不宁腿综合征中大脑 GABA 和谷氨酸的改变 (RLS)

该研究将涉及筛查访问、服用 RLS 药物的清除期、一晚的活动记录仪、夜间多导睡眠图、MRI 扫描和 MRS 扫描。 多导睡眠图和 MR 扫描访问将连续几天进行。

访问 1：筛选访问

将完成研究的知情同意程序，并获得签署的知情同意书。 所有患有 RLS 的受试者都将接受临床访谈，以确认或排除符合国际不宁腿综合征研究组标准的 RLS 诊断，并确定是否存在任何精神或医学障碍。 将完成以下研究评估：

• 国际不宁腿综合症量表 (IRLS)（仅限 RLS 受试者）
• 临床整体印象-严重程度 (CGI)（仅限 RLS 受试者）
• 失眠严重程度指数 (ISI)
• 贝克抑郁量表
• 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
• 汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
• 睡眠健康中心问卷
• 金属植入问卷

所有女性都将进行尿液妊娠试验，所有受试者都将收集尿液样本进行药物筛查。

洗脱期

RLS 组中的受试者将需要在 PSG 前至少 48 小时停止使用 RLS 药物。

体动记录仪

在 PSG 前一天晚上，活动记录仪将用于记录双腿的肢体运动。 活动记录仪将从受试者就寝时间一直佩戴到受试者最后醒来时间。受试者还将在活动记录数据表上记录他们的就寝时间和醒来时间。 活动记录当晚的数据将用于监测受试者的睡眠。

第 2 次访视：多导睡眠图 (PSG) PSG 将在 MRS 访视前一晚进行。 所有 PSG 会议期间的熄灯时间将根据自我报告的正常就寝时间为每个受试者确定。

通道将包括脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、颏下肌电图 (EMG)、胫前肌肌电图（每条腿有独立通道）、口/鼻气流、脉搏血氧饱和度和呼吸努力。 PSG 将针对传统的睡眠分期进行分析。 PSG 的测量将包括入睡潜伏期 (SOL)、入睡后醒来 (WASO)、睡眠效率 (SE)、N-REM 和 REM 百分比、周期性肢体运动指数 (PLMI) 以及与每小时睡眠觉醒相关的 PLM （PLMAI）。

访问 3：MR 扫描

在访问 1 和 2 之后，合格的受试者将在马萨诸塞州贝尔蒙特的麦克莱恩医院脑部成像中心接受磁共振脑部扫描。 在 MR 扫描之前，将再次询问受试者是否存在金属植入物和碎片或任何其他 MR 成像禁忌症。 他们将被问及最近的酒精、药物（合法和非法）和咖啡因使用情况。 他们还将被要求提供尿液样本以进行药物筛查。 妇女将进行尿妊娠试验。 此外，由于大脑 GABA 水平会受到月经周期的影响，因此女性将被安排在月经周期的第一部分进行 MR 扫描。 受试者还将被要求在 MR 扫描之前完成以下评估：

• IRLS（修改）
• 医疗结果研究睡眠量表（修改）（MOS）
• 情绪状态概况 (POMS)
• 患者总体印象-严重程度 (PGI-S)
• 状态特质焦虑量表 (STAI)

受试者将接受 4T 的质子磁共振波谱 (MRS)。 此外，根据麦克莱恩医院神经影像中心指南，受试者还将进行 1.5T 或 3T 的 MR 筛查扫描。 所有 MR 记录都将使用符合 FDA 安全指南的参数获取，这些参数涉及静态磁场暴露、射频能量沉积、磁场切换速率和噪音水平。 GABA 和谷氨酸水平将来自 4T 的 MRS 扫描。受试者将在每个扫描仪中停留大约一小时。 在每次扫描结束时，将询问受试者与 MR 扫描相关的任何不利影响。 受试者将在 MR 扫描结束时完成研究。

在 4T MRS 期间，患者将完成修改后的建议固定测试 (SIT)。 在 SIT 期间，研究人员将要求受试者口头评价他们腿部的不适程度，从 1（无不适）到 10（极度不适）。 受试者将被要求在一小时内以五分钟的间隔进行评分。

如果由于日程安排冲突，无法在同一访问日在麦克莱恩脑成像中心协调 1.5T/3T 和 4T MR 扫描仪的 MR 扫描，受试者将有机会返回麦克莱恩进行剩余的扫描在另一天扫描。 完成每次扫描仍将向受试者提供 50 美元。 此外，如果在 MR 成像期间收集的数据不可用（由于扫描仪的技术问题、测量中的过多噪声等），则可能会联系受试者并在单独的日期提供重复的 MRS 扫描。 完成此类重复 MRS 扫描的受试者将额外获得 100 美元的补偿。

该协议的主要终点是来自 4T MRS 的区域 GABA 和谷氨酸水平。