Förändrad GABA och glutamat i hjärnan vid restless legs syndrom (RLS)

Studien kommer att involvera ett screeningbesök, en tvättperiod för dem som tar RLS-mediciner, en natt med aktigrafi, ett polysomnogram över natten, en MRI-skanning och en MRS-skanning. Besöken med polysomnografi och MR-skanning kommer att ske under på varandra följande dagar.

Besök 1: Visningsbesök

Processen för informerat samtycke för studien kommer att slutföras och ett undertecknat formulär för informerat samtycke kommer att erhållas. Alla försökspersoner med RLS kommer att genomgå en klinisk intervju för att bekräfta eller utesluta en RLS-diagnos som överensstämmer med kriterierna för International Restless Legs Syndrome Study Group och för att fastställa förekomsten av psykiatriska eller medicinska störningar. Följande studiebedömningar kommer att slutföras:

• International Restless Legs Syndrome Scale (IRLS) (endast RLS-ämnen)
• Clinical Global Impression-Severity (CGI) (endast RLS-ämnen)
• Insomnia Severity Index (ISI)
• Beck Depression Inventering
• Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
• Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
• Frågeformulär för sömnhälsocenter
• Metallimplantat frågeformulär

Alla kvinnor kommer att ha ett uringraviditetstest och alla försökspersoner kommer att få ett urinprov för drogscreening.

Uttvättningsperiod

Försökspersoner i RLS-gruppen kommer att behöva avbryta sina RLS-mediciner minst 48 timmar före PSG.

Aktigrafi

En actigraph kommer att användas för att registrera benrörelser på båda benen kvällen före PSG. Aktigrafen kommer att bäras från försökspersonernas läggdags till försökspersonernas sista vakna tid. Försökspersonerna kommer också att registrera sin läggtid och vakna tid på Actigraphy Data Form. Data från nattens aktigrafi kommer att användas för att övervaka försökspersoners sömn.

Besök 2: Polysomnografi (PSG) PSG kommer att inträffa natten före MRS-besöket. Tiden för ljuset släckt under alla PSG-sessioner kommer att bestämmas för varje ämne baserat på självrapportering av vanlig läggtid.

Kanalerna kommer att innefatta en elektroencefalograf (EEG), ett elektrookulogram (EOG), en submental elektromyografi (EMG), EMG av båda främre tibialismusklerna (separata kanaler för varje ben), oralt/nasalt luftflöde, pulsoximetri och andningsansträngning. PSG kommer att analyseras för traditionell sömnstadieindelning. Åtgärder från PSG kommer att inkludera Sleep Onset Latency (SOL), Wake After Sleep Onset (WASO), Sleep Efficiency (SE), N-REM och REM procentsatser, Periodic Limb Movement Index (PLMI) och PLMs associerade med upphetsning per timmes sömn (PLMAI).

Besök 3: MR-skanningar

Efter besök 1 och 2 kommer kvalificerade försökspersoner att genomgå magnetisk resonans hjärnskanning på Brain Imaging Center på McLean Hospital i Belmont, MA. Före MR-skanning kommer försökspersonerna att förhöras en andra gång om förekomsten av metalliska implantat och fragment eller andra kontraindikationer för MR-avbildning. De kommer att tillfrågas om den senaste tidens användning av alkohol, droger (lagliga och olagliga) och koffein. De kommer också att uppmanas att lämna ett urinprov för drogscreening. Kvinnor kommer att ta ett uringraviditetstest. Dessutom, eftersom hjärnans GABA-nivåer kan påverkas av menstruationscykeln, kommer kvinnor att få sina MR-undersökningar under den första delen av sin menstruationscykel. Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att göra följande bedömningar innan MR-skanningarna:

• IRLS (modifierad)
• Medical Outcomes Study Sleep Scale (modifierad) (MOS)
• Profil för humörtillstånd (POMS)
• Patient Global Impression-Severity (PGI-S)
• State Trait Anxiety Inventory (STAI)

Försökspersoner kommer att genomgå protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS) vid 4T. Dessutom, i enlighet med McLean Hospital Neuroimaging Centers riktlinjer, kommer försökspersonerna dessutom att genomgå en MR-screening vid antingen 1,5T eller 3T. Alla MR-inspelningar kommer att erhållas med hjälp av parametrar som ligger inom FDA:s säkerhetsriktlinjer för exponering för statiska magnetfält, radiofrekvent energiavsättning, magnetfältsväxlingshastigheter och akustiska brusnivåer. GABA och glutamatnivåer kommer att härledas från MRS Scan at 4T. Ämnen kommer att finnas i varje skanner i ungefär en timme. Vid slutet av varje skanning kommer försökspersoner att frågas om eventuella biverkningar relaterade till MR-skanningar. Försökspersonen kommer att ha slutfört studien i slutet av MR-skanningarna.

Under MRS vid 4T kommer patienterna att slutföra ett modifierat Suggested Immobilization Test (SIT). Under SIT kommer försökspersonerna att uppmanas av studiepersonalen att verbalt bedöma nivån av obehag i benen på en skala från 1 (inga obehag) till 10 (extremt obehag). Försökspersonerna kommer att uppmanas att göra ett betyg i fem minuters intervall över en timme.

I det fall att MR-skanningar på 1,5T/3T och 4T MR-skannrarna inte kan samordnas samma besöksdag på McLean Brain Imaging-center på grund av schemaläggningskonflikter, kommer försökspersonen att erbjudas möjligheten att återvända till McLean för att få återstående skanning på en separat dag. Ämnen kommer fortfarande att erbjudas $50 för slutförandet av varje skanning. Dessutom, i det fall att data som samlats in under MR-avbildning inte är användbar (på grund av tekniska problem med skannern, överdrivet brus i mätningen etc.), kan försökspersonen kontaktas och erbjudas en upprepad MRS-skanning på ett separat datum. Försökspersonerna kommer att ersättas med ytterligare 100 USD för slutförandet av en sådan upprepad MRS-skanning.

De primära ändpunkterna i detta protokoll är regionala GABA- och glutamatnivåer härledda från 4T MRS.