Změněná GABA a glutamát v mozku u syndromu neklidných nohou (RLS)

Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, vymývací období pro ty, kteří užívají léky RLS, noční aktigrafii, noční polysomnogram, MRI sken a MRS sken. Návštěvy polysomnografie a MR skenování budou probíhat v po sobě jdoucích dnech.

Návštěva 1: Screeningová návštěva

Proces informovaného souhlasu pro studii bude dokončen a bude získán podepsaný formulář informovaného souhlasu. Všechny subjekty s RLS podstoupí klinický rozhovor za účelem potvrzení nebo vyloučení diagnózy RLS v souladu s kritérii International Restless Legs Syndrome Study Group a ke stanovení přítomnosti jakýchkoli psychiatrických nebo zdravotních poruch. Budou dokončena následující studijní hodnocení:

• Mezinárodní škála syndromu neklidných nohou (IRLS) (pouze subjekty RLS)
• Klinická globální závažnost dojmu (CGI) (pouze subjekty RLS)
• Index závažnosti insomnie (ISI)
• Beckův inventář deprese
• Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
• Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
• Dotazník center spánku
• Dotazník pro kovový implantát

Všechny ženy budou mít těhotenský test z moči a všem subjektům bude odebrán vzorek moči pro screening drog.

Období vymývání

Subjekty ve skupině RLS budou muset přerušit léčbu RLS alespoň 48 hodin před PSG.

Aktigrafie

K záznamu pohybů končetin obou nohou v noci před PSG bude použit aktigraf. Aktigraf bude subjekt nošen od před spaním až do konečného času probuzení subjektů. Subjekty také zaznamenají svůj čas spánku a probuzení do formuláře aktigrafických dat. Data z noci aktigrafie budou použita ke sledování spánku subjektů.

Návštěva 2: Polysomnografie (PSG) PSG se uskuteční v noci před návštěvou MRS. Doba zhasnutí světel během všech relací PSG bude určena pro každý subjekt na základě vlastního hlášení obvyklého času před spaním.

Kanály budou zahrnovat elektroencefalograf (EEG), elektrookulogram (EOG), submentální elektromyografii (EMG), EMG obou předních holenních svalů (samostatné kanály pro každou nohu), orální/nazální proudění vzduchu, pulzní oxymetrii a respirační úsilí. PSG bude analyzováno pro tradiční spánkové staging. Opatření PSG budou zahrnovat latenci nástupu spánku (SOL), Wake After Sleep Onset (WASO), účinnost spánku (SE), procenta N-REM a REM, index periodického pohybu končetin (PLMI) a PLM spojené s vzrušením za hodinu spánku. (PLMAI).

Návštěva 3: MR skeny

Po návštěvách 1 a 2 budou kvalifikovaní jedinci podrobeni skenování mozku magnetickou rezonancí v centru Brain Imaging Center McLean Hospital v Belmontu, MA. Před MR skenováním budou subjekty podruhé dotazovány na přítomnost kovových implantátů a fragmentů nebo na jakékoli jiné kontraindikace MR zobrazování. Budou dotázáni na nedávné užívání alkoholu, drog (legálních i nelegálních) a kofeinu. Budou také požádáni, aby poskytli vzorek moči pro screening drog. Ženy podstoupí těhotenský test z moči. Vzhledem k tomu, že hladiny GABA v mozku mohou být ovlivněny menstruačním cyklem, budou ženy naplánovány na vyšetření MR během první části menstruačního cyklu. Subjekty budou také požádány, aby před MR skeny dokončily následující hodnocení:

• IRLS (upraveno)
• Spánková škála lékařských výsledků (upravená) (MOS)
• Profil stavů nálady (POMS)
• Globální závažnost dojmu pacienta (PGI-S)
• Státní inventář úzkosti (STAI)

Subjekty podstoupí protonovou magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) při 4T. Kromě toho, v souladu s pokyny centra McLean Hospital Neuroimaging center, budou subjekty navíc mít screening MR buď při 1,5T nebo 3T. Všechny záznamy MR budou získány s použitím parametrů, které jsou v rámci bezpečnostních směrnic FDA pro vystavení statickým magnetickým polím, depozici radiofrekvenční energie, rychlosti přepínání magnetického pole a hladiny akustického hluku. Hladiny GABA a glutamátu budou odvozeny z MRS Scan při 4T. Subjekty budou v každém skeneru přibližně jednu hodinu. Na závěr každého skenování budou subjekty dotázány na jakékoli nežádoucí účinky související s MR skeny. Subjekt dokončí studii na závěr MR skenů.

Během MRS ve 4T pacienti dokončí modifikovaný test doporučené imobilizace (SIT). Během SIT budou účastníci studiem požádáni, aby slovně ohodnotili úroveň nepohodlí v nohou na stupnici od 1 (žádné nepohodlí) do 10 (extrémní nepohodlí). Subjekty budou požádány, aby provedly hodnocení v pětiminutových intervalech po dobu jedné hodiny.

V případě, že MR skeny na 1,5T/3T a 4T MR skenerech nemohou být koordinovány ve stejný den návštěvy v McLean Brain Imaging centru z důvodu konfliktů v plánování, bude subjektu nabídnuta možnost vrátit se do McLean, aby měl zbývající skenovat v samostatný den. Subjektům bude stále nabídnuto 50 USD za dokončení každého skenování. Rovněž v případě, že data shromážděná při MR zobrazení nejsou použitelná (kvůli technickým problémům se skenerem, nadměrnému hluku při měření apod.), může být subjekt kontaktován a nabídnuto opakované vyšetření MRS v jiný termín. Subjektům bude za dokončení takového opakovaného skenování MRS kompenzováno dalších 100 USD.

Primárními koncovými body tohoto protokolu jsou regionální hladiny GABA a glutamátu odvozené z 4T MRS.