Изменения ГАМК и глутамата в мозге при синдроме беспокойных ног (RLS)

Исследование будет включать скрининговый визит, период вымывания для тех, кто принимает лекарства от СБН, ночь актиграфии, ночную полисомнограмму, МРТ и МРС. Посещения полисомнографии и МРТ будут проводиться в последующие дни.

Визит 1: скрининговый визит

Процесс информированного согласия на исследование будет завершен, и будет получена подписанная форма информированного согласия. Все субъекты с СБН проходят клиническое собеседование, чтобы подтвердить или исключить диагноз СБН в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног и определить наличие каких-либо психических или медицинских расстройств. Будут проведены следующие оценки исследования:

• Международная шкала синдрома беспокойных ног (IRLS) (только для субъектов RLS)
• Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI) (только для субъектов RLS)
• Индекс тяжести бессонницы (ISI)
• Инвентаризация депрессии Бека
• Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
• Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
• Анкета центров здоровья сна
• Анкета по металлическим имплантатам

У всех женщин будет сдан анализ мочи на беременность, и у всех субъектов будет собран образец мочи для скрининга на наркотики.

Период вымывания

Субъекты в группе СБН должны будут прекратить прием препаратов СБН по крайней мере за 48 часов до ПСГ.

актиграфия

Актиграф будет использоваться для записи движений конечностей обеих ног в ночь перед PSG. Актиграф будет носиться с момента отхода ко сну до окончательного времени пробуждения субъектов. Субъекты также будут записывать время своего сна и время пробуждения в форме актиграфических данных. Данные ночной актиграфии будут использоваться для мониторинга сна испытуемых.

Визит 2: Полисомнография (ПСГ) ПСГ будет проводиться в ночь перед посещением MRS. Время выключения света во время всех сеансов PSG будет определяться для каждого субъекта на основе самоотчета об обычном времени отхода ко сну.

Каналы будут включать электроэнцефалографию (ЭЭГ), электроокулограмму (ЭОГ), субментальную электромиографию (ЭМГ), ЭМГ обеих передних большеберцовых мышц (отдельные каналы для каждой ноги), пероральный/назальный поток воздуха, пульсоксиметрию и дыхательные усилия. PSG будет проанализирован для традиционной стадии сна. Показатели PSG будут включать задержку начала сна (SOL), пробуждение после начала сна (WASO), эффективность сна (SE), процент N-REM и REM, индекс периодических движений конечностей (PLMI) и PLM, связанные с пробуждением в час сна. (ПЛМАИ).

Визит 3: МРТ

После визитов 1 и 2 квалифицированные субъекты пройдут магнитно-резонансное сканирование мозга в Центре визуализации мозга больницы Маклина в Белмонте, Массачусетс. Перед МРТ испытуемых повторно опрашивают о наличии металлических имплантатов и фрагментов или любых других противопоказаниях к МРТ. Их спросят о недавнем употреблении алкоголя, наркотиков (законных и незаконных) и кофеина. Их также попросят предоставить образец мочи для проверки на наркотики. Женщинам делают тест на беременность по моче. Кроме того, поскольку менструальный цикл может влиять на уровень ГАМК в головном мозге, женщинам будет назначено МРТ-сканирование в течение первой части менструального цикла. Субъектов также попросят выполнить следующие оценки перед МРТ:

• ИРЛС (модифицированный)
• Шкала исследования медицинских результатов исследования сна (модифицированная) (MOS)
• Профиль состояний настроения (POMS)
• Общее впечатление пациента-тяжесть (PGI-S)
• Инвентаризация состояния тревоги (STAI)

Субъекты пройдут спектроскопию протонного магнитного резонанса (MRS) при 4T. Кроме того, в соответствии с рекомендациями Центра нейровизуализации больницы Маклин, субъектам дополнительно будет проведено скрининговое МРТ-сканирование при 1,5 Тл или 3 Тл. Все записи МРТ будут получены с использованием параметров, которые соответствуют рекомендациям по безопасности FDA для воздействия статических магнитных полей, выделения радиочастотной энергии, скорости переключения магнитного поля и уровней акустического шума. Уровни ГАМК и глутамата будут получены с помощью сканирования MRS в 4T. Субъекты будут находиться в каждом сканере примерно один час. По завершении каждого сканирования испытуемых будут опрашивать о любых побочных эффектах, связанных с МРТ-сканированием. Субъект завершит исследование по завершении МРТ.

Во время MRS в 4T пациенты будут проходить модифицированный иммобилизационный тест (SIT). Во время SIT исследовательский персонал попросит испытуемых устно оценить уровень дискомфорта в ногах по шкале от 1 (отсутствие дискомфорта) до 10 (крайний дискомфорт). Испытуемых попросят составить рейтинг с пятиминутными интервалами в течение одного часа.

В случае, если МРТ-сканирование на МРТ-сканерах 1,5T/3T и 4T не может быть скоординировано в один и тот же день посещения в центре визуализации мозга McLean из-за конфликтов в расписании, субъекту будет предложена возможность вернуться в McLean, чтобы получить оставшиеся сканирование в отдельный день. Субъектам по-прежнему будет предлагаться 50 долларов за завершение каждого сканирования. Кроме того, в случае, если данные, собранные во время МРТ, непригодны для использования (из-за технических проблем со сканером, чрезмерных помех при измерении и т. д.), с субъектом могут связаться и предложить повторное МРС-сканирование в другой день. Субъекты получат дополнительную компенсацию в размере 100 долларов США за выполнение такого повторного сканирования MRS.

Первичными конечными точками этого протокола являются региональные уровни ГАМК и глутамата, полученные из 4T MRS.