Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret hjerne GABA og glutamat i Restless Legs Syndrome (RLS)

6. januar 2015 opdateret af: John W. Winkelman, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Thalamic og Anterior Cingulate Cortex GABA og Glutamat i Restless Legs Syndrome: En 1-HMRS undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at forstå hjernekemien hos mennesker med Restless Legs Syndrome (RLS). Den primære hypotese er, at patienter med RLS vil have reducerede GABA-niveauer i deres thalamus og forhøjede glutamatniveauer i deres anterior cingulate cortex. Undersøgelsen vil bruge MRS-billeddannelse til at undersøge de regionale niveauer af disse neurokemikalier, GABA og glutamat, i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere et screeningsbesøg, en udvaskningsperiode for dem, der tager RLS-medicin, en nat med aktigrafi, et polysomnogram natten over, en MR-scanning og en MRS-scanning. Polysomnografi- og MR-scanningsbesøgene vil finde sted på på hinanden følgende dage.

Besøg 1: Screeningsbesøg

Processen med informeret samtykke for undersøgelsen vil blive gennemført, og der vil blive indhentet en underskrevet informeret samtykkeformular. Alle forsøgspersoner med RLS vil gennemgå et klinisk interview for at bekræfte eller udelukke en RLS-diagnose i overensstemmelse med kriterierne for International Restless Legs Syndrome Study Group og for at fastslå tilstedeværelsen af ​​psykiatriske eller medicinske lidelser. Følgende undersøgelsesvurderinger vil blive gennemført:

  • International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) (kun RLS-personer)
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI) (kun RLS-personer)
  • Insomnia Severity Index (ISI)
  • Beck Depression Inventar
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
  • Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
  • Spørgeskema til søvnsundhedscentre
  • Metalimplantat spørgeskema

Alle kvinder vil have en uringraviditetstest, og alle forsøgspersoner vil få indsamlet en urinprøve til lægemiddelscreening.

Udvaskningsperiode

Forsøgspersoner i RLS-gruppen vil være forpligtet til at seponere deres RLS-medicin mindst 48 timer før PSG.

Aktigrafi

En actigraph vil blive brugt til at registrere lemmerbevægelser af begge ben natten før PSG. Actigraphen vil blive båret fra forsøgspersonernes sengetid til forsøgspersonernes endelige vågnetid. Forsøgspersonerne vil også registrere deres sengetid og vågnetid på Actigraphy Data Form. Data fra aktigrafiens nat vil blive brugt til at overvåge forsøgspersoners søvn.

Besøg 2: Polysomnografi (PSG) PSG vil finde sted natten før MRS besøget. Tidspunktet for lyset ud under alle PSG-sessioner vil blive bestemt for hvert emne baseret på selvrapportering af sædvanlig sengetid.

Kanaler vil omfatte en elektroencefalograf (EEG), et elektrookulogram (EOG), en submental elektromyografi (EMG), EMG af begge anterior tibialis muskler (separate kanaler for hvert ben), oral/nasal luftstrøm, pulsoximetri og respirationsanstrengelse. PSG vil blive analyseret for traditionel søvnstadieinddeling. Mål fra PSG vil omfatte Sleep Onset Latency (SOL), Wake After Sleep Onset (WASO), Sleep Efficiency (SE), N-REM og REM procenter, Periodic Limb Movement Index (PLMI) og PLM'er forbundet med ophidselse pr. time søvn (PLMAI).

Besøg 3: MR-skanninger

Efter besøg 1 og 2 vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå magnetisk resonans-hjernescanninger på Brain Imaging Center på McLean Hospital i Belmont, MA. Forud for MR-scanning vil forsøgspersoner blive udspurgt for anden gang om tilstedeværelsen af ​​metalliske implantater og fragmenter eller andre kontraindikationer for MR-billeddannelse. De vil blive spurgt om nylig brug af alkohol, stoffer (lovlig og ulovlig) og koffein. De vil også blive bedt om at give en urinprøve til lægemiddelscreening. Kvinder vil tage en uringraviditetstest. Da hjernens GABA-niveauer kan blive påvirket af menstruationscyklussen, vil kvinder også blive planlagt til at få deres MR-scanninger i løbet af den første del af deres menstruationscyklus. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at gennemføre følgende vurderinger før MR-scanningerne:

  • IRLS (ændret)
  • Medical Outcomes Study Sleep Scale (modificeret) (MOS)
  • Profil af humørtilstande (POMS)
  • Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
  • State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Forsøgspersoner vil gennemgå protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) ved 4T. I overensstemmelse med retningslinjerne for McLean Hospital Neuroimaging Center vil forsøgspersoner desuden have en MR-screeningsscanning ved enten 1,5T eller 3T. Alle MR-optagelser vil blive opnået ved hjælp af parametre, der er inden for FDAs sikkerhedsretningslinjer for eksponering for statiske magnetiske felter, radiofrekvent energiaflejring, magnetfeltomskiftningshastigheder og akustiske støjniveauer. GABA og glutamat niveauer vil blive afledt fra MRS Scan ved 4T. Emner vil være i hver scanner i cirka en time. Ved afslutningen af ​​hver scanning vil forsøgspersonerne blive spurgt om eventuelle bivirkninger relateret til MR-scanninger. Forsøgspersonen vil have afsluttet undersøgelsen ved afslutningen af ​​MR-scanningerne.

Under MRS ved 4T vil patienter gennemføre en modificeret Suggested Immobilization Test (SIT). Under SIT vil forsøgspersonerne blive bedt af studiepersonalet om verbalt at vurdere niveauet af ubehag i deres ben på en skala fra 1 (ingen ubehag) til 10 (ekstremt ubehag). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at lave en vurdering i fem minutters intervaller over en time.

I tilfælde af at MR-scanninger på 1,5T/3T og 4T MR-scannere ikke kan koordineres på samme besøgsdag på McLean Brain Imaging-center på grund af planlægningskonflikter, vil forsøgspersonen blive tilbudt muligheden for at vende tilbage til McLean for at få de resterende scanning på en separat dag. Emner vil stadig blive tilbudt $50 for fuldførelse af hver scanning. Også i tilfælde af, at de data, der er indsamlet under MR-billeddannelse, ikke er brugbare (på grund af tekniske problemer med scanneren, overdreven støj i målingen osv.), kan forsøgspersonen kontaktes og tilbydes en gentagen MRS-scanning på en særskilt dato. Forsøgspersoner vil blive kompenseret for yderligere $100 for at gennemføre en sådan gentagen MRS-scanning.

De primære endepunkter i denne protokol er regionale GABA- og glutamatniveauer afledt af 4T MRS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Sleep HealthCenters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har RLS eller er normale kontroller, vil blive rekrutteret fra hovedstadsområdet i Boston. Vi forventer at tilmelde 70 forsøgspersoner med RLS og 70 normale kontroller under en plan om at fuldføre 15 forsøgspersoner i hver gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mindst 18 år
  • Forsøgspersoner med en diagnose af RLS ved hjælp af kriterierne for International RLS Study Group (IRLSSG).
  • Forsøgspersoner med en historie med RLS-symptomer i mindst 15 nætter i den foregående måned, eller, hvis de er i behandling, denne hyppighed af symptomer før behandlingen blev påbegyndt

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afbryde forbudt medicin før søvnundersøgelse og 1H-MRS. Disse omfatter enhver CNS-aktiv medicin. For RLS-emner, RLS-relaterede medicin (f.eks. dopaminerge midler og alfa 2-delta midler) skal seponeres mindst 48 timer før PSG. I RLS-gruppen skal benzodiazepiner seponeres mindst en uge før PSG. For normale kontroller med regelmæssig behandling (>1 gang/uge) med CNS-aktive midler inden for 1 måned efter screening vil besøg også være udelukket.
  • Personer med en aktiv eller ustabil alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver yderligere behandling (f.eks. svær depressiv lidelse). Forsøgspersoner med klinisk signifikant depression eller med klinisk signifikant angst, eller som efter investigators vurdering kan kræve intervention med enten farmakologisk eller ikke-farmakologisk terapi i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med klinisk evidens for enhver ubehandlet moderat til svær søvnforstyrrelse ud over RLS (forRLS-gruppen) (f.eks. obstruktiv søvnapnø, søvnløshed, narkolepsi, forsinket søvnfasesyndrom osv.) inden for det foregående år
  • Forsøgspersoner med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 15 ved det polysomnografiske besøg
  • Forsøgspersoner, der indtager drikkevarer, der indeholder mere end 400 mg koffein om dagen
  • Forsøgspersoner, der indtager mere end 14 alkoholiske enheder i en uge, eller mere end 5 alkoholiske enheder på en enkelt dag, i løbet af måneden forud for screeningsbesøget.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Personer med en historie med neurologisk sygdom (f. hjerneneoplasma, multipel sklerose), betydelig eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus), eller historie med betydelig hovedtraume eller bevidsthedstab > 30 minutter
  • Forsøgspersoner, der har positiv urinstofscreening (phencyclidin, kokain, amfetamin, tetrahydrocannabinol og opiater) ved screeningsbesøget eller ved MRS-besøget.
  • Kontraindikationer til MRS-scanninger, herunder:
  • Pacemakere
  • Aneurismeklemmer og andre vaskulære stents, filtre, klips eller andre enheder
  • Prostetiske hjerteværdier
  • Andre proteser
  • Neuro-stimulator enheder
  • Implanterede infusionspumper
  • Cochlear (øre) implantater
  • Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
  • Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (pladesmed, svejsere og andre)
  • Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
RLS diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regionale GABA- og glutamatniveauer afledt af 4T MRS.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John W Winkelman, MD, PhD, Sleep Health Centers, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2010

Først opslået (Skøn)

23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWH-2010-12345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner