GABA cerebral alterado e glutamato na síndrome das pernas inquietas (RLS)

O estudo envolverá uma visita de triagem, um período de washout para aqueles que tomam medicamentos para SPI, uma noite de actigrafia, uma polissonografia noturna, uma ressonância magnética e uma ressonância magnética. As visitas de polissonografia e ressonância magnética ocorrerão em dias consecutivos.

Visita 1: visita de triagem

O processo de consentimento informado para o estudo será concluído e um formulário de consentimento informado assinado será obtido. Todos os indivíduos com SPI passarão por uma entrevista clínica para confirmar ou excluir um diagnóstico de SPI consistente com os critérios do Grupo Internacional de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas e para determinar a presença de quaisquer distúrbios médicos ou psiquiátricos. As seguintes avaliações de estudo serão concluídas:

• Escala Internacional de Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) (somente indivíduos com SPI)
• Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI) (somente indivíduos SPI)
• Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
• Inventário de Depressão de Beck
• Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
• Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
• Questionário dos Centros de Saúde do Sono
• Questionário sobre implantes metálicos

Todas as mulheres terão um teste de gravidez de urina e todos os indivíduos terão uma amostra de urina coletada para triagem de drogas.

Período de Lavagem

Indivíduos no grupo RLS serão obrigados a descontinuar seus medicamentos RLS pelo menos 48 horas antes do PSG.

Actigrafia

Um actígrafo será usado para registrar os movimentos dos membros de ambas as pernas na noite anterior ao PSG. O actígrafo será usado desde a hora de dormir dos sujeitos até a hora final de acordar. Os sujeitos também registrarão suas horas de dormir e acordar no Formulário de Dados de Actigrafia. Os dados da noite da actigrafia serão usados ​​para monitorar o sono dos sujeitos.

Visita 2: Polissonografia (PSG) A PSG ocorrerá na noite anterior à visita da MRS. O horário das luzes apagadas durante todas as sessões de PSG será determinado para cada sujeito com base no auto-relato da hora habitual de dormir.

Os canais incluirão um eletroencefalograma (EEG), um eletro-oculograma (EOG), uma eletromiografia submentoniana (EMG), EMG de ambos os músculos tibiais anteriores (canais separados para cada perna), fluxo de ar oral/nasal, oximetria de pulso e esforço respiratório. A PSG será analisada para o estadiamento tradicional do sono. As medidas do PSG incluirão latência de início do sono (SOL), despertar após o início do sono (WASO), eficiência do sono (SE), porcentagens de N-REM e REM, índice de movimento periódico dos membros (PLMI) e PLMs associados ao despertar por hora de sono (PLMAI).

Visita 3: exames de RM

Após as visitas 1 e 2, os indivíduos qualificados serão submetidos a exames cerebrais de ressonância magnética no Brain Imaging Center do McLean Hospital em Belmont, MA. Antes da ressonância magnética, os indivíduos serão questionados pela segunda vez sobre a presença de implantes e fragmentos metálicos ou qualquer outra contra-indicação à ressonância magnética. Eles serão questionados sobre o uso recente de álcool, drogas (lícitas e ilícitas) e cafeína. Eles também serão solicitados a fornecer uma amostra de urina para triagem de drogas. As mulheres farão um teste de gravidez de urina. Além disso, como os níveis de GABA no cérebro podem ser afetados pelo ciclo menstrual, as mulheres serão agendadas para fazer exames de ressonância magnética durante a primeira parte do ciclo menstrual. Os indivíduos também serão solicitados a concluir as seguintes avaliações antes dos exames de RM:

• IRLS (modificado)
• Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (modificada) (MOS)
• Perfil de Estados de Humor (POMS)
• Gravidade da impressão global do paciente (PGI-S)
• Inventário de Ansiedade Traço de Estado (IDATE)

Os indivíduos serão submetidos a espectroscopia de ressonância magnética de prótons (MRS) a 4T. Além disso, de acordo com as diretrizes do centro de neuroimagem do McLean Hospital, os indivíduos também farão uma varredura de triagem de RM em 1,5T ou 3T. Todas as gravações de RM serão obtidas usando parâmetros que estão dentro das diretrizes de segurança da FDA para exposição a campos magnéticos estáticos, deposição de energia de radiofrequência, taxas de comutação de campo magnético e níveis de ruído acústico. Os níveis de GABA e glutamato serão derivados do MRS Scan em 4T. Os indivíduos estarão em cada scanner por aproximadamente uma hora. Na conclusão de cada exame, os indivíduos serão questionados sobre quaisquer efeitos adversos relacionados aos exames de RM. O sujeito terá concluído o estudo na conclusão dos exames de RM.

Durante a MRS em 4T, os pacientes completarão um Teste de Imobilização Sugerido (SIT) modificado. Durante o SIT, os participantes serão solicitados pela equipe do estudo a classificar verbalmente o nível de desconforto nas pernas em uma escala de 1 (sem desconforto) a 10 (desconforto extremo). Os sujeitos serão solicitados a fazer uma classificação em intervalos de cinco minutos durante uma hora.

Caso as varreduras de RM nos scanners 1.5T/3T e 4T MR não possam ser coordenadas no mesmo dia de visita no centro McLean Brain Imaging devido a conflitos de agendamento, o sujeito terá a oportunidade de retornar ao McLean para ter o restante digitalizar em um dia separado. Os indivíduos ainda receberão $ 50 para a conclusão de cada varredura. Além disso, no caso de os dados coletados durante a imagem de RM não serem utilizáveis ​​(devido a problemas técnicos com o scanner, ruído excessivo na medição, etc.), o sujeito pode ser contatado e oferecido uma repetição do exame de MRS em uma data separada. Os indivíduos serão compensados ​​com $ 100 adicionais pela conclusão de tal varredura MRS repetida.

Os endpoints primários deste protocolo são os níveis regionais de GABA e glutamato derivados de 4T MRS.