膈神经映射和刺激 EP 导管研究：PING-EP 研究 (PING-EP)
2010年10月6日 更新者：Medtronic Italia
PING-EP 研究旨在使用市售诊断电生理学导管评估冠状窦中膈神经刺激 (PNS) 的电极特性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitana di Bologna, Policlinico S. Orsola Malpighi
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Firenze、意大利、50141
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Rovigo、意大利、45100
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Venezia
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Mirano、Venezia、意大利、30035
- Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者适用于心脏再同步化治疗起搏器或除颤器 (CRT-P/CRT-D) 植入物，用于从先前植入的单腔/双腔起搏器/植入式心律转复器 (ICD) 升级或需要重新定位经静脉的系统修订左心室 (LV) 导联
- 患者已在研究特定的患者知情同意书上签名并注明日期
- 受试者至少年满 18 岁
排除标准：
- 患者之前植入了 LV 导线，不需要重新定位
- 怀孕的女人
- 在本临床研究过程中，患者已注册或计划参加任何同时进行的研究，这将混淆美敦力确定的本试验结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电极特性对膈神经刺激 (PNS) 的影响
大体时间：在植入物
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电极特性对心静脉 PNS 的影响
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在植入物
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电极配置对膈神经刺激 (PNS) 的影响
大体时间：在植入物
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在植入物
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电极极性对膈神经刺激 (PNS) 的影响
大体时间：在植入物
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在植入物
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电极特性对传感的影响（r 波振幅）
大体时间：在植入物
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在植入物
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心脏静脉中膈神经刺激 (PNS) 的发生率
大体时间：在植入物
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心静脉不同部位 PNS 发生率
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在植入物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Biffi、Policlinico S. Orsola Malpighi, Bologna, Italy
- 首席研究员：Francesco Zanon、Ospedale S. Maria della Misericordia, Rovigo, Italy
- 首席研究员：Luigi Padeletti、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze, Italy
- 首席研究员：Manuel Bertaglia、Azienda Unità Socio Sanitaria di Dolo Mirano, Mirano (VE), Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Gurevitz O, Nof E, Carasso S, Luria D, Bar-Lev D, Tanami N, Eldar M, Glikson M. Programmable multiple pacing configurations help to overcome high left ventricular pacing thresholds and avoid phrenic nerve stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Dec;28(12):1255-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00265.x.
- Albertsen AE, Nielsen JC, Pedersen AK, Hansen PS, Jensen HK, Mortensen PT. Left ventricular lead performance in cardiac resynchronization therapy: impact of lead localization and complications. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jun;28(6):483-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.40066.x.
- Alonso C, Leclercq C, d'Allonnes FR, Pavin D, Victor F, Mabo P, Daubert JC. Six year experience of transvenous left ventricular lead implantation for permanent biventricular pacing in patients with advanced heart failure: technical aspects. Heart. 2001 Oct;86(4):405-10. doi: 10.1136/heart.86.4.405.
- Knight BP, Desai A, Coman J, Faddis M, Yong P. Long-term retention of cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2004 Jul 7;44(1):72-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.03.054.
- Ellery S, Paul V, Prenner G, Tscheliessnigg K, Merkely B, Malinowski K, Frohlig G, Hintringer F, Bosse O, Diotallevi P, Ravazzi AP, Flathmann H, Danilovic D, Unterberg-Buchwald C; OVID Study Investigators. A new endocardial "over-the-wire" or stylet-driven left ventricular lead: first clinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. 2005 Jan;28 Suppl 1:S31-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.2005.00084.x.
- Matsumoto Y, Krishnan S, Fowler SJ, Saremi F, Kondo T, Ahsan C, Narula J, Gurudevan S. Detection of phrenic nerves and their relation to cardiac anatomy using 64-slice multidetector computed tomography. Am J Cardiol. 2007 Jul 1;100(1):133-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.072. Epub 2007 May 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月22日
首次发布 (估计)
2010年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月6日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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