Zmieniony mózg GABA i glutaminian w zespole niespokojnych nóg (RLS)

Badanie obejmie wizytę przesiewową, okres wymywania dla osób przyjmujących leki RLS, nocną aktygrafię, nocny polisomnogram, skan MRI i skan MRS. Wizyty z polisomnografią i rezonansem magnetycznym będą odbywać się w kolejnych dniach.

Wizyta 1: Wizyta przesiewowa

Proces świadomej zgody na badanie zostanie zakończony i uzyskany zostanie podpisany formularz świadomej zgody. Wszyscy pacjenci z RLS zostaną poddani wywiadowi klinicznemu w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania RLS zgodnego z kryteriami International Restless Legs Syndrome Study Group oraz w celu ustalenia obecności jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub medycznych. Następujące oceny studiów zostaną zakończone:

• Międzynarodowa Skala Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) (tylko osoby z RLS)
• Całkowite nasilenie wrażenia klinicznego (CGI) (tylko osoby z RLS)
• Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
• Inwentarz depresji Becka
• Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
• Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
• Kwestionariusz Centrów Zdrowia Snu
• Kwestionariusz dotyczący implantów metalowych

U wszystkich kobiet zostanie wykonany test ciążowy z moczu, a u wszystkich pacjentek zostanie pobrana próbka moczu do badań przesiewowych na obecność narkotyków.

Okres wymywania

Osoby z grupy RLS będą musiały przerwać przyjmowanie leków na RLS co najmniej 48 godzin przed PSG.

aktygrafia

Aktygraf zostanie wykorzystany do zarejestrowania ruchów kończyn obu nóg w noc poprzedzającą PSG. Aktygraf będzie noszony od pory snu badanych do ostatecznej godziny przebudzenia. Badani zapiszą również czas pójścia spać i pobudkę na formularzu danych aktygrafii. Dane z nocy aktygrafii posłużą do monitorowania snu badanych.

Wizyta 2: Polisomnografia (PSG) PSG odbędzie się w nocy poprzedzającej wizytę MRS. Czas wyłączania świateł podczas wszystkich sesji PSG zostanie określony dla każdego pacjenta na podstawie samoopisu o zwykłej porze snu.

Kanały będą obejmować elektroencefalograf (EEG), elektrookulogram (EOG), elektromiografię podbródkową (EMG), EMG obu przednich mięśni piszczelowych (osobne kanały dla każdej nogi), ustny/nosowy przepływ powietrza, pulsoksymetrię i wysiłek oddechowy. PSG zostanie przeanalizowane pod kątem tradycyjnej oceny snu. Miary z PSG będą obejmować opóźnienie początku snu (SOL), początek budzenia po zaśnięciu (WASO), efektywność snu (SE), procenty N-REM i REM, wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI) i PLM związane z pobudzeniem na godzinę snu (PLMAI).

Wizyta 3: skany MR

Po wizytach 1 i 2 zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani skanom mózgu metodą rezonansu magnetycznego w Centrum Obrazowania Mózgu Szpitala McLean w Belmont, MA. Przed wykonaniem rezonansu magnetycznego badani zostaną po raz drugi przesłuchani pod kątem obecności metalowych implantów i fragmentów lub innych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego. Zostaną zapytani o niedawne spożywanie alkoholu, narkotyków (legalnych i nielegalnych) oraz kofeiny. Zostaną również poproszeni o dostarczenie próbki moczu do badań przesiewowych na obecność narkotyków. Kobiety wykonają test ciążowy z moczu. Ponadto, ponieważ cykl menstruacyjny może wpływać na poziom GABA w mózgu, kobiety będą miały zaplanowane badania MR podczas pierwszej części cyklu miesiączkowego. Pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie następujących ocen przed wykonaniem skanów MR:

• IRLS (zmodyfikowany)
• Skala snu badania wyników medycznych (zmodyfikowana) (MOS)
• Profil stanów nastroju (POMS)
• Pacjent Global Impression-Severity (PGI-S)
• Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI)

Badani zostaną poddani spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (MRS) przy 4T. Ponadto, zgodnie z wytycznymi centrum neuroobrazowania szpitala McLean Hospital, pacjenci zostaną dodatkowo poddani badaniu przesiewowemu MR przy 1,5 T lub 3 T. Wszystkie zapisy MR zostaną uzyskane przy użyciu parametrów, które są zgodne z wytycznymi bezpieczeństwa FDA dotyczącymi narażenia na statyczne pola magnetyczne, depozycji energii o częstotliwości radiowej, szybkości przełączania pola magnetycznego i poziomów hałasu akustycznego. Poziomy GABA i glutaminianu będą pochodzić ze skanu MRS przy 4T. Badani będą przebywać w każdym skanerze przez około godzinę. Na zakończenie każdego skanu badani zostaną zapytani o wszelkie niepożądane skutki związane ze skanami MR. Podmiot zakończy badanie po zakończeniu skanów MR.

Podczas MRS w 4T pacjenci przejdą zmodyfikowany test sugerowanego unieruchomienia (SIT). Podczas SIT osoby badane zostaną poproszone przez personel badawczy o słowną ocenę poziomu dyskomfortu w nogach w skali od 1 (brak dyskomfortu) do 10 (ekstremalny dyskomfort). Badani zostaną poproszeni o dokonanie oceny w odstępach pięciominutowych w ciągu jednej godziny.

W przypadku, gdy ze względu na konflikty w harmonogramie badań MR na skanerach MR 1,5T/3T i 4T nie można skoordynować tego samego dnia wizyty w centrum McLean Brain Imaging, osoba badana będzie miała możliwość powrotu do firmy McLean w celu wykonania pozostałych skan w inny dzień. Badanym nadal będzie oferowane 50 USD za ukończenie każdego skanu. Również w przypadku, gdy dane zebrane podczas obrazowania MR nie nadają się do wykorzystania (z powodu problemów technicznych ze skanerem, nadmiernym szumem w pomiarze itp.), istnieje możliwość skontaktowania się z pacjentem i zaproponowania powtórnego badania MRS w innym terminie. Osoby badane otrzymają dodatkowe 100 USD za wykonanie takiego powtórnego skanowania MRS.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego protokołu są regionalne poziomy GABA i glutaminianu pochodzące z 4T MRS.