュアウト期間、アクティグラフィーの夜、一晩のポリソムノグラム、MRIスキャン、およびMRSスキャンが含まれます. 睡眠ポリグラフィーと MR スキャンの訪問は、連続した日に行われます。

来院 1: スクリーニング来院

研究のためのインフォームド コンセント プロセスが完了し、署名されたインフォームド コンセント フォームが取得されます。 RLSのすべての被験者は、国際むずむず脚症候群研究グループの基準と一致するRLS診断を確認または除外し、精神医学的または医学的障害の存在を判断するために、臨床面接を受けます。 次の研究評価が完了します。

• 国際むずむず脚症候群尺度 (IRLS) (RLS 被験者のみ)
• Clinical Global Impression-Severity (CGI) (RLS 被験者のみ)
• 不眠症重症度指数 (ISI)
• ベックうつ病インベントリ
• ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
• ハミルトン不安尺度（HAM-A）
• 睡眠保健センターアンケート
• 金属インプラントアンケート

すべての女性は尿妊娠検査を受け、すべての被験者は薬物スクリーニング用の尿サンプルを収集します。

ウォッシュアウト期間

RLSグループの被験者は、PSGの少なくとも48時間前にRLS投薬を中止する必要があります。

アクティグラフィー

アクティグラフを使用して、PSG の前夜に両足の動きを記録します。 アクティグラフは、被験者の就寝時刻から被験者の最終起床時刻まで着用されます。被験者は、就寝時刻と起床時刻もアクティグラフ データ フォームに記録します。 アクティグラフィーの夜からのデータは、被験者の睡眠を監視するために使用されます。

訪問 2: 睡眠ポリグラフ検査 (PSG) PSG は、MRS 訪問の前夜に行われます。 すべての PSG セッション中の消灯時間は、通常の就寝時間の自己報告に基づいて各被験者ごとに決定されます。

チャネルには、脳波計 (EEG)、眼電図 (EOG)、オトガイ下筋電図 (EMG)、両方の前脛骨筋の EMG (各脚に個別のチャネル)、口腔/鼻気流、パルスオキシメトリ、および呼吸努力が含まれます。 PSG は、従来の睡眠段階について分析されます。 PSG の測定値には、入眠潜時 (SOL)、入眠後起床 (WASO)、睡眠効率 (SE)、N-REM および REM パーセンテージ、周期的四肢運動指数 (PLMI)、および睡眠 1 時間あたりの覚醒に関連する PLM が含まれます。 (PLMAI)。

訪問 3: MR スキャン

訪問1および2に続いて、資格のある被験者は、マサチューセッツ州ベルモントのマクリーン病院の脳イメージングセンターで磁気共鳴脳スキャンを受けます。 MRスキャンの前に、被験者は、金属製のインプラントや破片の存在、またはMRイメージングに対するその他の禁忌について再度質問されます。 彼らは、最近のアルコール、薬物（合法および違法）、およびカフェインの使用について尋ねられます. また、薬物スクリーニングのために尿サンプルを提供するよう求められます。 女性は尿妊娠検査を受けます。 また、脳の GABA レベルは月経周期の影響を受ける可能性があるため、女性は月経周期の最初の部分で MR スキャンを受けるようにスケジュールされます。 被験者は、MR スキャンの前に次の評価を完了するよう求められます。

• IRLS (修正)
• 医療転帰研究睡眠スケール (修正) (MOS)
• 気分状態のプロファイル (POMS)
• 患者全体の印象 - 重症度 (PGI-S)
• 状態特性不安インベントリー (STAI)

被験者は4Tでプロトン磁気共鳴分光法（MRS）を受けます。 さらに、マクリーン病院ニューロイメージング センターのガイドラインに従って、被験者は 1.5T または 3T で MR スクリーニング スキャンを追加で受けます。 すべての MR 記録は、静磁場への曝露、高周波エネルギー蓄積、磁場スイッチング速度、および音響ノイズ レベルに関する FDA 安全ガイドライン内のパラメーターを使用して取得されます。 GABA およびグルタミン酸レベルは、4T での MRS スキャンから導き出されます。被験者は各スキャナーに約1時間滞在します。 各スキャンの最後に、被験者はMRスキャンに関連する悪影響について質問されます。 被験者は、MRスキャンの終了時に研究を完了します。

4T での MRS の間、患者は修正された推奨固定テスト (SIT) を完了します。 SITの間、被験者は研究スタッフから、足の不快感のレベルを1（不快感なし）から10（極度の不快感）までの段階で口頭で評価するように求められます。 被験者は、1 時間にわたって 5 分間隔で評価を行うよう求められます。

1.5T/3T および 4T MR スキャナーでの MR スキャンが、スケジュールの競合によりマクリーン脳画像センターでの同じ訪問日に調整できない場合、被験者は残りの検査を受けるためにマクリーンに戻る機会が提供されます。別の日にスキャンします。 被験者には、各スキャンの完了に対して引き続き 50 ドルが提供されます。 また、MR イメージング中に収集されたデータが使用できない場合 (スキャナーの技術的な問題、測定の過度のノイズなど)、被験者に連絡して、別の日に再度 MRS スキャンを提供することができます。 対象者は、そのような反復 MRS スキャンの完了に対して、追加で 100 ドル補償されます。

このプロトコルの主要エンドポイントは、4T MRS に由来する地域の GABA およびグルタミン酸レベルです。