横隔膜神経マッピングと刺激 EP カテーテル研究: PING-EP 研究 (PING-EP)
2010年10月6日 更新者：Medtronic Italia
PING-EP 研究は、市販の診断用電気生理学カテーテルを使用して、冠状静脈洞の横隔神経刺激 (PNS) に関する電極特性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Rovigo、イタリア、45100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Venezia
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Mirano、Venezia、イタリア、30035
- Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、心臓再同期療法-ペースメーカーまたは除細動器（CRT-P / CRT-D）インプラント、以前に埋め込まれた単一/二重チャンバーペースメーカー/埋め込み型除細動器（ICD）からのアップグレード、または経静脈の再配置を必要とするシステム改訂の適応となります左心室 (LV) リード
- -患者は、研究固有の患者インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しています
- 被験者は18歳以上です
除外基準:
- 患者は、再配置を必要としない以前に植え込まれた LV リードを持っています
- 妊婦
- -患者は、この臨床試験の過程で、メドトロニックが決定したこの試験の結果を混乱させる可能性のある同時試験に登録または参加を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔神経刺激（PNS）に対する電極特性の影響
時間枠：インプラント時
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心静脈のPNSに対する電極特性の影響
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インプラント時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔神経刺激（PNS）に対する電極構成の影響
時間枠：インプラント時
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インプラント時
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横隔神経刺激（PNS）に対する電極極性の影響
時間枠：インプラント時
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インプラント時
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センシングにおける電極特性の影響（r波振幅）
時間枠：インプラント時
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インプラント時
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心静脈における横隔神経刺激（PNS）の発生率
時間枠：インプラント時
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心静脈のさまざまな場所での PNS 発生率
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インプラント時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mauro Biffi、Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- 主任研究者：Francesco Zanon、Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
- 主任研究者：Luigi Padeletti、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
- 主任研究者：Manuel Bertaglia、Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Gurevitz O, Nof E, Carasso S, Luria D, Bar-Lev D, Tanami N, Eldar M, Glikson M. Programmable multiple pacing configurations help to overcome high left ventricular pacing thresholds and avoid phrenic nerve stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Dec;28(12):1255-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00265.x.
- Albertsen AE, Nielsen JC, Pedersen AK, Hansen PS, Jensen HK, Mortensen PT. Left ventricular lead performance in cardiac resynchronization therapy: impact of lead localization and complications. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jun;28(6):483-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.40066.x.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Knight BP, Desai A, Coman J, Faddis M, Yong P. Long-term retention of cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):72-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.054.
- Ellery S, Paul V, Prenner G, Tscheliessnigg K, Merkely B, Malinowski K, Frohlig G, Hintringer F, Bosse O, Diotallevi P, Ravazzi AP, Flathmann H, Danilovic D, Unterberg-Buchwald C; OVID Study Investigators. A new endocardial "over-the-wire" or stylet-driven left ventricular lead: first clinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00084.x.
- Matsumoto Y, Krishnan S, Fowler SJ, Saremi F, Kondo T, Ahsan C, Narula J, Gurudevan S. Detection of phrenic nerves and their relation to cardiac anatomy using 64-slice multidetector computed tomography. Am J Cardiol. 2007 Jul 1;100(1):133-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.072. Epub 2007 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月6日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。