Altération du cerveau GABA et glutamate dans le syndrome des jambes sans repos (RLS)

L'étude comprendra une visite de dépistage, une période de sevrage pour ceux qui prennent des médicaments RLS, une nuit d'actigraphie, un polysomnogramme pendant la nuit, une IRM et une IRM. Les visites de polysomnographie et d'IRM auront lieu sur des jours consécutifs.

Visite 1 : Visite de dépistage

Le processus de consentement éclairé pour l'étude sera terminé et un formulaire de consentement éclairé signé sera obtenu. Tous les sujets atteints de SJSR subiront un entretien clinique afin de confirmer ou d'exclure un diagnostic de SJSR conforme aux critères du Groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos et de déterminer la présence de tout trouble psychiatrique ou médical. Les évaluations d'études suivantes seront complétées :

• Échelle internationale du syndrome des jambes sans repos (IRLS) (sujets RLS uniquement)
• Clinical Global Impression-Severity (CGI) (sujets RLS uniquement)
• Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
• Inventaire de la dépression de Beck
• Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
• Échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
• Questionnaire des centres de santé du sommeil
• Questionnaire sur les implants métalliques

Toutes les femmes subiront un test de grossesse urinaire et tous les sujets recevront un échantillon d'urine pour le dépistage de drogue.

Période de lavage

Les sujets du groupe RLS devront arrêter leurs médicaments RLS au moins 48 heures avant la PSG.

Actigraphie

Un actigraphe sera utilisé pour enregistrer les mouvements des membres des deux jambes la veille du PSG. L'actigraphe sera porté de l'heure du coucher des sujets jusqu'à l'heure de réveil finale des sujets. Les sujets enregistreront également leur heure de coucher et leur heure de réveil sur le formulaire de données d'actigraphie. Les données de la nuit d'actigraphie seront utilisées pour surveiller le sommeil des sujets.

Visite 2 : Polysomnographie (PSG) La PSG aura lieu la nuit précédant la visite MRS. L'heure d'extinction des lumières pendant toutes les séances du PSG sera déterminée pour chaque sujet en fonction de l'auto-déclaration de l'heure habituelle du coucher.

Les canaux comprendront un électroencéphalogramme (EEG), un électro-oculogramme (EOG), une électromyographie sous-mentale (EMG), un EMG des deux muscles tibiaux antérieurs (canaux séparés pour chaque jambe), un flux d'air oral/nasal, une oxymétrie de pouls et un effort respiratoire. Le PSG sera analysé pour la mise en scène traditionnelle du sommeil. Les mesures du PSG comprendront la latence d'apparition du sommeil (SOL), l'apparition du réveil après le sommeil (WASO), l'efficacité du sommeil (SE), les pourcentages N-REM et REM, l'indice de mouvement périodique des membres (PLMI) et les PLM associés à l'éveil par heure de sommeil (PLMAI).

Visite 3 : IRM

Après les visites 1 et 2, les sujets qualifiés subiront des scanners cérébraux par résonance magnétique au centre d'imagerie cérébrale de l'hôpital McLean à Belmont, MA. Avant l'IRM, les sujets seront interrogés une deuxième fois sur la présence d'implants et de fragments métalliques ou sur toute autre contre-indication à l'IRM. On leur posera des questions sur leur consommation récente d'alcool, de drogues (licites et illicites) et de caféine. Il leur sera également demandé de fournir un échantillon d'urine pour le dépistage de drogue. Les femmes passeront un test de grossesse urinaire. De plus, étant donné que les niveaux de GABA dans le cerveau peuvent être affectés par le cycle menstruel, les femmes devront passer leurs examens IRM au cours de la première partie de leur cycle menstruel. Les sujets seront également invités à effectuer les évaluations suivantes avant les examens IRM :

• IRLS (modifié)
• Échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (modifiée) (MOS)
• Profil des états d'humeur (POMS)
• Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
• Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)

Les sujets subiront une spectroscopie par résonance magnétique du proton (MRS) à 4T. De plus, conformément aux directives du centre de neuroimagerie de l'hôpital McLean, les sujets subiront en outre un examen de dépistage par IRM à 1,5 T ou 3 T. Tous les enregistrements MR seront obtenus en utilisant des paramètres conformes aux directives de sécurité de la FDA pour l'exposition aux champs magnétiques statiques, le dépôt d'énergie radiofréquence, les taux de commutation de champ magnétique et les niveaux de bruit acoustique. Les niveaux de GABA et de glutamate seront dérivés du MRS Scan à 4T. Les sujets seront dans chaque scanner pendant environ une heure. À la fin de chaque analyse, les sujets seront interrogés sur tout effet indésirable lié aux analyses IRM. Le sujet aura terminé l'étude à la fin des examens IRM.

Au cours de la MRS à 4T, les patients effectueront un test d'immobilisation suggéré modifié (SIT). Au cours de l'ITS, le personnel de l'étude demandera aux sujets d'évaluer verbalement le niveau d'inconfort dans leurs jambes sur une échelle de 1 (pas d'inconfort) à 10 (inconfort extrême). Les sujets seront invités à faire une évaluation par intervalles de cinq minutes sur une heure.

Dans le cas où les scans RM sur les scanners RM 1.5T/3T et 4T ne peuvent pas être coordonnés le même jour de visite au centre d'imagerie cérébrale McLean en raison de conflits d'horaire, le sujet se verra offrir la possibilité de retourner à McLean pour avoir le reste scanner un autre jour. Les sujets se verront toujours offrir 50 $ pour l'achèvement de chaque analyse. De plus, dans le cas où les données recueillies lors de l'imagerie RM ne sont pas utilisables (en raison de problèmes techniques avec le scanner, de bruit excessif dans la mesure, etc.), le sujet peut être contacté et proposer une nouvelle analyse MRS à une date distincte. Les sujets recevront une compensation supplémentaire de 100 $ pour l'achèvement d'une telle analyse MRS répétée.

Les principaux critères d'évaluation de ce protocole sont les niveaux régionaux de GABA et de glutamate dérivés de 4T MRS.